자궁내막암 림프절절제술 임상시험 (ECLAT)
2024년 11월 22일 업데이트: Philipps University Marburg
재발 위험이 높은 I기 또는 II기 자궁내막암 환자의 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술
이 시험의 1차 목표는 체계적 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술(LNE)이 자궁내막암(EC) FIGO 1기 또는 2기 및 회귀.
이차 목표는 LNE의 합병증 및 부작용과 절제된 림프절의 수뿐만 아니라 무병 생존(DFS) 및 삶의 질에 대한 LNE의 효과를 평가하는 것입니다.
재발 위험이 높은 조직학적으로 확인된 EC를 가진 640명의 환자(단계 pT1b - pT2, 모든 조직학적 하위 유형; pT1a, G3 자궁내막양 또는 장액성 또는 투명 세포 EC 또는 암육종)가 무작위 배정될 것입니다.
Arm A에서는 전체 자궁적출술과 양측 난관-난소절제술을 시행하고 장액성 또는 투명 세포 EC의 경우 추가적으로 omentectomy를 시행합니다.
팔 B에서 추가로 왼쪽 신정맥 수준까지 체계적인 골반 및 대동맥 주위 LNE가 수행됩니다.
연구 개요
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- 전화번호: 0049 (0) 30-55182411
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- 전화번호: 0049 (0) 30-130202402
- 이메일: mandy.mangler@vivantes.de
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Berlin, 독일, 13353
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Borna, 독일, 04552
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- 이메일: jens.einenkel@sana.de
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Braunschweig, 독일, 38114
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Donauwörth, 독일, 86609
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Düsseldorf, 독일, 40489
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- Björn Lampe, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 211-409 2519
- 이메일: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
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Gütersloh, 독일, 33332
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- Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
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- Wencke Ruhwedel, MD
- 전화번호: 0049 (0) 5241-832-4102
- 이메일: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
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Halle/Saale, 독일, 06120
- 모병
- Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
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연락하다:
- Nancy Papendick, MD
- 전화번호: 0049 (0) 345-557 1323
- 이메일: nancy.papendick@uk-halle.de
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
연락하다:
- Barbara Schmalfeldt, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 40-7410 52510
- 이메일: b.schmalfeldt@uke.de
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Hamburg, 독일, 20259
- 모병
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
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연락하다:
- Christoph Lindner, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 40-790 20 2500
- 이메일: christoph.lindner@d-k-h.de
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Hamburg, 독일, 22457
- 모병
- Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
-
연락하다:
- Uwe Herwig, MD
- 전화번호: 0049 (0) 40-5588-6752
- 이메일: uwe.herwig@albertinen.de
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Hannover, 독일, 30625
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- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
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연락하다:
- Peter Hillemanns, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 511-532 6144
- 이메일: hillemanns.peter@mh-hannover.de
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Ingo B. Runnebaum, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 3641-933063
- 이메일: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
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Karlsruhe, 독일, 73133
- 모병
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
-
연락하다:
- Andreas Müller, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 721-974 2401
- 이메일: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
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Karlsruhe, 독일, 76135
- 모병
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
-
연락하다:
- Oliver Tomé, MD
- 전화번호: 0049 (0) 721-8108 9003
- 이메일: oliver.tome@vincentius-ka.de
-
Köln, 독일, 51103
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Dirk Michael Forner, MD
- 전화번호: 0049 (0) 221-8289-5485
- 이메일: dirk.forner@evkk.de
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
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연락하다:
- Benjamin Tuschy, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 621-383-4176
- 이메일: benjamin.tuschy@umm.de
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Darius Salehin, MD
- 전화번호: 0049 (0) 2161-981 1105
- 이메일: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
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München, 독일, 80638
- 모병
- Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Franz Edler von Koch, MD
- 전화번호: 0049 (0)89-17952501
- 이메일: franz.koch@dritter-orden.de
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München, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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연락하다:
- Fabian Trillsch, MD
- 전화번호: 0049 (0) 89-4400-73723
- 이메일: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
-
연락하다:
- Holger Bronger, MD
- 전화번호: 0049 (0) 89-4140 2433
- 이메일: holger.bronger@mri.tum.de
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Offenbach, 독일, 63069
- 모병
- Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
-
연락하다:
- Jens Kosse, MD
- 전화번호: 0049 (0) 69-8405 7312
- 이메일: jens.kosse@sana.de
-
Offenburg, 독일, 77654
- 모병
- Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
-
연락하다:
- Matthias Frank
- 전화번호: 0049 (0) 781-472 3503
- 이메일: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
-
Passau, 독일, 94032
- 모병
- Klinikum Passau, Frauenklinik
-
연락하다:
- Martin Dengler, MD
- 전화번호: 0049 (0) 851-5300 2297
- 이메일: martin.dengler@klinikum-passau.de
-
Ravensburg, 독일, 88212
- 모병
- Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
-
연락하다:
- Martina Gropp-Meier, MD
- 전화번호: 0049 (0) 751-87 2447
- 이메일: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
-
Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
연락하다:
- Stephan Seitz, MD
- 전화번호: 0049 (0) 941-782 3403
- 이메일: sseitz@caritasstjosef.de
-
Schweinfurt, 독일, 97422
- 모병
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Michael Weigel, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 9721-720 2132
- 이메일: mweigel@leopoldina.de
-
Solingen, 독일, 42653
- 모병
- Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
연락하다:
- Sebastian Hentsch, MD
- 전화번호: 0049 (0) 212-547 2371
- 이메일: hentsch@klinikumsolingen.de
-
Starnberg, 독일, 82319
- 모병
- Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Christoph Anthuber, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 8151-18 2312
- 이메일: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
-
Straubing, 독일, 94315
- 모병
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Carsten Scholz, MD
- 전화번호: 0049 (0) 9421-710 1450
- 이메일: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
-
Traunstein, 독일, 83278
- 모병
- Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
-
연락하다:
- Christian Schindlbeck, MD
- 전화번호: 0049 (0) 861-705 1231
- 이메일: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
-
연락하다:
- Stefan Kommoss, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 7071-29 82211
- 이메일: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
-
연락하다:
- Fabienne Schochter, MD
- 전화번호: 0049 (0) 731-500 58688
- 이메일: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
-
Unna, 독일, 59423
- 모병
- Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Cristin Kühn, MD
- 전화번호: 0049 (0) 2303-100 2071
- 이메일: c.kuehn@hospitalverbund.de
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- 모병
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
-
연락하다:
- Kurt Seeborg
- 전화번호: 0049 (0) 7721-933116
- 이메일: kurt.seeborg@sbk-vs.de
-
Wiesbaden, 독일, 65189
- 모병
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
-
연락하다:
- Boris Gabriel, Professor MD
- 전화번호: 0049 (0) 611-177 1512
- 이메일: bgabriel@joho.de
-
Wolfsburg, 독일, 38440
- 모병
- Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
-
연락하다:
- Clemens Liebrich, MD
- 전화번호: 0049 (0) 5361-80 3813
- 이메일: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
-
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-
Okayama, 일본
- 모병
- Okayama University Hospital
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연락하다:
- Shoji Nagao, MD
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Saitama, 일본
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
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연락하다:
- Yabuno Akira, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 단계 T1b 및 T2(모든 조직학적 유형) 및 단계 T1a G3 유형 1(자궁내막양, 편평 분화가 있는 자궁내막, 점액성) 또는 유형 2 종양(장액성 또는 투명 세포 성분의 임의의 비율) 또는 암육종의 조직학적으로 확인된 EC
- a) 이전에 EC와 관련된 수술(1차 수술)이 없었거나 b) LNE를 수행하지 않은 경우 자궁절제술 후 8주 이내에 자궁절제술 후 수술(예: 저위험 자궁내막암 추정)이 허용됨(2차 수술)
- 부피가 큰 림프절의 부재
- 수행 상태 ECOG 0-1
- 18세 - 75세
- 서면 동의서
- 적절한 준수
제외 기준:
- 유형 1 조직학의 단계 pT1a, G1 또는 G2 종양
- 육종(암 육종 = 악성 혼합 뮐러 종양 제외)
- FIGO III기 또는 IV기의 EC(현미경 림프절 전이 제외)
- 육안 검사에 의한 자궁 외 질환의 증거
- 재발 EC
- EC에 대한 선행 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법
- 림프절 절제술 및/또는 화학 요법을 포함한 수술을 허용하지 않는 모든 동반 질환
- 과도한 수술 위험을 나타내는 모든 병력
- 상당한 수술 위험이 있는 현재 약물(예: 출혈: 경구용 항응고제에 의한 것)
- 시험 참여 및 후속 조치를 의심스럽게 만드는 모든 알려진 장애 또는 상황. 불충분한 준수가 예상됩니다.
- 질병 또는 치료가 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 경우 2차 악성 종양이 있는 환자
- 알려진 HIV 감염 또는 AIDS
- 운영 위원회에서 허용하지 않는 경우 다른 임상 시험에 동시 참여(ECLAT의 목적을 방해하지 않는 번역 또는 QoL 연구는 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A 표준 수술 절차
자궁내막암에 대한 표준 수술 절차: 전체 자궁절제술, 양측 난관-난소절제술, omentectomy(2형 암) |
전체 자궁절제술, 양측 난관-난소절제술, omentectomy(2형 암)
|
|
실험적: 팔 B 전신 림프절 절제술(LNE)
Arm A에 대해 정의된 표준 절차에 추가하여: 신장 혈관까지 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술(LNE) |
전체 자궁절제술, 양측 난관-난소절제술, omentectomy(2형 암)
신장 혈관까지 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술(LNE)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 60개월
|
재발 위험이 높은 EC 환자의 전체 생존에 대한 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술(LNE)의 영향
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
|
체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술(LNE)이 무질병 생존에 미치는 영향
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
|
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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체계적인 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술(LNE)이 질환별 생존에 미치는 영향
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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심각한 합병증의 평가
기간: 수술 중, 퇴원 시, 60일, 6개월, 9개월, 12개월
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LNE의 수술 전후 합병증 및 부위 효과 평가
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수술 중, 퇴원 시, 60일, 6개월, 9개월, 12개월
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EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 퇴원 시, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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건강 관련 삶의 질(QoL)
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기준선, 퇴원 시, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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EORTC QLQ-EN24
기간: 기준선, 퇴원 시, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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건강 관련 삶의 질(QoL)
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기준선, 퇴원 시, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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절제된 림프절의 수
기간: 수술 중
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절제된 골반 및 대동맥 주위 림프절
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGO-OP.6 KKS 228
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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