Szívizomsérülés a nem szívsebészetben Svédországban (MINSS)

Befogadás Legalább 50 éves felnőttek, akik elektív, nagy vagy súlyos/komplex hasi műtéten esnek át a Surgical Outcome Risk Tool (www.sortsurgery.com) szerint, általános érzéstelenítést és legalább egy éjszakai tartózkodást igényel. Kizárás Akut koszorúér-szindrómában, új vagy dekompenzált szívelégtelenségben a bemutatáskor, dokumentált súlyos aorta-szűkületben, súlyosan csökkent ejekciós frakcióban (<40%) és képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. A transzplantációs, traumás, endokrin, vaszkuláris és endovaszkuláris sebészeti beavatkozások szintén kizártak a tervezett populációhoz képest eltérő kockázati profiljuk miatt. Eredmény Az összetett végpont a 30. napon bekövetkezett minden okból bekövetkező mortalitás és a MACCE, amely utóbbi nem végzetes szívmegállás, akut MI, pangásos szívelégtelenség, új szívritmuszavar, angina és stroke. A másodlagos végpontok a 365 napos minden ok miatti halálozás és a MACCE. Adatgyűjtés A releváns klinikai és perioperatív adatok, például a társbetegségek, az RCRI, az ASA-PS pontszám, a műtét típusa és hossza, a vérveszteség és az intraoperatív legalacsonyabb vérnyomás összegyűjtésre kerül.

A hsTnT, NTproBNP, Copeptin, MR-proADM és CT-proET1 plazmaszintjét öt mintavételi ponton mérik: műtét előtt, közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 1-3. napon vagy a hazabocsátásig. A MACCE-re vonatkozó adatokat a betegek nyilvántartásaiból és a 30. és 365. napon végzett strukturált telefonos interjúkból nyerik a biomarker-elemzések eredményeire vak értékelők.

Statisztikák A MINS 10%-os (1) feltételezett előfordulási gyakorisága és a nem MINS csoportban 11%-os 365 napos mortalitás (a svéd perioperatív regiszter jelenlegi adatain alapuló becslés) alapján a szükséges mintanagyság a hatásméret kimutatásához 10%-a 1142. A lemorzsolódás és a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében legfeljebb 1600 beteget veszünk fel.

A vevő működési görbe elemzésével meghatározzuk az egyes biomarkerek optimális küszöbértékét a mortalitás/MACCE előrejelzésében. A nettó átsorolási indexet fogják használni annak értékelésére, hogy a biomarkerek hozzáadott értéket adnak-e az RCRI-nek a MACCE besorolásához.

A biomarkerek független prognosztikai értékének tesztelésére egy többváltozós Cox-arányos kockázati modellt fognak használni. A minta mérete lehetővé teszi a következő előre meghatározott változók beállítását, amelyeket a klinikai valószínőség és az előzetes bizonyítékok alapján választanak ki: életkor, nem, ASA-PS osztály, RCRI, Charlson komorbiditási index, műtét hossza és típusa, intraoperatív hipotenzió jelenléte , műtét előtti kreatinin és hemoglobin, biomarkerek (önmagában és kombinációban). Független statisztikai elemzést végeznek 600 beteg felvétele után, hogy felmérjék az eredmények és a hiányzó adatok gyakoriságát, majd a minta mérete módosítható.

MEGJEGYZÉS: Az Adatbiztonsági és Felügyeleti Tanács (DSMB) független értékelése, amely kifejezetten a minta méretének felülvizsgálatára irányult, megállapította, hogy a vizsgálathoz összesen 1269-1334 résztvevőre lenne szükség. Ez a hiányzó adatok vártnál alacsonyabb arányán alapult (7,6% a DSMB értékelésénél, szemben a vizsgálat tervezése során várt 33%).

Ezért 2019. szeptember 2-án felülvizsgáltuk a minta méretét 1269 (-1334) résztvevőre.

FRISSÍTÉS 2022. február 26-án:

Ezt a tanulmányt (beleértve a műtét utáni 30 napon belül elért eredményeket) tették közzé: https://www.bjanaesthesia.org/article/S0007-0912(21)00649-8/fulltext

FRISSÍTÉS 2023. január 11-én:

Folyamatban vannak a következő előre tervezett részvizsgálatok:

1. A szívizom sérülésének (MINS) hatása a gyógyulás minőségére azoknál a betegeknél, akik nagy hasi beavatkozáson esnek át Svédországban.

   A tanulmány célja a posztoperatív gyógyulás minőségének (QoR) és a rokkantságmentes túlélésnek (DFS) vizsgálata olyan betegek körében, akik nagy hasi műtéten esnek át perioperatív szívizom sérüléssel vagy anélkül nem szívsebészetben (MINS). Hipotézisünk az, hogy a MINS-ben szenvedő betegek QoR-je gyengébb és a DFS csökken a rövid és hosszú távú követés során.

   P:beágyazott, kohorsz alvizsgálat a svédországi Myocardial Injury in Noncardiac Surgery (MINSS, NCT 03436238) vizsgálaton belül, amely 2 részt vevő kórházból származó betegeket vont be. E: Akut perioperatív szívizom-sérülés, amelyet a hsTnT ≥14 ng L-1 kiindulási érték feletti növekedéseként határoztak meg. értékét és a műtét utáni 0-3. napon mérik.

   C: Nincs perioperatív szívizom sérülés O: Posztoperatív Quality of Recovery (QoR-15) pontszámok 7-10 nappal, 30 nappal és 1 évvel a műtét után az alapvonalhoz képest. A másodlagos eredmény a fogyatékosságmentes túlélés 30 nappal és 1 évvel a műtét után. A DFS életben van, és a WHODAS-pontszám ≤ 25%.

2. A perioperatív hemoglobin-csökkenés hatása a hosszú távú műtéti eredményekre.

   A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a perioperatív hemoglobin (Hb) szint csökkenésének hatását a nagy hasi műtéten átesett betegek hosszú távú kimenetelére.

   P: A MINSS vizsgálatba bevont összes beteget bevonjuk, ha rendelkezésre állnak a műtét utáni Hb-mérés(ek) és az 1 éves követési adatok.

   E: perioperatív Hb-szint csökkenés a vizsgálat expozíciós változója. C: a perioperatív Hb csökkenés különböző rétegei O: A vizsgálat elsődleges eredménye az egyéves, minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás és a súlyos káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) összeállítása. A másodlagos kimenetel 30 napos posztoperatív szövődmények, mint MACCE, újraműtét, anasztomózis szivárgás, műtét utáni fertőzések vagy vérzés, vese- vagy légzési elégtelenség és tüdőembólia

3. A szubklinikai posztoperatív akut vesekárosodás (sPO-AKI), posztoperatív akut vesekárosodás (PO-AKI) és posztoperatív akut vesebetegség (PO-AKD) előfordulása és pályája az elektív, nagy nem szívműtéten átesett betegek körében.

   A tanulmány elsődleges célja a szubklinikai posztoperatív akut vesekárosodás (sPO-AKI), a posztoperatív akut vesekárosodás (PO-AKI) és a posztoperatív akut vesebetegség (PO-AKD) előfordulásának, valamint az sPO-AKI pályájának vizsgálata. elektív, nagy nem szívműtéten átesett betegek körében.

   Másodlagos célunk az sPO-AKI és a jelentős nemkívánatos veseesemények közötti kapcsolat értékelése 30 nappal (MAKE30), valamint a műtét utáni 30. napon bekövetkezett minden okból bekövetkező mortalitás, valamint egy évvel a műtét utáni krónikus vesebetegség (CKD) között.

   P: beágyazott, kohorsz-alvizsgálat a svédországi Myocardial Injury in Noncardiac Surgery (MINSS, NCT 03436238) vizsgálaton belül, amely 2 részt vevő kórház betegeiből vett részt. E: A szérum kreatinin (sCr) mérése a műtét előtt és a műtét utáni 0-3. napon, az sCr a betegtáblázatokból nyert a 4-365. nap között és az N17.9, N18.X, N19.9 és N99.9 ICD kódok előfordulása a 0-365. nap között.

   C: nincs növekedés az sCr O-ban: Az elsődleges eredmény az sPO-AKI, PO-AKI és PO-AKD előfordulása, az alábbiak szerint.

   A másodlagos kimenetel a 30 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás, a MAKE 30 és a CKD a műtét után 1 évvel

4. Az MR-proADM prediktív szerepe a posztoperatív fertőzésekben nagy, nem szívműtét után: a MINSS egyik alvizsgálata Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a közép-regionális pro-adrenomedullin (MR-proADM) hozzáadott-e értéket a standard biomarkerekhez a posztoperatív fertőzés előrejelzése nagy, nem szívműtétet követően.

A másodlagos cél az MR-proADM prognosztikai értékének felmérése a 30 napos és 12 hónapos összes okú mortalitásra vonatkozóan.

P: A svédországi szívizomsérülés nem szívsebészetben projekt (MINSS, NCT 03436238) előre meghatározott, egymásba ágyazott altanulmánya a Linköping Egyetem és a Norrköping Kórházak pácienseivel.

E: Az MR-proADM megnövekedett plazmaértékei a műtét előtt és a műtét utáni 0-3. napon mérve.

C: Nem emelkedik a plazma MR-proADM O: 10 napos posztoperatív fertőzések A posztoperatív fertőzések a következők bármelyikének jelenléte: felületi sebfertőzések, mély sebfertőzések, testüreg-fertőzések, tüdőgyulladások, húgyúti fertőzések, véráramfertőzések és szepszis, amint azt a European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) 2014-es definíciói körvonalazzák.

Másodlagos eredmény:

30 napos minden ok miatti halálozás. 12 hónapos minden ok miatti halálozás. 10 napos posztoperatív szepszis.

5) A perioperatív szívizomsérülés fenotípusai és a hosszú távú kimenetelre gyakorolt ​​hatás a nagy elektív, nem szívműtéten átesett betegek körében.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a szívizom-sérülések különböző fenotípusai milyen hatással lehetnek a hosszú távú kimenetelre a nagy elektív, nem szívműtéten átesett betegek körében. P: Előre megtervezett, altanulmány a svédországi szívizomsérülés nem szívsebészetben (MINSS) keretein belül, egy többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat, elérhető hosszú távú követési adatokkal.

E: A betegek besorolása: 1) izolált preoperatív növekedés (>99. URL) a hs-cTnT-ben (valószínűleg krónikus), 2) perioperatív változások (postop-preop >99. URL) normál preoperatív hs-cTnT-vel, 3) perioperatív változások (posttop). -preop >99. URL) megnövekedett preoperatív hs-cTnT-vel, 4) csak posztoperatív növekedés (99. URL 2 posztoperatív mérés között).

C: nincs pre-, peri- vagy posztoperatív hs-cTnT növekedés O: Az elsődleges kimenetel a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, valamint a súlyos káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) a leghosszabb követéskor. A MACCE nem végzetes szívmegállás, szívinfarktus, újonnan fellépő angina, újonnan fellépő szívelégtelenség, újonnan fellépő aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai blokk), nem halálos szívmegállás, és cerebrovaszkuláris inzultus (stroke és átmeneti ischaemiás roham).

A másodlagos kimenetelek a MACCE fent leírt definíciójának egyes összetevői, a szívhalál (a StEP COMPAC szerint) és a szíven kívüli nemkívánatos események (szepszis, akut vesekárosodás, tüdőembólia) a leghosszabb követés során.

6) A perioperatív vérátömlesztés incidenciája és kimenetele nagy nem szívműtéten átesett betegeknél Svédországban. célja, hogy megvizsgálja a perioperatív vérátömlesztés előfordulását és kimenetelét olyan betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten estek át Svédországban. A javasolt kutatási kérdések a következők:

1. Milyen gyakorisággal fordul elő a perioperatív vér és vérkészítmény transzfúzió?
2. Mi a kapcsolat a preoperatív vérszegénység és az intraoperatív transzfúzió között?
3. Mi a kapcsolat a preoperatív vérszegénység és a posztoperatív transzfúzió között?
4. Mi a kapcsolat az intra- és posztoperatív transzfúziók és a mortalitás, a súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események és a posztoperatív fertőzések között? P:beágyazott kohorsz a MINSS-vizsgálatban, beleértve a 3 résztvevő központot E:perioperatív vértranszfúzió C:nem perioperatív vérátömlesztés O:A vizsgálat elsődleges eredménye bármely vérkészítmény transzfúziója a műtét első 3 napján. A társ-elsődleges kimenetel az összes okból bekövetkezett halálozás, a súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események, valamint a műtétet követő 30. napon bekövetkezett posztoperatív fertőzés összessége.