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Ensayo de linfadenectomía por cáncer de endometrio (ECLAT)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Philipps University Marburg

Linfadenectomía pélvica y paraaórtica en pacientes con cáncer de endometrio en estadio I o II con alto riesgo de recurrencia

El objetivo principal de este ensayo es determinar si la linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática tiene o no un impacto significativo en la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de endometrio (EC) FIGO Estadios I o II y alto riesgo de reaparición. Los objetivos secundarios serán evaluar el efecto de la LNE sobre la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la calidad de vida, así como las complicaciones y los efectos secundarios de la LNE y el número de ganglios linfáticos resecados. Se aleatorizarán 640 pacientes con CE confirmado histológicamente con alto riesgo de recurrencia (estadio pT1b - pT2, todos los subtipos histológicos; pT1a, G3 endometrioide o CE seroso o de células claras o carcinosarcomas). En el brazo A, se realizará una histerectomía total y una salpingooforectomía bilateral y, en caso de EC serosa o de células claras, se realizará adicionalmente una omentectomía. En el brazo B además se realizará una LNE pélvica y paraaórtica sistemática hasta el nivel de la vena renal izquierda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philipp Harter, Professor MD
  • Número de teléfono: +49 (0) 201 174-34511
  • Correo electrónico: p.harter@kem-med.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania, 73430
        • Reclutamiento
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Ansbach, Alemania, 91522
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
        • Contacto:
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Bad Homburg, Alemania, 61325
        • Reclutamiento
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Reclutamiento
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Reclutamiento
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Contacto:
          • Jens-Peter Scharf, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 30-55182411
          • Correo electrónico: j.scharf@sana-kl.de
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Reclutamiento
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Reclutamiento
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 14193
        • Reclutamiento
        • Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Uwe Ulrich, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 30-8955 83311
          • Correo electrónico: u.ulrich@mlk-berlin.de
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
        • Contacto:
      • Borna, Alemania, 04552
        • Reclutamiento
        • Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Jens Einenkel, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 3433 21-1400
          • Correo electrónico: jens.einenkel@sana.de
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Bremen, Alemania, 28177
      • Böblingen, Alemania, 71032
        • Reclutamiento
        • Kliniken Böblingen, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Donauwörth, Alemania, 86609
        • Activo, no reclutando
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Alemania, 01304
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40489
        • Reclutamiento
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
        • Contacto:
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Ahmed El-Balat, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 69 6301 7438
          • Correo electrónico: ahmed.el-balat@kgu.de
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
        • Contacto:
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Reclutamiento
        • Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Reclutamiento
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
        • Contacto:
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
        • Contacto:
      • Gütersloh, Alemania, 33332
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contacto:
          • Barbara Schmalfeldt, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 40-7410 52510
          • Correo electrónico: b.schmalfeldt@uke.de
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Reclutamiento
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Reclutamiento
        • Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
        • Contacto:
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Karlsruhe, Alemania, 73133
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • Reclutamiento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Köln, Alemania, 51103
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Dirk Michael Forner, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 221-8289-5485
          • Correo electrónico: dirk.forner@evkk.de
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
        • Contacto:
          • Benjamin Tuschy, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 621-383-4176
          • Correo electrónico: benjamin.tuschy@umm.de
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80638
        • Reclutamiento
        • Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
        • Contacto:
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Reclutamiento
        • Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
          • Jens Kosse, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 69-8405 7312
          • Correo electrónico: jens.kosse@sana.de
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Reclutamiento
        • Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
        • Contacto:
      • Passau, Alemania, 94032
        • Reclutamiento
        • Klinikum Passau, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Reclutamiento
        • Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Reclutamiento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Michael Weigel, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 9721-720 2132
          • Correo electrónico: mweigel@leopoldina.de
      • Solingen, Alemania, 42653
        • Reclutamiento
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Starnberg, Alemania, 82319
        • Reclutamiento
        • Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Reclutamiento
        • Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
        • Contacto:
      • Unna, Alemania, 59423
        • Reclutamiento
        • Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Reclutamiento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Reclutamiento
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Contacto:
          • Boris Gabriel, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 611-177 1512
          • Correo electrónico: bgabriel@joho.de
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Contacto:
          • Jae Weon Kim, Professor MD
          • Número de teléfono: 0082-2-2072-2821
          • Correo electrónico: kjwksh@snu.ac.kr
  • Japón
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
          • Shoji Nagao, MD
      • Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
          • Yabuno Akira, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CE confirmado histológicamente de estadios clínicos T1b y T2 (todos los tipos histológicos) y estadio T1a G3 tipo 1 (endometrioide, endometriod con diferenciación escamosa, mucinoso) o tumores tipo 2 (cualquier porcentaje de componente seroso o de células claras) o carcinosarcoma
  2. a) no se permite cirugía previa relacionada con EC (cirugía primaria) o b) cirugía después de histerectomía (p. ej., por cáncer de endometrio de bajo riesgo presunto) dentro de las 8 semanas posteriores a la histerectomía si no se realizó LNE (cirugía secundaria)
  3. ausencia de ganglios linfáticos voluminosos
  4. estado funcional ECOG 0-1
  5. edad 18 - 75 años
  6. Consentimiento informado por escrito
  7. adecuado cumplimiento

Criterio de exclusión:

  1. tumores en estadio pT1a, G1 o G2 de histología tipo 1
  2. sarcomas (excepto carcinosarcoma = tumor mülleriano mixto maligno)
  3. EC de estadios FIGO III o IV (excepto metástasis microscópicas de ganglios linfáticos)
  4. evidencia de enfermedad extrauterina por inspección visual
  5. CE recurrente
  6. quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina previas para EC
  7. cualquier enfermedad concomitante que no permita la cirugía, incluidas la linfadenectomía y/o la quimioterapia
  8. cualquier historial médico que indique un riesgo perioperatorio excesivo
  9. cualquier medicamento actual que contenga un riesgo quirúrgico considerable (p. sangrado: debido a los agentes anticoagulantes orales)
  10. cualquier trastorno conocido o circunstancias que hagan cuestionable la participación en el ensayo y el seguimiento. Se espera un cumplimiento insuficiente.
  11. pacientes con segundas neoplasias malignas si la enfermedad o el tratamiento pueden tener un impacto en el pronóstico del paciente
  12. infección conocida por VIH o SIDA
  13. participación simultánea en otros ensayos clínicos si no lo permite el comité directivo (se permiten estudios traslacionales o de calidad de vida que no interfieran con los objetivos de ECLAT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo Un procedimiento quirúrgico estándar

Procedimiento quirúrgico estándar para el cáncer de endometrio:

histerectomía total, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía (cánceres tipo 2)
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico estándar para el cáncer de endometrio
histerectomía total, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía (cánceres tipo 2)
Experimental: Linfadenectomía sistemática del brazo B (LNE)

Además de los procedimientos estándar definidos para el Grupo A:

linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática hasta los vasos renales
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico estándar para el cáncer de endometrio
histerectomía total, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía (cánceres tipo 2)
Procedimiento: linfadenectomía sistemática (LNE)
linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática hasta los vasos renales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses
Impacto de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática en la supervivencia global en pacientes con CE con alto riesgo de recurrencia
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Impacto de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática en la supervivencia libre de enfermedad
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Impacto de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática en la supervivencia específica de la enfermedad
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Evaluación de complicaciones graves
Periodo de tiempo: durante la cirugía, al alta hospitalaria, día 60, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Evaluación de complicaciones perioperatorias y efectos en el sitio de LNE
durante la cirugía, al alta hospitalaria, día 60, 6 meses, 9 meses, 12 meses
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base, al alta hospitalaria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Línea base, al alta hospitalaria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
EORTCQLQ-EN24
Periodo de tiempo: Línea base, al alta hospitalaria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Línea base, al alta hospitalaria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: durante la cirugía
ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos resecados
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philipps University Marburg

Colaboradores

German Cancer Aid

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGO-OP.6 KKS 228

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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