- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432741
Suora kasvaimen mikroinjektio ja FDG-PET lääkeherkkyyden testauksessa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma tai vaiheen IV rintasyöpä
Pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus in vivo -herkkyysnäytöstä käyttäen suoraa kasvaimen mikroinjektiotekniikkaa ja FDG-PET:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva Hodgkin-lymfooma
- Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma
- Toistuva non-Hodgkin-lymfooma
- Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva rintasyöpä
- Toistuva Mycosis Fungoides
- Toistuva primaarinen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen rintasyöpä AJCC v6 ja v7
- Rintojen adenokarsinooma
- Metastaattinen rintasyöpä
- Tulenkestävä rintasyöpä
- Tulenkestävä Mycosis Fungoides
- Tulenkestävä primaarinen ihon T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
- Tulenkestävä nodal marginaalivyöhykkeen lymfooma
Interventio / Hoito
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Lääke: Belinostat
- Lääke: Carfilzomib
- Lääke: Kopanlisibihydrokloridi
- Biologinen: Daratumumabi
- Lääke: Fludeoksiglukoosi F-18
- Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
- Biologinen: Nivolumabi
- Biologinen: Obinutsumabi
- Biologinen: Pembrolitsumabi
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Biologinen: Rituksimabi
- Lääke: Romidepsin
- Muut: Suolaliuos
- Biologinen: Trastutsumabi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida in vivo isäntälääkeherkkyystestien turvallisuutta potilailla, joilla on rintasyöpä ja lymfooma (solmuke, ekstranodaaliset massat tai ihovauriot).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida in vivo isäntälääkeherkkyystestauksen toteutettavuus tässä potilaspopulaatiossa.
II. Tunnistaa kohdennetut hoidot, joilla on potentiaalista aktiivisuutta uusiutuneessa lymfoomassa ja metastaattisessa rintasyövässä.
III. Arvioida haittatapahtumaprofiili kussakin potilaspopulaatiossa.
VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Arvioimaan apoptoosia vasteena kasvaimensisäiselle injektiolle käyttämällä tunnettuja biomarkkereita (esim. morfologialla, Ki-67, caspace-3-määritys varhaisen apoptoosin markkerina).
II. Arvioidaksesi kasvaimensisäisiä biomarkkereita, intratumoraalisia solupopulaatioita ja jakautumista tunnistamalla mahdolliset biomarkkerit, jotka korreloivat hoitovasteen kanssa yksittäisten hoitojen perusteella.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään FDG-PET ja heille annetaan leesionsisäisesti suolaliuosta päivänä 1. Potilaat saavat myös enintään viisi lisäinjektiota gemsitabiinihydrokloridia, romidepsiinia, belinostaattia, karfiltsomibia, kopanlisibihydrokloridia, nivolumabia, trastutsumabia, daratumumabia, obinututsumabia, pembrolitsumabia tai rituksimabia leesionaalisesti tutkijaa kohti ensimmäisenä päivänä. Alkaen 5 päivää myöhemmin, potilaille, joilla on solmu-/ekstranodaalinen massa, suoritetaan uudelleen FDG-PET ja biopsia (jos se on kliinisesti mahdollista). 3–7 päivän kuluessa ihosairautta sairastaville potilaille tehdään uudelleenkuvaus ja biopsia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Histologisesti todistettu uusiutuneeksi tai tulenkestäväksi
- Non-Hodgkin-lymfooman (NHL) tai Hodgkinin lymfooman (HL) solmu- tai ekstrasolmuumamassa TAI
- Ihon T-solulymfooma (CTCL), mukaan lukien mycosis fungoides (MF), sekä transformoitunut MF OR
Rintojen adenokarsinooma, jossa on solmukohtaisia tai ihon etäpesäkkeitä (vaihe 4)
- HUOMAUTUS: Potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä olemassa olevalle hoidolle, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen, tai olla sietämättömiä.
- HUOMAA: Potilas ei saa olla ehdokas mihinkään parantavaan hoitoon tai mihinkään tunnettuun elämää pidentävään hoitoon
Kohortti I: Solmukohtaisen/ekstranodaalisen massan osalta injektiota edellyttävien leesioiden esiintyminen interventioradiologian mukaan
- HUOMAA: Solmukkeen tai ekstranodaalisen massan on oltava käsin kosketeltavaa ja helposti saatavilla; massat, kuten välikarsina, retroperitoneum, kiinteissä elimissä, selkärangan paikoissa, keskushermoston paikoissa jne., EIVÄT ole sallittuja
Mitattavissa oleva sairaus:
- Solmukudos- tai ekstranodaaliset sairaudet (lymfooma tai rinta): siinä on oltava vähintään 2 vauriota, joiden halkaisija on >= 20 mm (2,0 cm) fyysisen tutkimuksen ja/tai poikkileikkauskuvauksen perusteella ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa laskettua kohdetta kohti. tomografia PET-tietokonetomografia (CT); Kohortissa I leesioita on voitava antaa intraleesionaalisille injektioille interventioradiologian mukaan (mukaan lukien kasvaimet, joihin voidaan päästä turvallisesti kuvantamisohjauksen avulla ja joita voidaan hoitaa mahdollisimman vähäisellä riskillä viereisille rakenteille).
- Ihovauriot (lymfooma tai rinta): vähintään kaksi näkyvää, ei-infektoitunutta ihovauriota, jotka ovat suurempia kuin 1 cm ja jotka voidaan tutkijan määrittämän injektiona
- Ehdokas jatkohoitoon ja voi odottaa 7 päivää ennen seuraavan systeemisen hoidon aloittamista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / protrombiiniaika (PT) = < 1,5 (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
- Valmis toimittamaan kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Systeemiset kortikosteroidit PET:tä edeltävän ja PET:n jälkeisen arvioinnin ja biopsian välillä
Kielletyt hoidot ja/tai hoidot
- Autologinen kantasolusiirto (ASCT) = < 12 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Aikaisempi kemoterapia = < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Aiempi hoito nitrosureoilla = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Terapeuttiset syöpävasta-aineet = < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Radio- tai toksiini-immunokonjugaatit = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Sädehoito pistosalueelle = < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus = < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
Vaatii antikoagulaatiota, jota ei voida keskeyttää ennen biopsiaa
- Huomautus: Poikkeuksena on, että verihiutaleiden estoaineita säilytetään 7 päivää ennen injektiota ja biopsiaa
- HUOMAA: Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) sallitaan siltauksena varfariinia käytettäessä
- HUOMAA: Hepariini linjan läpinäkyvyyttä varten ilman havaittavia laboratoriopoikkeavuuksia hyytymisen kannalta sallitaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (FDG-PET, suora kasvaimen mikroinjektio)
Potilaille tehdään FDG-PET ja heille annetaan leesionsisäisesti suolaliuosta päivänä 1.
Potilaat saavat myös enintään viisi lisäinjektiota gemsitabiinihydrokloridia, romidepsiinia, belinostaattia, karfiltsomibia, kopanlisibihydrokloridia, nivolumabia, trastutsumabia, daratumumabia, obinututsumabia, pembrolitsumabia tai rituksimabia leesionaalisesti tutkijaa kohti ensimmäisenä päivänä.
Alkaen 5 päivää myöhemmin, potilaille, joilla on solmu-/ekstranodaalinen massa, suoritetaan uudelleen FDG-PET ja biopsia (jos se on kliinisesti mahdollista).
3–7 päivän kuluessa ihosairautta sairastaville potilaille tehdään uudelleenkuvaus ja biopsia.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkeherkkyyden ilmaantuvuus mitattuna pistoskohdan ihoreaktiolla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Ihoreaktiot arvioidaan käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktiivista versiota Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelmasta, ja ne koostuvat kaikista 3. asteen tai korkeammista hoitoon liittyvistä kivuista, ihon tai ihonalaisen kudoksen häiriöistä.
Ihoreaktioiden ilmaantuvuus arvioidaan jakamalla reaktioita saaneiden potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä sairaustyyppiä kohden.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle ilmaantuvuussuhteelle lasketaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kohortti I (haara A ja B) ja kohortti II (haara D): Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 70 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa injektion ja vasteen arvioinnin.
Toteutettavuusaste arvioidaan jakamalla suoritettujen potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen toteutettavuusasteen tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Kohortti II (haara C): Laitteen toteutettavuusaste arvioidaan sen perusteella, pystyykö laite kohdistamaan sairastuneita imusolmukkeita vähintään 50 % ajasta.
Toteutettavuusaste arvioidaan jakamalla suoritettujen potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen toteutettavuusasteen tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Solmukudossairauksien vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää injektion jälkeen
|
Määritelty standardoidun sisäänoton arvon (SUV) vähenemisenä 25 % injektiokohdassa.
Arvioidaan jakamalla vasteiden pistoskohtien lukumäärä pistoskohtien kokonaismäärällä.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
|
Jopa 5 päivää injektion jälkeen
|
Ihon vasteprosentti, joka perustuu muutettuun vakavuuspainotetun arviointityökalun pistemäärään
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää injektion jälkeen
|
Arvioidaan jakamalla vasteiden pistoskohtien lukumäärä pistoskohtien kokonaismäärällä.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
|
Jopa 7 päivää injektion jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä CTCAE:n aktiivista CTEP-versiota.
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Apoptoosi vasteena kasvaimensisäiselle injektiolle
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Ki67:n (soluproliferaation markkeri) ja pilkotun Caspace-3:n morfologiaa (todiste nekroosista), mittaamalla immunohistokemialla.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Mykoosit
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Trastutsumabi
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Vasta-aineet
- Nivolumabi
- Immunoglobuliinit
- Daratumumabi
- Pembrolitsumabi
- Rituksimabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi biologisesti samankaltainen HLX02
- Obinutsumabi
- Romidepsin
- Deoksiglukoosi
- Belinostat
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1689 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00149 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva Hodgkin-lymfooma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon