Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia mikroiniekcja guza i FDG-PET w badaniu wrażliwości na leki u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub rakiem piersi w IV stadium zaawansowania

11 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności badania przesiewowego czułości in vivo przy użyciu techniki bezpośredniej mikroiniekcji guza i FDG-PET

To pilotażowe badanie I fazy bada skutki uboczne bezpośredniej mikroiniekcji guza i pozytonowej tomografii emisyjnej F-18 fludeoksyglukozy (FDG-PET) w badaniu wrażliwości na leki u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub rakiem piersi w stadium IV, który powrócił po okres poprawy lub brak odpowiedzi na leczenie. Wstrzykiwanie niewielkich ilości leków przeciwnowotworowych bezpośrednio w guzy na skórze lub w węzłach chłonnych oraz procedury diagnostyczne, takie jak FDG-PET, mogą pomóc w wykazaniu, które leki działają lepiej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub rakiem piersi. rak.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa testów lekowrażliwości gospodarza in vivo u chorych na raka piersi i chorych na chłoniaka (masy węzłowe, pozawęzłowe lub zmiany skórne).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wykonalności testów wrażliwości gospodarza na leki in vivo w tej populacji pacjentów.

II. Identyfikacja terapii celowanych o potencjalnej aktywności w nawrotowym chłoniaku i przerzutowym raku piersi.

III. Ocena profilu zdarzeń niepożądanych w każdej populacji pacjentów.

KORELACYJNE CELE:

I. Ocena apoptozy w odpowiedzi na wstrzyknięcie do guza przy użyciu znanych biomarkerów (np. przez morfologię, test Ki-67, caspace-3 jako marker wczesnej apoptozy).

II. Aby ocenić biomarkery wewnątrz guza, populacje komórek wewnątrz guza i rozmieszczenie, należy zidentyfikować potencjalne biomarkery, które korelują z odpowiedzią na terapię opartą na indywidualnych terapiach.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą FDG-PET i otrzymują sól fizjologiczną do zmiany chorobowej w dniu 1. Pacjenci otrzymują również do pięciu dodatkowych wstrzyknięć chlorowodorku gemcytabiny, romidepsyny, belinostatu, karfilzomibu, chlorowodorku kopanlizybu, niwolumabu, trastuzumabu, daratumumabu, obinutuzumabu, pembrolizumabu lub rytuksymabu do zmiany chorobowej na badacza w dniu 1. Począwszy od 5 dni później, pacjenci z masą węzłową/pozawęzłową poddawani są ponownej ocenie FDG-PET i biopsji (jeśli jest to klinicznie wykonalne). W ciągu 3-7 dni pacjenci z chorobą skórną przechodzą ponowne zdjęcia i biopsję.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Potwierdzone histologicznie nawrotowe lub oporne na leczenie

    • Chłoniak nieziarniczy (NHL) lub chłoniak Hodgkina (HL) guz węzłowy lub pozawęzłowy LUB
    • Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL), w tym ziarniniak grzybiasty (MF), jak również transformowany MF LUB

    • Gruczolakorak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub skóry (stadium 4)

      • UWAGA: Pacjenci muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na istniejące terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie
      • UWAGA: Pacjent nie może być kandydatem do żadnej terapii leczniczej ani żadnej znanej terapii przedłużającej życie

  • Kohorta I: W przypadku guzów węzłowych/pozawęzłowych obecność zmian nadających się do wstrzyknięć, jak określono w radiologii interwencyjnej

    • UWAGA: Guz węzłowy lub pozawęzłowy musi być wyczuwalny i łatwo dostępny; guzy takie jak śródpiersie, przestrzeń zaotrzewnowa, w obrębie narządów miąższowych, kręgosłupa, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) itp. są NIEDOZWOLONE

  • Mierzalna choroba:

    • W przypadku choroby węzłów chłonnych lub pozawęzłowych (chłoniak lub sutek): muszą występować co najmniej 2 zmiany, których najdłuższa średnica wynosi >= 20 mm (2,0 cm) w badaniu fizykalnym i/lub obrazowaniu przekroju poprzecznego i które można zmierzyć w dwóch prostopadłych wymiarach na obliczoną tomografia tomografia komputerowa PET (CT); W przypadku Kohorty I zmiany muszą nadawać się do wstrzyknięć do zmian chorobowych, jak określono w radiologii interwencyjnej (w tym guzy, do których można bezpiecznie uzyskać dostęp za pomocą wskazówek obrazowych i leczyć przy minimalnym ryzyku dla sąsiednich struktur)
    • W przypadku zmian skórnych (chłoniak lub piersi): co najmniej dwie widoczne, niezainfekowane zmiany skórne, które są większe niż 1 cm i nadają się do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej, zgodnie z oceną badacza
  • Kandydat do dalszej terapii i zdolny do odczekania 7 dni przed rozpoczęciem kolejnej terapii systemowej
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 50 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas protrombinowy (PT) =< 1,5 (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)
  • Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy między oceną przed i po PET a biopsją

  • Zabronione zabiegi i/lub terapie

    • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) =< 12 tygodni przed rejestracją
    • Wcześniejsza chemioterapia =< 2 tygodnie przed rejestracją
    • Wcześniejsze leczenie nitrozomocznikami =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe =< 2 tygodnie przed rejestracją
    • Immunokoniugaty promieniotwórcze lub toksynowe =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Radioterapia miejsca iniekcji =< 2 tygodnie przed rejestracją
    • Duża operacja =< 2 tygodnie przed rejestracją
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu

  • Wymaga antykoagulacji, której nie można przerwać przed biopsją

    • Uwaga: Wyjątek, jeśli można zatrzymać leki przeciwpłytkowe na 7 dni przed wstrzyknięciami i biopsją
    • UWAGA: Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) będzie dozwolona w leczeniu pomostowym, jeśli przyjmuje warfarynę
    • UWAGA: Heparyna dla drożności linii bez wykrywalnych nieprawidłowości laboratoryjnych dla krzepnięcia będzie dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (FDG-PET, bezpośrednia mikroiniekcja guza)
Pacjenci przechodzą FDG-PET i otrzymują sól fizjologiczną do zmiany chorobowej w dniu 1. Pacjenci otrzymują również do pięciu dodatkowych wstrzyknięć chlorowodorku gemcytabiny, romidepsyny, belinostatu, karfilzomibu, chlorowodorku kopanlizybu, niwolumabu, trastuzumabu, daratumumabu, obinutuzumabu, pembrolizumabu lub rytuksymabu do zmiany chorobowej na badacza w dniu 1. Począwszy od 5 dni później, pacjenci z masą węzłową/pozawęzłową poddawani są ponownej ocenie FDG-PET i biopsji (jeśli jest to klinicznie wykonalne). W ciągu 3-7 dni pacjenci z chorobą skórną przechodzą ponowne zdjęcia i biopsję.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Belinostat
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD 101
Lek: Karfilzomib
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Kyprolis
  • PR-171
Lek: Chlorowodorek Copanlisibu
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • 5-pirymidynokarboksyamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-metoksy-8-(3-(4-morfolinylo)propoksy)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-ylo)-, chlorowodorek (1:2)
  • Alikopa
  • BAY 80-6946 Dichlorowodorek
  • BAY-80-6946 Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek kopanlizybu
Biologiczny: Daratumumab
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Darzalex
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
Biologiczny: Niwolumab
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Biologiczny: Obinutuzumab
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 zł
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Biologiczny: Rytuksymab
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Lek: Romidepsyna
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Depsipeptyd
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antybiotyk FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-hydroksy-7-merkapto-1-okso-4-heptenylo]-D-walilo-D-cysteinylo-(2Z)-2-amino-2-butenoilo-L-walina, (4->1) Lakton, cykliczny
Inny: Solankowy
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%
  • IZOTONOWY ROZTWÓR CHLOREKU SODU
Biologiczny: Trastuzumab
Podawany doogniskowo
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wrażliwości na lek mierzona na podstawie reakcji skórnej w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Reakcje skórne zostaną ocenione przy użyciu aktywnej wersji programu oceny terapii przeciwnowotworowej (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i będą obejmowały jakikolwiek związany z leczeniem ból stopnia 3. lub wyższego, zaburzenia skóry lub tkanki podskórnej. Częstość występowania reakcji skórnych zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów z reakcjami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie według typu choroby. Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistej częstości występowania.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dla Kohorty I (Ramiona A i B) i Kohorty II (Ramię D): Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeżeli co najmniej 70% włączonych pacjentów ukończy wstrzyknięcie i ocenę odpowiedzi. Wskaźnik wykonalności zostanie oszacowany na podstawie liczby zakończonych pacjentów podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego wskaźnika wykonalności. Dla Kohorty II (Ramię C): Stopień wykonalności zostanie oceniony dla urządzenia pod kątem tego, czy urządzenie będzie w stanie celować w zajęte węzły chłonne przez co najmniej 50% czasu. Wskaźnik wykonalności zostanie oszacowany na podstawie liczby zakończonych pacjentów podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego wskaźnika wykonalności.
Do 3 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na chorobę węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 5 dni po wstrzyknięciu
Zdefiniowany jako spadek wychwytu w standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) o 25% w miejscu wstrzyknięcia. Zostanie oszacowana na podstawie liczby miejsc wstrzyknięć z odpowiedziami podzielonych przez całkowitą liczbę miejsc wstrzyknięć. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego ogólnego wskaźnika odpowiedzi.
Do 5 dni po wstrzyknięciu
Odsetek odpowiedzi skórnych w oparciu o zmodyfikowany wynik narzędzia do oceny ciężkości ważonej
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
Zostanie oszacowana na podstawie liczby miejsc wstrzyknięć z odpowiedziami podzielonych przez całkowitą liczbę miejsc wstrzyknięć. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego ogólnego wskaźnika odpowiedzi.
Do 7 dni po wstrzyknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu aktywnej wersji CTCAE CTEP. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców.
Do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apoptoza w odpowiedzi na wstrzyknięcie do guza
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oceni za pomocą morfologii (dowód martwicy), pomiaru za pomocą immunohistochemii Ki67 (marker proliferacji komórek) i rozszczepionej Caspace-3.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1689 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00149 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj