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Endometrium Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT)

22. November 2024 aktualisiert von: Philipps University Marburg

Pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie (LNE) einen signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC) FIGO Stadium I oder II und hohem Risiko hat Wiederauftreten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von LNE auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) und die Lebensqualität sowie die Komplikationen und Nebenwirkungen von LNE und die Anzahl der resezierten Lymphknoten. 640 Patienten mit histologisch bestätigter EC mit hohem Rezidivrisiko (Stadium pT1b - pT2, alle histologischen Subtypen; pT1a, G3 endometrioide oder seröse oder klarzellige EC oder Karzinosarkome) werden randomisiert. In Arm A wird eine totale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie und bei seröser oder klarzelliger EC zusätzlich eine Omentektomie durchgeführt. In Arm B wird zusätzlich eine systematische pelvine und paraaortale LNE bis auf Höhe der linken Nierenvene durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Philipp Harter, Professor MD
Telefonnummer: +49 (0) 201 174-34511
E-Mail: p.harter@kem-med.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Günter Emons, Professor MD
Telefonnummer: +49 (0) 551-39 66501
E-Mail: emons@med.uni-goettingen.de

Studienorte

Deutschland
- - Aalen, Deutschland, 73430
    - Rekrutierung
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7361-551401
      
      E-Mail: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Deutschland, 92224
    - Rekrutierung
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9621-381381
      
      E-Mail: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Deutschland, 91522
    - Rekrutierung
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Kontakt:
      
      Martin Koch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 981-484 2256
      
      E-Mail: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Deutschland, 86156
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 821-400-2331
      
      E-Mail: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Deutschland, 61325
    - Rekrutierung
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 6172 142 580
      
      E-Mail: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Deutschland, 96049
    - Rekrutierung
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 951-503 15730
      
      E-Mail: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Deutschland, 10365
    - Rekrutierung
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-55182411
      
      E-Mail: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Deutschland, 12157
    - Rekrutierung
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-130202402
      
      E-Mail: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Rekrutierung
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-450 664373
      
      E-Mail: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Deutschland, 13509
    - Rekrutierung
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-130121261
      
      E-Mail: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Deutschland, 14193
    - Rekrutierung
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      E-Mail: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Deutschland, 53105
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Eva Egger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 228-287 15447
      
      E-Mail: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Deutschland, 04552
    - Rekrutierung
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      E-Mail: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Deutschland, 38114
    - Rekrutierung
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 531-595 3260
      
      E-Mail: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Deutschland, 28177
    - Rekrutierung
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 421-497 5351
      
      E-Mail: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Deutschland, 71032
    - Rekrutierung
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      E-Mail: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Deutschland, 86609
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Deutschland, 01304
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 351-458 16728
      
      E-Mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Deutschland, 40489
    - Rekrutierung
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 211-409 2519
      
      E-Mail: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Deutschland, 45136
    - Rekrutierung
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      E-Mail: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      E-Mail: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 761-270 30010
      
      E-Mail: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Deutschland, 36043
    - Rekrutierung
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 661-84 5901
      
      E-Mail: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Deutschland, 90766
    - Rekrutierung
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Kontakt:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      E-Mail: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Deutschland, 35392
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 641-985-45100
      
      E-Mail: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Deutschland, 17475
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Deutschland, 37075
    - Rekrutierung
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 551-39 66582
      
      E-Mail: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Deutschland, 33332
    - Rekrutierung
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      E-Mail: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Deutschland, 06120
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 345-557 1323
      
      E-Mail: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      E-Mail: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Deutschland, 20259
    - Rekrutierung
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      E-Mail: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Deutschland, 22457
    - Rekrutierung
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      E-Mail: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - Rekrutierung
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 511-532 6144
      
      E-Mail: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Deutschland, 07747
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 3641-933063
      
      E-Mail: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Deutschland, 73133
    - Rekrutierung
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 721-974 2401
      
      E-Mail: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Deutschland, 76135
    - Rekrutierung
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      E-Mail: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Deutschland, 51103
    - Rekrutierung
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      E-Mail: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Deutschland, 68167
    - Rekrutierung
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 621-383-4176
      
      E-Mail: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Deutschland, 41061
    - Rekrutierung
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      E-Mail: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Deutschland, 80638
    - Rekrutierung
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0)89-17952501
      
      E-Mail: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Deutschland, 81377
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      E-Mail: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Deutschland, 81675
    - Rekrutierung
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Kontakt:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      E-Mail: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Deutschland, 63069
    - Rekrutierung
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      E-Mail: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Deutschland, 77654
    - Rekrutierung
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Matthias Frank
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 781-472 3503
      
      E-Mail: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Deutschland, 94032
    - Rekrutierung
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      E-Mail: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Deutschland, 88212
    - Rekrutierung
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 751-87 2447
      
      E-Mail: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Deutschland, 93053
    - Rekrutierung
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 941-782 3403
      
      E-Mail: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Deutschland, 97422
    - Rekrutierung
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      E-Mail: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Deutschland, 42653
    - Rekrutierung
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 212-547 2371
      
      E-Mail: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Deutschland, 82319
    - Rekrutierung
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      E-Mail: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Deutschland, 94315
    - Rekrutierung
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      E-Mail: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Deutschland, 83278
    - Rekrutierung
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 861-705 1231
      
      E-Mail: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      E-Mail: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Deutschland, 89075
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 731-500 58688
      
      E-Mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Deutschland, 59423
    - Rekrutierung
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      E-Mail: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
    - Rekrutierung
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Kurt Seeborg
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7721-933116
      
      E-Mail: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Deutschland, 65189
    - Rekrutierung
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 611-177 1512
      
      E-Mail: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Deutschland, 38440
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      E-Mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
Japan
- - Okayama, Japan
    - Rekrutierung
    - Okayama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Japan
    - Rekrutierung
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yabuno Akira, MD
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 110-744
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Kontakt:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0082-2-2072-2821
      
      E-Mail: kjwksh@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

histologisch gesicherte EC der klinischen Stadien T1b und T2 (alle histologischen Typen) und Stadium T1a G3 Typ 1 (Endometrioid, Endometrioid mit squamöser Differenzierung, muzinös) oder Typ 2-Tumoren (beliebiger Prozentsatz an seröser oder klarzelliger Komponente) oder Karzinosarkom
a) keine vorangegangene Operation bzgl. EG (primäre Operation) oder b) Operation nach Hysterektomie (z. B. bei Verdacht auf Endometriumkarzinom mit niedrigem Risiko) ist innerhalb von 8 Wochen nach Hysterektomie zulässig, wenn keine LNE durchgeführt wurde (sekundäre Operation)
Fehlen voluminöser Lymphknoten
Leistungsstatus ECOG 0-1
Alter 18 - 75 Jahre
schriftliche Einverständniserklärung
ausreichende Einhaltung

Ausschlusskriterien:

Stadium pT1a-, G1- oder G2-Tumoren der Typ-1-Histologie
Sarkome (außer Karzinosarkom = bösartiger gemischter Müller-Tumor)
EC im FIGO-Stadium III oder IV (außer bei mikroskopischen Lymphknotenmetastasen)
Nachweis einer extrauterinen Erkrankung durch Sichtprüfung
rezidivierende EC
vorausgehende Chemo-, Radio- oder endokrine Therapie für EC
jede Begleiterkrankung, die eine Operation, einschließlich Lymphadenektomie und/oder Chemotherapie, nicht zulässt
jede Anamnese, die auf ein übermäßiges perioperatives Risiko hinweist
jede aktuelle Medikation mit erheblichem Operationsrisiko (z. Blutungen: durch orale Antikoagulanzien)
alle bekannten Störungen oder Umstände, die die Teilnahme an der Studie und der Nachsorge fraglich machen. Eine unzureichende Compliance wird erwartet.
Patienten mit Zweitmalignomen, wenn Krankheit oder Behandlung einen Einfluss auf die Prognose des Patienten haben könnten
bekannte HIV-Infektion oder AIDS
gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, wenn dies vom Lenkungsausschuss nicht gestattet ist (translationale oder QoL-Studien, die die Ziele von ECLAT nicht beeinträchtigen, sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm Ein chirurgisches Standardverfahren Standard-Operationsverfahren bei Endometriumkarzinom: totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie (Typ-2-Krebs)	Verfahren: Standard-Operationsverfahren für Endometriumkarzinom totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie (Typ-2-Krebs)
Experimental: Arm B systematische Lymphadenektomie (LNE) Zusätzlich zu den für Arm A definierten Standardverfahren: systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie (LNE) bis zu den Nierengefäßen	Verfahren: Standard-Operationsverfahren für Endometriumkarzinom totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie (Typ-2-Krebs) Verfahren: systematische Lymphadenektomie (LNE) systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie (LNE) bis zu den Nierengefäßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: 60 Monate	Einfluss der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie (LNE) auf das Gesamtüberleben bei EC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko	60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate	Auswirkungen der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie (LNE) auf das krankheitsfreie Überleben	3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS) Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate	Auswirkungen der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie (LNE) auf das krankheitsspezifische Überleben	3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Beurteilung schwerwiegender Komplikationen Zeitfenster: während der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 60, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate	Bewertung perioperativer Komplikationen und lokaler Auswirkungen von LNE	während der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 60, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
EORTC QLQ-C30 Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate	Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)	Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
EORTC QLQ-EN24 Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate	Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)	Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Anzahl der resezierten Lymphknoten Zeitfenster: während der Operation	resezierte Becken- und paraaortale Lymphknoten	während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg

Mitarbeiter

German Cancer Aid

Ermittler

Hauptermittler: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AGO-OP.6 KKS 228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs des Endometriums Stadium I

Zonguldak Bulent Ecevit University

Abgeschlossen

Menstruationszyklusphase und virtuelle Realität bei präoperativer Angst

American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II Risikogruppen | die Follikelphase (Tage 1–12 seit der letzten Menstruation) oder Lutealphase (Tage 20–24) des Menstruationszyklus | Alter 18-55

Türkei (türkiye)
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutierung

Maßgeschneiderte Therapie bei postoperativen Patienten mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko

Stadium I Uterus-Corpus-Endometrium-Stromasarkom AJCC v8 | Stadium II Uteruskorpus Endometrium-Stromasarkom AJCC v8 | Stadium III Uteruskorpus Endometrium-Stromasarkom AJCC v8

Vereinigte Staaten, Puerto Rico
University of Sao Paulo

Rekrutierung

Auswirkung der Analyse der Pflegeposition von ultrasensitiven Troponin I auf die Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Herzstrustschmerzen (POC Troponina) (POC Troponina)

Point-of-Care-Tests | Akute Koronarsyndrome (ACS) | Troponin I

Brasilien
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Aktiv, nicht rekrutierend

Testen der Zugabe des Immuntherapeutikums Pembrolizumab zur üblichen Strahlenbehandlung bei neu diagnostiziertem Endometriumkarzinom im Frühstadium mit hohem mittlerem Risiko

Endometrium Endometrioides Adenokarzinom | Stadium I Uterine Corpus -Karzinom oder Karzinosarkom AJCC V8 | Karzinom im Stadium II Uterine Corpus oder Karzinosarkom AJCC V8

Vereinigte Staaten, Puerto Rico
Moscow City Oncology Hospital No. 62

Abgeschlossen

[SENTRY] Vorhersagewert der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Endometriumkarzinomen mit niedrigem und mittlerem Risiko (SENTRY)

Endometriale Neubildungen | Endometriumkarzinom | Sentinel-Lymphknoten | Endometrium Endometrioides Adenokarzinom | Adenokarzinom des Endometriums | Hysterektomie | Endometriumkarzinom Stadium I | Laparoskopische Hysterektomie | Endometriumkarzinom Stadium II

Russische Föderation
University of Utah
Huntsman Cancer Institute

Rekrutierung

Kurzzeit-Brachytherapie mit Vaginalmanschette bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium I-II (SAVE)

Uteruskorpuskrebs im Stadium I | Uteruskorpuskrebs im Stadium II | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums | Endometrium Endometrioides Adenokarzinom | Seröses Adenokarzinom des Endometriums | Uterus-Corpus-Sarkom | Uterus-Corpus-Karzinosarkom | Uteruskorpuskrebs im Stadium IA | Uteruskorpuskrebs...

Vereinigte Staaten

Endometrium Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT)

Pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Krebs des Endometriums Stadium I

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