Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora kasvaimen mikroinjektio ja FDG-PET lääkeherkkyyden testauksessa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma tai vaiheen IV rintasyöpä

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus in vivo -herkkyysnäytöstä käyttäen suoraa kasvaimen mikroinjektiotekniikkaa ja FDG-PET:tä

Tämä pilottivaiheen I koe tutkii suoran kasvaimen mikroinjektion ja fludeoksiglukoosi F-18 -positroniemissiotomografian (FDG-PET) sivuvaikutuksia lääkeherkkyyden testaamisessa potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma tai vaiheen IV rintasyöpä, joka on palannut sen jälkeen. paranemisjakso tai ei reagoi hoitoon. Pienten määrien syöpälääkkeiden ruiskuttaminen suoraan kasvaimiin iholla tai imusolmukkeisiin ja diagnostiset toimenpiteet, kuten FDG-PET, voivat auttaa osoittamaan, mitkä lääkkeet toimivat paremmin potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma tai rinta. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida in vivo isäntälääkeherkkyystestien turvallisuutta potilailla, joilla on rintasyöpä ja lymfooma (solmuke, ekstranodaaliset massat tai ihovauriot).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida in vivo isäntälääkeherkkyystestauksen toteutettavuus tässä potilaspopulaatiossa.

II. Tunnistaa kohdennetut hoidot, joilla on potentiaalista aktiivisuutta uusiutuneessa lymfoomassa ja metastaattisessa rintasyövässä.

III. Arvioida haittatapahtumaprofiili kussakin potilaspopulaatiossa.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Arvioimaan apoptoosia vasteena kasvaimensisäiselle injektiolle käyttämällä tunnettuja biomarkkereita (esim. morfologialla, Ki-67, caspace-3-määritys varhaisen apoptoosin markkerina).

II. Arvioidaksesi kasvaimensisäisiä biomarkkereita, intratumoraalisia solupopulaatioita ja jakautumista tunnistamalla mahdolliset biomarkkerit, jotka korreloivat hoitovasteen kanssa yksittäisten hoitojen perusteella.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään FDG-PET ja heille annetaan leesionsisäisesti suolaliuosta päivänä 1. Potilaat saavat myös enintään viisi lisäinjektiota gemsitabiinihydrokloridia, romidepsiinia, belinostaattia, karfiltsomibia, kopanlisibihydrokloridia, nivolumabia, trastutsumabia, daratumumabia, obinututsumabia, pembrolitsumabia tai rituksimabia leesionaalisesti tutkijaa kohti ensimmäisenä päivänä. Alkaen 5 päivää myöhemmin, potilaille, joilla on solmu-/ekstranodaalinen massa, suoritetaan uudelleen FDG-PET ja biopsia (jos se on kliinisesti mahdollista). 3–7 päivän kuluessa ihosairautta sairastaville potilaille tehdään uudelleenkuvaus ja biopsia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu uusiutuneeksi tai tulenkestäväksi

    • Non-Hodgkin-lymfooman (NHL) tai Hodgkinin lymfooman (HL) solmu- tai ekstrasolmuumamassa TAI
    • Ihon T-solulymfooma (CTCL), mukaan lukien mycosis fungoides (MF), sekä transformoitunut MF OR
    • Rintojen adenokarsinooma, jossa on solmukohtaisia ​​tai ihon etäpesäkkeitä (vaihe 4)

      • HUOMAUTUS: Potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä olemassa olevalle hoidolle, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen, tai olla sietämättömiä.
      • HUOMAA: Potilas ei saa olla ehdokas mihinkään parantavaan hoitoon tai mihinkään tunnettuun elämää pidentävään hoitoon
  • Kohortti I: Solmukohtaisen/ekstranodaalisen massan osalta injektiota edellyttävien leesioiden esiintyminen interventioradiologian mukaan

    • HUOMAA: Solmukkeen tai ekstranodaalisen massan on oltava käsin kosketeltavaa ja helposti saatavilla; massat, kuten välikarsina, retroperitoneum, kiinteissä elimissä, selkärangan paikoissa, keskushermoston paikoissa jne., EIVÄT ole sallittuja
  • Mitattavissa oleva sairaus:

    • Solmukudos- tai ekstranodaaliset sairaudet (lymfooma tai rinta): siinä on oltava vähintään 2 vauriota, joiden halkaisija on >= 20 mm (2,0 cm) fyysisen tutkimuksen ja/tai poikkileikkauskuvauksen perusteella ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa laskettua kohdetta kohti. tomografia PET-tietokonetomografia (CT); Kohortissa I leesioita on voitava antaa intraleesionaalisille injektioille interventioradiologian mukaan (mukaan lukien kasvaimet, joihin voidaan päästä turvallisesti kuvantamisohjauksen avulla ja joita voidaan hoitaa mahdollisimman vähäisellä riskillä viereisille rakenteille).
    • Ihovauriot (lymfooma tai rinta): vähintään kaksi näkyvää, ei-infektoitunutta ihovauriota, jotka ovat suurempia kuin 1 cm ja jotka voidaan tutkijan määrittämän injektiona
  • Ehdokas jatkohoitoon ja voi odottaa 7 päivää ennen seuraavan systeemisen hoidon aloittamista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / protrombiiniaika (PT) = < 1,5 (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
  • Valmis toimittamaan kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat henkilöt
    • Hoitavat henkilöt
    • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Systeemiset kortikosteroidit PET:tä edeltävän ja PET:n jälkeisen arvioinnin ja biopsian välillä
  • Kielletyt hoidot ja/tai hoidot

    • Autologinen kantasolusiirto (ASCT) = < 12 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Aikaisempi kemoterapia = < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Aiempi hoito nitrosureoilla = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Terapeuttiset syöpävasta-aineet = < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Radio- tai toksiini-immunokonjugaatit = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Sädehoito pistosalueelle = < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Suuri leikkaus = < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Vaatii antikoagulaatiota, jota ei voida keskeyttää ennen biopsiaa

    • Huomautus: Poikkeuksena on, että verihiutaleiden estoaineita säilytetään 7 päivää ennen injektiota ja biopsiaa
    • HUOMAA: Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) sallitaan siltauksena varfariinia käytettäessä
    • HUOMAA: Hepariini linjan läpinäkyvyyttä varten ilman havaittavia laboratoriopoikkeavuuksia hyytymisen kannalta sallitaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (FDG-PET, suora kasvaimen mikroinjektio)
Potilaille tehdään FDG-PET ja heille annetaan leesionsisäisesti suolaliuosta päivänä 1. Potilaat saavat myös enintään viisi lisäinjektiota gemsitabiinihydrokloridia, romidepsiinia, belinostaattia, karfiltsomibia, kopanlisibihydrokloridia, nivolumabia, trastutsumabia, daratumumabia, obinututsumabia, pembrolitsumabia tai rituksimabia leesionaalisesti tutkijaa kohti ensimmäisenä päivänä. Alkaen 5 päivää myöhemmin, potilaille, joilla on solmu-/ekstranodaalinen massa, suoritetaan uudelleen FDG-PET ja biopsia (jos se on kliinisesti mahdollista). 3–7 päivän kuluessa ihosairautta sairastaville potilaille tehdään uudelleenkuvaus ja biopsia.
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD 101
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Kyprolis
  • PR-171
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • 5-pyrimidiinikarboksamidi, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-metoksi-8-(3-(4-morfolinyyli)propoksi)imidatso(1,2-C)kinatsolin-5-yyli)-, hydrokloridi (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 Dihydrokloridi
  • BAY-80-6946 Dihydrokloridi
  • Copanlisib-dihydrokloridi
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Darzalex
  • Monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine R7159
  • GA-101
  • huMAB (CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Depsipeptidi
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiootti FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-hydroksi-7-merkapto-1-okso-4-heptenyyli]-D-valyyli-D-kysteinyyli-(2Z)-2-amino-2-butenoyyli-L-valiini, (4->1) Laktoni, syklinen
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %
  • ISOTONINEN NATRIUMKLORIDILIUOS
Annettu leesionsisäisesti
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeherkkyyden ilmaantuvuus mitattuna pistoskohdan ihoreaktiolla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Ihoreaktiot arvioidaan käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktiivista versiota Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelmasta, ja ne koostuvat kaikista 3. asteen tai korkeammista hoitoon liittyvistä kivuista, ihon tai ihonalaisen kudoksen häiriöistä. Ihoreaktioiden ilmaantuvuus arvioidaan jakamalla reaktioita saaneiden potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä sairaustyyppiä kohden. Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle ilmaantuvuussuhteelle lasketaan.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kohortti I (haara A ja B) ja kohortti II (haara D): Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 70 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa injektion ja vasteen arvioinnin. Toteutettavuusaste arvioidaan jakamalla suoritettujen potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen toteutettavuusasteen tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Kohortti II (haara C): Laitteen toteutettavuusaste arvioidaan sen perusteella, pystyykö laite kohdistamaan sairastuneita imusolmukkeita vähintään 50 % ajasta. Toteutettavuusaste arvioidaan jakamalla suoritettujen potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen toteutettavuusasteen tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 3 kuukautta
Solmukudossairauksien vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää injektion jälkeen
Määritelty standardoidun sisäänoton arvon (SUV) vähenemisenä 25 % injektiokohdassa. Arvioidaan jakamalla vasteiden pistoskohtien lukumäärä pistoskohtien kokonaismäärällä. Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
Jopa 5 päivää injektion jälkeen
Ihon vasteprosentti, joka perustuu muutettuun vakavuuspainotetun arviointityökalun pistemäärään
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää injektion jälkeen
Arvioidaan jakamalla vasteiden pistoskohtien lukumäärä pistoskohtien kokonaismäärällä. Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
Jopa 7 päivää injektion jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä CTCAE:n aktiivista CTEP-versiota. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
Jopa 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apoptoosi vasteena kasvaimensisäiselle injektiolle
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Ki67:n (soluproliferaation markkeri) ja pilkotun Caspace-3:n morfologiaa (todiste nekroosista), mittaamalla immunohistokemialla.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

3
Tilaa