Přímá mikroinjekce nádoru a FDG-PET při testování citlivosti na léčivo u pacientů s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem, Hodgkinovým lymfomem nebo rakovinou prsu stadia IV

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let

• Histologicky prokázaná recidivující nebo refrakterní

  • Non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo Hodgkinův lymfom (HL) nodální nebo extranodální masa NEBO
  • Kožní T-buněčný lymfom (CTCL) včetně mycosis fungoides (MF), stejně jako transformovaný MF OR

  • Adenokarcinom prsu s uzlovými nebo kožními metastázami (stadium 4)

    • POZNÁMKA: Pacienti musí být refrakterní nebo netolerantní vůči stávající terapii (terapiím), o nichž je známo, že jsou pro jejich stav klinicky přínosné
    • POZNÁMKA: Pacient nesmí být kandidátem na žádnou kurativní terapii nebo jakoukoli známou terapii prodlužující život

• Kohorta I: Pro uzlovou/extranodální masu, přítomnost lézí, které jsou vhodné pro injekce, jak bylo stanoveno intervenční radiologií

  • POZNÁMKA: Nodální nebo extranodální hmota musí být hmatná a snadno dostupná; hmoty, jako je mediastinum, retroperitoneum, v pevných orgánech, v místech páteře, v místech centrálního nervového systému (CNS) atd., NEJSOU povoleny

• Měřitelná nemoc:

  • Pro nodální nebo extranodální onemocnění (lymfom nebo prsa): musí mít alespoň 2 léze, které jsou >= 20 mm (2,0 cm) v nejdelším průměru fyzikálním vyšetřením a/nebo na zobrazení příčného řezu a měřitelné ve dvou kolmých rozměrech na vypočítaný tomografie PET-počítačová tomografie (CT); U kohorty I musí být léze přístupné intralezionálním injekcím, jak je stanoveno intervenční radiologií (včetně nádorů, ke kterým lze bezpečně přistupovat pomocí zobrazovacích pokynů a které lze léčit s minimálním rizikem pro sousední struktury)
  • Pro kožní léze (lymfom nebo prsa): alespoň dvě viditelné, neinfikované kožní léze, které jsou větší než 1 cm a lze je aplikovat intralezionální injekcí, jak stanovil zkoušející
• Kandidát na další léčbu a schopný počkat 7 dní před zahájením další systémové léčby
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
• Počet krevních destiček >= 50 000/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/protrombinový čas (PT) =< 1,5 (získáno =< 14 dní před registrací)
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování
• Ochota poskytnout vzorky tkáně pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

• Kterákoli z následujících možností:

  • Těhotné osoby
  • Ošetřující osoby
  • Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Systémové kortikosteroidy mezi pre-PET a post-PET hodnocením a biopsií

• Zakázané léčby a/nebo terapie

  • Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) =< 12 týdnů před registrací
  • Předchozí chemoterapie = < 2 týdny před registrací
  • Předchozí léčba nitromočovinou =< 4 týdny před registrací
  • Terapeutické protinádorové protilátky =< 2 týdny před registrací
  • Radio- nebo toxinové imunokonjugáty =< 4 týdny před registrací
  • Radiační terapie na oblast vpichu =< 2 týdny před registrací
  • Velká operace =< 2 týdny před registrací
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru

• Vyžaduje antikoagulaci, kterou nelze před biopsií přerušit

  • Poznámka: Výjimka, pokud je schopen pojmout protidestičkové látky 7 dní před injekcemi a biopsií
  • POZNÁMKA: Heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) bude povolen pro přemostění, pokud je na warfarinu
  • POZNÁMKA: Heparin pro průchodnost linie bez detekovatelných laboratorních abnormalit pro koagulaci bude povolen