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子宫内膜癌淋巴结切除术试验 (ECLAT)

2023年5月9日 更新者：Philipps University Marburg Medical Center

复发风险高的 I 期或 II 期子宫内膜癌患者的盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术

该试验的主要目的是确定系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术 (LNE) 是否对子宫内膜癌 (EC) FIGO I 期或 II 期以及高危复发。 次要目标是评估 LNE 对无病生存期 (DFS) 和生活质量的影响，以及 LNE 的并发症和副作用以及切除的淋巴结数量。 640 名经组织学证实具有高复发风险的 EC（pT1b - pT2 期，所有组织学亚型；pT1a，G3 子宫内膜样或浆液性或透明细胞 EC 或癌肉瘤）患者将被随机分组​​。 在 A 组中，将进行全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术，如果是浆液性或透明细胞 EC，还将进行网膜切除术。 在 B 组中，还将进行系统性盆腔和主动脉旁 LNE，直至左肾静脉水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

640

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
        • 接触：
          • Jae Weon Kim, Professor MD
          • 电话号码：0082-2-2072-2821
          • 邮箱：kjwksh@snu.ac.kr
  • 德国
      • Aalen、德国、73430
      • Amberg、德国、92224
      • Ansbach、德国、91522
        • 招聘中
        • Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
        • 接触：
      • Augsburg、德国、86156
      • Bad Homburg、德国、61325
      • Bamberg、德国、96049
      • Berlin、德国、10365
        • 招聘中
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
        • 接触：
      • Berlin、德国、12157
        • 招聘中
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • 接触：
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Berlin、德国、13509
        • 招聘中
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • 接触：
      • Berlin、德国、14193
        • 招聘中
        • Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Bonn、德国、53105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
        • 接触：
      • Borna、德国、04552
        • 招聘中
        • Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Braunschweig、德国、38114
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
        • 接触：
      • Bremen、德国、28177
      • Böblingen、德国、71032
      • Donauwörth、德国、86609
        • 主动，不招人
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden、德国、01304
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • 接触：
      • Düsseldorf、德国、40489
        • 招聘中
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
        • 接触：
      • Essen、德国、45136
        • 招聘中
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
        • 接触：
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • 招聘中
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Freiburg、德国、79106
      • Fulda、德国、36043
      • Fürth、德国、90766
        • 招聘中
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
        • 接触：
      • Gießen、德国、35392
      • Greifswald、德国、17475
        • 主动，不招人
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
        • 接触：
      • Gütersloh、德国、33332
      • Halle/Saale、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • 接触：
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • 接触：
          • Barbara Schmalfeldt, Professor MD
          • 电话号码：0049 (0) 40-7410 52510
          • 邮箱：b.schmalfeldt@uke.de
      • Hamburg、德国、20259
        • 招聘中
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
        • 接触：
      • Hamburg、德国、22457
        • 招聘中
        • Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
        • 接触：
      • Hannover、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • 接触：
      • Jena、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Karlsruhe、德国、73133
      • Karlsruhe、德国、76135
        • 招聘中
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
        • 接触：
      • Köln、德国、51103
        • 招聘中
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
        • 接触：
      • Mönchengladbach、德国、41061
        • 招聘中
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 接触：
      • München、德国、80638
        • 招聘中
        • Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 接触：
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 接触：
      • München、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
        • 接触：
      • Offenbach、德国、63069
        • 招聘中
        • Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
        • 接触：
      • Offenburg、德国、77654
      • Passau、德国、94032
      • Ravensburg、德国、88212
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • 接触：
      • Schweinfurt、德国、97422
        • 招聘中
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Solingen、德国、42653
        • 招聘中
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • 接触：
      • Starnberg、德国、82319
        • 招聘中
        • Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Straubing、德国、94315
        • 招聘中
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Traunstein、德国、83278
        • 招聘中
        • Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
        • 接触：
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
        • 接触：
      • Ulm、德国、89075
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
        • 接触：
      • Unna、德国、59423
        • 招聘中
        • Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 接触：
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • 招聘中
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
        • 接触：
      • Wiesbaden、德国、65189
        • 招聘中
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • 接触：
          • Boris Gabriel, Professor MD
          • 电话号码：0049 (0) 611-177 1512
          • 邮箱：bgabriel@joho.de
      • Wolfsburg、德国、38440
  • 日本
      • Okayama、日本
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
          • Shoji Nagao, MD
      • Saitama、日本
        • 招聘中
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 接触：
          • Yabuno Akira, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的临床分期 T1b 和 T2（所有组织学类型）和 T1a G3 1 型（子宫内膜样、具有鳞状分化的子宫内膜样、粘液性）或 2 型肿瘤（任何百分比的浆液性或透明细胞成分）或癌肉瘤的 EC
  2. a) 之前没有进行过与 EC 相关的手术（初次手术）或 b) 如果未进行 LNE（二次手术），则在子宫切除术后 8 周内允许进行子宫切除术后的手术（例如，对于假定的低风险子宫内膜癌）
  3. 没有庞大的淋巴结
  4. 表现状态 ECOG 0-1
  5. 年龄 18 - 75 岁
  6. 书面知情同意书
  7. 充分遵守

排除标准：

  1. 1 型组织学的 pT1a、G1 或 G2 期肿瘤
  2. 肉瘤（除了癌肉瘤 = 恶性苗勒管混合瘤）
  3. FIGO III 期或 IV 期的 EC（显微镜下淋巴结转移除外）
  4. 通过目视检查宫外疾病的证据
  5. 复发性EC
  6. EC 的既往化疗、放疗或内分泌治疗
  7. 任何不允许手术的伴随疾病，包括淋巴结切除术和/或化疗
  8. 任何表明围手术期风险过高的病史
  9. 任何含有相当大手术风险的当前药物（例如 出血：由于口服抗凝剂）
  10. 任何已知的障碍或情况使参与试验和后续行动受到质疑。 预计合规性不足。
  11. 患有第二恶性肿瘤的患者，如果疾病或治疗可能对患者的预后产生影响
  12. 已知的 HIV 感染或 AIDS
  13. 如果指导委员会不允许，同时参与其他临床试验（允许进行不干扰 ECLAT 目标的转化或 QoL 研究）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 A 标准手术程序

子宫内膜癌标准手术流程：

全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、网膜切除术（2 型癌症）
程序：子宫内膜癌的标准手术过程
全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、网膜切除术（2 型癌症）
实验性的：B 组系统性淋巴结清扫术 (LNE)

除了为 A 组定义的标准程序外：

系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术 (LNE) 直至肾血管
程序：子宫内膜癌的标准手术过程
全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、网膜切除术（2 型癌症）
程序：系统性淋巴结清扫术 (LNE)
系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术 (LNE) 直至肾血管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：60个月
系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术 (LNE) 对高复发风险 EC 患者总生存期的影响
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术 (LNE) 对无病生存率的影响
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
系统性盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术 (LNE) 对疾病特异性生存率的影响
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
严重并发症的评估
大体时间：手术期间、出院时、第 60 天、6 个月、9 个月、12 个月
LNE围手术期并发症和部位效应的评估
手术期间、出院时、第 60 天、6 个月、9 个月、12 个月
EORTC QLQ-C30
大体时间：基线、出院时、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
与健康相关的生活质量 (QoL)
基线、出院时、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
EORTC QLQ-EN24
大体时间：基线、出院时、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
与健康相关的生活质量 (QoL)
基线、出院时、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
切除淋巴结数
大体时间：手术期间
切除盆腔和主动脉旁淋巴结
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philipps University Marburg Medical Center

合作者

German Cancer Aid

调查人员

  • 首席研究员：Philipp Harter, MD、Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (预期的)

2028年2月15日

研究完成 (预期的)

2029年2月15日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGO-OP.6 KKS 228

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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