스웨덴의 비심장 수술 중 심근 손상 (MINSS)

포함 외과 결과 위험 도구(www.sortsurgery.com)에 따라 정의된 선택, 대수술 또는 대/복합 복부 수술을 받는 50세 이상의 성인, 전신 마취와 최소 1박 이상의 숙박이 필요합니다. 제외 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자, 내원 시 새로운 심부전 또는 대상부전 심부전, 중증 대동맥 협착증, 심각하게 감소된 박출률(<40%) 및 연구 절차를 따를 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 환자. 이식, 외상, 내분비, 혈관 및 혈관내 수술 절차도 의도된 모집단과 비교하여 뚜렷한 위험 프로필로 인해 제외됩니다. 결과 복합 종점은 30일째 모든 원인으로 인한 사망과 MACCE(비치명적 심정지, 급성 심근경색, 울혈성 심부전, 새로운 심장 부정맥, 협심증 및 뇌졸중으로 정의됨)입니다. 2차 종료점은 365일 전체 원인 사망률 및 MACCE입니다. 데이터 수집 예를 들어 동반이환, RCRI, ASA-PS 점수, 수술 유형 및 기간, 실혈 및 수술 중 최저 혈압과 같은 관련 임상 및 수술 전후 데이터가 수집됩니다.

hsTnT, NTproBNP, Copeptin, MR-proADM 및 CT-proET1의 혈장 수치는 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1~3일 또는 퇴원할 때까지 5개의 샘플링 지점에서 측정됩니다. MACCE에 대한 데이터는 바이오마커 분석 결과에 대해 눈이 먼 평가자가 30일 및 365일에 환자 기록 및 구조화된 전화 인터뷰에서 얻을 것입니다.

통계 MINS 발생률 10%(1) 및 MINS가 아닌 그룹의 365일 사망률 11%(Swedish Perioperative Registry의 현재 데이터를 기반으로 한 추정치)를 기반으로, 효과 크기를 감지하는 데 필요한 샘플 크기 10%의 1142입니다. 누락 및 누락된 데이터를 설명하기 위해 최대 1600명의 환자를 모집합니다.

수신자 작동 곡선 분석은 사망률/MACCE 예측에서 각 바이오마커의 최적 임계값을 결정하는 데 사용됩니다. 순 재분류 지수는 바이오마커가 MACCE 분류를 위해 RCRI에 부가가치를 부여하는지 평가하는 데 사용됩니다.

다변수 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 바이오마커의 독립적인 예후 값을 테스트합니다. 표본 크기는 임상적 타당성과 이전 증거에 기초하여 선택된 다음 사전 지정된 변수의 조정을 허용합니다: 연령, 성별, ASA-PS 클래스, RCRI, Charlson Comorbidity Index, 수술 기간 및 유형, 수술 중 저혈압의 존재 , 수술 전 크레아티닌 및 헤모글로빈, 바이오마커(단독 및 조합). 결과의 빈도와 누락된 데이터를 평가하기 위해 600명의 환자를 모집한 후 독립적인 통계 분석을 수행한 후 샘플 크기를 조정할 수 있습니다.

참고: 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)의 독립적인 평가에서 샘플 크기의 개정을 구체적으로 다룬 결과 연구에 총 1269-1334명의 참가자가 필요하다는 사실이 밝혀졌습니다. 이는 예상보다 낮은 누락 데이터 비율(DSMB 평가에서 7.6% 대 연구 계획 중 예상 33%)을 기반으로 합니다.

따라서 2019년 9월 2일에 샘플 크기를 1269(-1334) 참가자로 수정했습니다.

2022년 2월 26일 업데이트:

이 연구(수술 후 최대 30일까지의 결과 포함)가 게시되었습니다: https://www.bjanaesthesia.org/article/S0007-0912(21)00649-8/fulltext

2023년 1월 11일 업데이트:

다음과 같은 사전 계획된 하위 연구가 진행 중입니다.

1. 스웨덴에서 주요 복부 시술을 받는 환자의 회복 품질에 대한 심근 손상(MINS)의 영향.

   이 연구의 목적은 비심장 수술(MINS)에서 수술 전후 심근 손상 유무에 관계없이 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 회복 품질(QoR)과 무장애 생존(DFS)을 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 MINS 환자가 단기 및 장기 후속 조치에서 QoR이 더 낮고 DFS가 감소한다는 것입니다.

   P: 참여 병원 2곳의 환자를 포함하는 스웨덴 비심장 수술의 심근 손상(MINSS, NCT 03436238) 내 중첩, 코호트 하위 연구 E: 기준선보다 hsTnT≥14 ng L-1의 증가로 정의되는 급성 수술 전후 심근 손상 값 및 수술 후 0-3일에 측정.

   C: 수술 전후 심근 손상 없음 O: 기준선과 비교하여 수술 후 7-10일, 30일 및 1년에 수술 후 회복 품질(QoR-15) 점수. 2차 결과는 수술 후 30일 및 1년에 무장애 생존입니다. DFS는 살아 있고 WHODAS 점수가 ≤ 25%인 것으로 정의됩니다.

2. 수술 전후 혈색소 감소가 장기 수술 결과에 미치는 영향.

   이 연구의 목적은 수술 전후 헤모글로빈(Hb) 수준의 감소가 주요 복부 수술을 받는 환자의 장기 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

   P:수술 후 Hb 측정 및 1년 추적 데이터가 있는 경우 MINSS 연구에 등록된 모든 환자를 포함할 것입니다.

   E: Hb 수준의 수술 전후 감소는 이 연구의 노출 변수입니다. C: 수술 전후 Hb 감소의 다양한 계층 O: 이 연구의 주요 결과는 1년 전체 원인 사망률과 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 복합입니다. 2차 결과는 MACCE, 재수술, 문합 누출, 수술 후 감염 또는 출혈, 신부전 또는 호흡 부전 및 폐색전증으로 정의되는 수술 후 30일 합병증입니다.

3. 선택적, 주요 비심장 수술을 받는 환자 중 무증상 수술 후 급성 신장 손상(sPO-AKI), 수술 후 급성 신장 손상(PO-AKI) 및 수술 후 급성 신장 질환(PO-AKD)의 발생률 및 궤적.

   이 연구의 주요 목적은 무증상 수술 후 급성 신장 손상(sPO-AKI), 수술 후 급성 신장 손상(PO-AKI) 및 수술 후 급성 신장 질환(PO-AKD)의 발생률과 sPO-AKI의 궤적을 조사하는 것입니다. 선택적인 주요 비심장 수술을 받는 환자들 사이에서.

   2차 목표는 sPO-AKI와 주요 신장 부작용 사이의 관계를 30일까지(MAKE30), 수술 후 30일까지의 모든 원인 사망률과 수술 후 1년 동안 만성 신장 질환(CKD) 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

   P: 참여 병원 2곳의 환자를 포함하는 스웨덴 비심장 수술의 심근 손상(MINSS, NCT 03436238) 내 중첩된 코호트 하위 연구 E: 수술 전 및 수술 후 0-3일에 측정된 혈청 크레아티닌(sCr), 환자 차트에서 얻은 sCr 4-365일 사이 및 0-365일 사이에 ICD 코드 N17.9, N18.X, N19.9 및 N99.9 발생.

   C: sCr 증가 없음 O: 일차 결과는 아래에 정의된 바와 같이 sPO-AKI, PO-AKI 및 PO-AKD의 발생률입니다.

   2차 결과는 30일 전 원인 사망, MAKE 30, 수술 후 1년의 CKD입니다.

4. 주요 비심장 수술 후 수술 후 감염에 대한 MR-proADM의 예측 역할: MINSS의 하위 연구 이 연구의 주요 목적은 MR-proADM(mid-regional pro-adrenomedullin)이 주요 비 심장 수술 후 수술 후 감염 예측.

두 번째 목표는 30일 및 12개월 모든 원인 사망률에 대한 MR-proADM의 예후 가치를 평가하는 것입니다.

P: Linköping 대학 및 Norrköping 병원의 환자를 포함하는 스웨덴 비심장 수술의 심근 손상 프로젝트(MINSS, NCT 03436238)의 사전 정의된 중첩 하위 연구.

E: 수술 전 및 수술 후 0-3일째 측정된 MR-proADM의 혈장 값 증가.

C: 혈장 MR-proADM 증가 없음 O: 수술 후 10일 감염 수술 후 감염은 표재성 창상 감염, 심부 창상 감염, 체강 감염, 폐렴, 요로 감염, 혈류 감염 및 유럽 ​​수술 전후 임상 결과(EPCO) 2014 정의에 요약된 패혈증.

이차 결과:

30일 전 원인 사망. 12개월 전 원인 사망. 수술 후 10일 패혈증.

5) 주요 선택적 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 심근 손상의 표현형 및 장기 결과에 미치는 영향.

이 연구의 목적은 심근 손상의 다양한 표현형이 주요 선택적 비심장 수술을 받는 환자의 장기 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다. P: 사용 가능한 장기 추적 데이터가 있는 다기관 전향적 코호트 연구인 스웨덴 비심장 수술의 심근 손상(MINSS) 내에서 사전 계획된 하위 연구입니다.

E: 환자는 1) hs-cTnT의 고립된 수술 전 증가(>99번째 URL)(만성일 가능성이 있음), 2) 정상적인 수술 전 hs-cTnT와 함께 수술 전후 변화(사후 수술 후 >99번째 URL), 3) 수술 전후 변화(postop -preop >99번째 URL) 수술 전 hs-cTnT 증가, 4) 수술 후만 증가(2 수술 후 측정 사이의 99번째 URL).

C: 수술 전, 수술 전후 또는 수술 후 hs-cTnT 증가 없음 O: 주요 결과는 가장 긴 추적에서 모든 원인으로 인한 사망 및 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)입니다. MACCE는 비치명적 심정지, 심근경색, 신규 발병 협심증, 신규 발병 심부전, 신규 발병 부정맥(심방 세동, 심방 조동 또는 2도 또는 3도 방실 차단), 비치명적 심장 정지, 및 뇌혈관 손상(뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작).

2차 결과는 위에서 설명한 MACCE 정의의 개별 구성 요소, 심장사(StEP COMPAC에 따름) 및 심장 외 부작용(패혈증, 급성 신장 손상, 폐색전증)입니다.

6) 스웨덴에서 주요 비심장 수술을 받는 환자에서 수술 전후 수혈의 발생률 및 결과. 스웨덴에서 주요 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 수혈 발생률과 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구 질문에는 다음이 포함됩니다.

1. 혈액 및 혈액 제품의 수술 전후 수혈 발생률은 어느 정도입니까?
2. 수술 전 빈혈과 수술 중 수혈은 어떤 관계가 있습니까?
3. 수술 전 빈혈과 수술 후 수혈은 어떤 관계가 있나요?
4. 수술 중 및 수술 후 수혈과 사망률, 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용, 수술 후 감염 사이의 관계는 무엇입니까? P: 3개의 참여 센터를 포함하는 MINSS 연구의 내포된 코호트 E: 수술 전후 수혈 C: 수술 전후 수혈 없음 O: 이 연구의 주요 결과는 수술 첫 3일 이내에 혈액 제품을 수혈하는 것입니다. 공동 1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용, 수술 후 30일째의 수술 후 감염을 종합한 것입니다.