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Prova di linfoadenectomia del cancro dell'endometrio (ECLAT)

22 novembre 2024 aggiornato da: Philipps University Marburg

Linfoadenectomia pelvica e para-aortica in pazienti con carcinoma endometriale in stadio I o II ad alto rischio di recidiva

Lo scopo principale di questo studio è accertare se la linfoadenectomia pelvica e para-aortica sistematica (LNE) abbia o meno un impatto significativo sulla sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma dell'endometrio (EC) FIGO stadi I o II e alto rischio di ricorrenza. Obiettivi secondari saranno valutare l'effetto della LNE sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sulla qualità della vita, nonché le complicanze e gli effetti collaterali della LNE e il numero di linfonodi resecati. Verranno randomizzati 640 pazienti con CE istologicamente confermata ad alto rischio di recidiva (stadio pT1b - pT2, tutti i sottotipi istologici; pT1a, G3 endometrioide o CE sierosa oa cellule chiare o carcinosarcomi). Nel braccio A, verrà eseguita un'isterectomia totale e una salpingo-ooforectomia bilaterale e, in caso di EC sierosa oa cellule chiare, verrà eseguita anche un'omentectomia. Nel braccio B verrà inoltre eseguito un LNE pelvico e para-aortico sistematico fino al livello della vena renale sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Philipp Harter, Professor MD
  • Numero di telefono: +49 (0) 201 174-34511
  • Email: p.harter@kem-med.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Contatto:
          • Jae Weon Kim, Professor MD
          • Numero di telefono: 0082-2-2072-2821
          • Email: kjwksh@snu.ac.kr
  • Germania
      • Aalen, Germania, 73430
      • Amberg, Germania, 92224
      • Ansbach, Germania, 91522
        • Reclutamento
        • Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
        • Contatto:
      • Augsburg, Germania, 86156
      • Bad Homburg, Germania, 61325
      • Bamberg, Germania, 96049
      • Berlin, Germania, 10365
        • Reclutamento
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 12157
        • Reclutamento
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13509
        • Reclutamento
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 14193
        • Reclutamento
        • Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Bonn, Germania, 53105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
        • Contatto:
      • Borna, Germania, 04552
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Bremen, Germania, 28177
      • Böblingen, Germania, 71032
        • Reclutamento
        • Kliniken Böblingen, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Donauwörth, Germania, 86609
        • Attivo, non reclutante
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Germania, 01304
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Reclutamento
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
        • Contatto:
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
        • Contatto:
      • Fulda, Germania, 36043
      • Fürth, Germania, 90766
        • Reclutamento
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
        • Contatto:
      • Gießen, Germania, 35392
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
        • Contatto:
      • Gütersloh, Germania, 33332
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contatto:
          • Barbara Schmalfeldt, Professor MD
          • Numero di telefono: 0049 (0) 40-7410 52510
          • Email: b.schmalfeldt@uke.de
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Reclutamento
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Reclutamento
        • Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
        • Contatto:
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Karlsruhe, Germania, 73133
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Reclutamento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Köln, Germania, 51103
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
          • Dirk Michael Forner, MD
          • Numero di telefono: 0049 (0) 221-8289-5485
          • Email: dirk.forner@evkk.de
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
        • Contatto:
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • München, Germania, 80638
        • Reclutamento
        • Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
        • Contatto:
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Reclutamento
        • Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Offenburg, Germania, 77654
      • Passau, Germania, 94032
      • Ravensburg, Germania, 88212
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Reclutamento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Solingen, Germania, 42653
        • Reclutamento
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Starnberg, Germania, 82319
        • Reclutamento
        • Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Straubing, Germania, 94315
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Reclutamento
        • Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
        • Contatto:
      • Unna, Germania, 59423
        • Reclutamento
        • Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Reclutamento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
        • Contatto:
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Reclutamento
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Boris Gabriel, Professor MD
          • Numero di telefono: 0049 (0) 611-177 1512
          • Email: bgabriel@joho.de
      • Wolfsburg, Germania, 38440
  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
          • Shoji Nagao, MD
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
          • Yabuno Akira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CE istologicamente confermata degli stadi clinici T1b e T2 (tutti i tipi istologici) e stadio T1a G3 tipo 1 (endometrioide, endometrioide con differenziazione squamosa, mucinoso) o tumori di tipo 2 (qualsiasi percentuale di componente sierosa o a cellule chiare) o carcinosarcoma
  2. a) nessun precedente intervento chirurgico riguardante EC (chirurgia primaria) o b) intervento chirurgico dopo isterectomia (ad es. per presunto carcinoma dell'endometrio a basso rischio) è consentito entro 8 settimane dopo l'isterectomia se non è stato eseguito LNE (chirurgia secondaria)
  3. assenza di linfonodi voluminosi
  4. stato prestazionale ECOG 0-1
  5. età 18 - 75 anni
  6. consenso informato scritto
  7. adeguata conformità

Criteri di esclusione:

  1. tumori in stadio pT1a, G1 o G2 di istologia di tipo 1
  2. sarcomi (eccetto carcinosarcoma = tumore Mülleriano misto maligno)
  3. EC di stadio FIGO III o IV (ad eccezione delle metastasi linfonodali microscopiche)
  4. evidenza di malattia extrauterina mediante ispezione visiva
  5. CE ricorrente
  6. precedente chemioterapia, radio o terapia endocrina per EC
  7. qualsiasi malattia concomitante che non consenta l'intervento chirurgico, inclusa la linfoadenectomia e/o la chemioterapia
  8. qualsiasi anamnesi che indichi un rischio perioperatorio eccessivo
  9. qualsiasi farmaco in corso contenente un rischio chirurgico considerevole (ad es. sanguinamento: dovuto ad agenti anticoagulanti orali)
  10. qualsiasi disturbo o circostanza nota che renda discutibile la partecipazione allo studio e al follow-up. Si prevede una conformità insufficiente.
  11. pazienti con seconde neoplasie se la malattia o il trattamento potrebbero avere un impatto sulla prognosi del paziente
  12. nota infezione da HIV o AIDS
  13. partecipazione simultanea ad altri studi clinici se non consentito dal comitato direttivo (sono consentiti studi traslazionali o QoL che non interferiscono con gli obiettivi di ECLAT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Una procedura chirurgica standard

Procedura chirurgica standard per il cancro dell'endometrio:

isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale, omentectomia (tumori di tipo 2)
Procedura: Procedura chirurgica standard per il cancro dell'endometrio
isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale, omentectomia (tumori di tipo 2)
Sperimentale: Linfoadenectomia sistematica del braccio B (LNE)

Oltre alle procedure standard definite per il braccio A:

linfadenectomia sistematica pelvica e para-aortica (LNE) fino ai vasi renali
Procedura: Procedura chirurgica standard per il cancro dell'endometrio
isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale, omentectomia (tumori di tipo 2)
Procedura: linfoadenectomia sistematica (LNE)
linfadenectomia sistematica pelvica e para-aortica (LNE) fino ai vasi renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Impatto della linfoadenectomia sistematica pelvica e para-aortica (LNE) sulla sopravvivenza globale nei pazienti con CE ad alto rischio di recidiva
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi, 27 mesi, 30 mesi, 33 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi
Impatto della linfadenectomia sistematica pelvica e para-aortica (LNE) sulla sopravvivenza libera da malattia
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi, 27 mesi, 30 mesi, 33 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi, 27 mesi, 30 mesi, 33 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi
Impatto della linfoadenectomia sistematica pelvica e para-aortica (LNE) sulla sopravvivenza specifica per malattia
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi, 27 mesi, 30 mesi, 33 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi
Valutazione delle complicanze gravi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale, giorno 60, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione delle complicanze perioperatorie e degli effetti del sito di LNE
durante l'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale, giorno 60, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione ospedaliera, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi, 27 mesi, 30 mesi, 33 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Basale, alla dimissione ospedaliera, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi, 27 mesi, 30 mesi, 33 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi
EORTC QLQ-EN24
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione ospedaliera, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi, 27 mesi, 30 mesi, 33 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Basale, alla dimissione ospedaliera, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi, 27 mesi, 30 mesi, 33 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi
Numero di linfonodi resecati
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
linfonodi pelvici e para-aortici asportati
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg

Collaboratori

German Cancer Aid

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-OP.6 KKS 228

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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