直接肿瘤显微注射和 FDG-PET 检测复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或 IV 期乳腺癌患者的药物敏感性

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁

• 经组织学证实为复发或难治性

  • 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或霍奇金淋巴瘤 (HL) 结节或结外肿块或
  • 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)，包括蕈样肉芽肿 (MF)，以及转化的 MF OR

  • 伴有淋巴结或皮肤转移的乳腺癌（4 期）

    • 注意：患者必须对已知为其病情提供临床益处的现有疗法难治或不耐受
    • 注意：患者不得成为任何治愈性疗法或任何已知的延长生命疗法的候选人

• 队列 I：对于结节/结外肿块，存在经介入放射学确定适合注射的病变

  • 注意：结节或结外肿块必须是可触及且易于触及的；不允许出现纵隔、腹​​膜后、实体器官内、脊柱部位、中枢神经系统 (CNS) 部位等肿块

• 可测量疾病：

  • 对于结节或结外疾病（淋巴瘤或乳腺）：必须至少有 2 个病变，通过体检和/或横断面成像，最长直径 >= 20 毫米（2.0 厘米），并且每次计算可在两个垂直维度上测量断层扫描 PET 计算机断层扫描 (CT)；对于队列 I，根据介入放射学的确定，病灶必须适合病灶内注射（包括可以使用影像学引导安全进入并且治疗时对邻近结构的风险最小的肿瘤）
  • 对于皮肤损伤（淋巴瘤或乳腺）：至少有两个可见的、未感染的皮肤损伤，大于 1 厘米，并且由研究者确定适合病灶内注射
• 进一步治疗的候选人并且能够在下一次全身治疗开始前等待 7 天
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3（在注册前 =< 14 天获得）
• 血小板计数 >= 50,000/mm^3（在注册前 =< 14 天获得）
• 国际标准化比值 (INR)/凝血酶原时间 (PT) =< 1.5（在注册前 =< 14 天获得）
• 血清或尿液妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的人
• 提供书面知情同意书
• 愿意返回招生机构进行随访
• 愿意提供组织样本用于相关研究

排除标准：

• 以下任何一项：

  • 孕妇
  • 护理人员
  • 不愿采取适当避孕措施的有生育能力的人
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• PET 前和 PET 后评估和活检之间的全身性皮质类固醇

• 禁止的治疗和/或疗法

  • 自体干细胞移植 (ASCT) =< 注册前 12 周
  • 既往化疗 =< 注册前 2 周
  • 注册前用亚硝基脲治疗 =< 4 周
  • 治疗性抗癌抗体 =< 注册前 2 周
  • 放射性或毒素免疫偶联物 =< 注册前 4 周
  • 注射区域放射治疗 =< 注册前 2 周
  • 大手术 =< 注册前 2 周
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物

• 需要在活检前不能停止的抗凝治疗

  • 注意：如果能够在注射和活检前 7 天保留抗血小板药物则例外
  • 注意：如果使用华法林，则允许使用低分子量肝素 (LMWH) 进行桥接
  • 注意：允许在没有可检测到的凝血实验室异常的情况下用于线路通畅的肝素