Microinyección tumoral directa y FDG-PET en la prueba de sensibilidad a fármacos en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, linfoma de Hodgkin o cáncer de mama en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años

• Histológicamente probado de recaída o refractario

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) o masa ganglionar o extraganglionar del linfoma de Hodgkin (LH) O
  • Linfoma cutáneo de células T (CTCL), incluida la micosis fungoide (MF), así como MF transformada O

  • Adenocarcinoma de mama con metástasis ganglionares o cutáneas (estadio 4)

    • NOTA: Los pacientes deben ser refractarios o intolerantes a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico para su condición.
    • NOTA: El paciente no debe ser candidato para ninguna terapia curativa o terapia conocida para prolongar la vida.

• Cohorte I: Para masa ganglionar/extraganglionar, presencia de lesiones susceptibles de inyecciones según lo determinado por radiología intervencionista

  • NOTA: La masa ganglionar o extraganglionar debe ser palpable y de fácil acceso; NO se permiten masas como mediastino, retroperitoneo, dentro de órganos sólidos, sitios de la columna vertebral, sitios del sistema nervioso central (SNC), etc.

• Enfermedad medible:

  • Para enfermedad ganglionar o extraganglionar (linfoma o mama): debe tener al menos 2 lesiones que sean >= 20 mm (2,0 cm) en el diámetro más largo mediante examen físico y/o imágenes transversales y medibles en dos dimensiones perpendiculares por cálculo. tomografía PET-tomografía computarizada (TC); Para la Cohorte I, las lesiones deben ser susceptibles de inyecciones intralesionales según lo determine la radiología intervencionista (incluidos los tumores a los que se puede acceder de manera segura mediante la guía por imágenes y tratarse con un riesgo mínimo para las estructuras adyacentes)
  • Para lesiones cutáneas (linfoma o mama): al menos dos lesiones cutáneas visibles no infectadas que miden más de 1 cm y son susceptibles de inyección intralesional según lo determine el investigador
• Candidato para terapia adicional y capaz de esperar 7 días antes del inicio de la próxima terapia sistémica
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3 (obtenido =< 14 días antes del registro)
• Recuento de plaquetas >= 50.000/mm^3 (obtenido =< 14 días antes del registro)
• Relación internacional normalizada (INR)/tiempo de protrombina (TP) =< 1,5 (obtenido =< 14 días antes del registro)
• Prueba de embarazo negativa en suero u orina realizada = < 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento
• Dispuesto a proporcionar muestras de tejido para fines de investigación correlativos

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes:

  • Personas embarazadas
  • enfermeros
  • Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Corticoides sistémicos entre evaluación y biopsia pre-PET y post-PET

• Tratamientos y/o terapias prohibidas

  • Trasplante autólogo de células madre (ASCT) = < 12 semanas antes del registro
  • Quimioterapia previa =< 2 semanas antes del registro
  • Tratamiento previo con nitrosureas =< 4 semanas antes del registro
  • Anticuerpos anticancerígenos terapéuticos =< 2 semanas antes del registro
  • Inmunoconjugados de radio o toxina = < 4 semanas antes del registro
  • Radioterapia en el área inyectada = < 2 semanas antes del registro
  • Cirugía mayor =< 2 semanas antes del registro
• Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria

• Requiere anticoagulación que no se puede suspender antes de la biopsia

  • Nota: Excepción si puede contener agentes antiplaquetarios 7 días antes de las inyecciones y la biopsia
  • NOTA: Se permitirá la heparina de bajo peso molecular (HBPM) como puente si se está tomando warfarina.
  • NOTA: Se permitirá la heparina para la permeabilidad de la línea sin anomalías de laboratorio detectables para la coagulación.