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Essai sur la lymphadénectomie du cancer de l'endomètre (ECLAT)

22 novembre 2024 mis à jour par: Philipps University Marburg

Lymphadénectomie pelvienne et para-aortique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I ou II présentant un risque élevé de récidive

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si oui ou non la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) a un impact significatif sur la survie globale (OS) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) stades FIGO I ou II et à haut risque de récurrence. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'effet de la LNE sur la survie sans maladie (DFS) et la qualité de vie, ainsi que les complications et les effets secondaires de la LNE et le nombre de ganglions lymphatiques réséqués. 640 patientes avec CE histologiquement confirmée à haut risque de récidive (stade pT1b - pT2, tous sous-types histologiques ; pT1a, G3 endométrioïde ou CE séreuse ou à cellules claires ou carcinosarcomes) seront randomisées. Dans le bras A, une hystérectomie totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale et en cas de CE séreuse ou à cellules claires, une omentectomie sera également réalisée. Dans le bras B en plus un LNE pelvien et para-aortique systématique jusqu'au niveau de la veine rénale gauche sera réalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philipp Harter, Professor MD
  • Numéro de téléphone: +49 (0) 201 174-34511
  • E-mail: p.harter@kem-med.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aalen, Allemagne, 73430
      • Amberg, Allemagne, 92224
      • Ansbach, Allemagne, 91522
        • Recrutement
        • Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
        • Contact:
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
        • Contact:
      • Bad Homburg, Allemagne, 61325
      • Bamberg, Allemagne, 96049
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Recrutement
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Contact:
          • Jens-Peter Scharf, MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 30-55182411
          • E-mail: j.scharf@sana-kl.de
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Recrutement
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Recrutement
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 14193
        • Recrutement
        • Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
        • Contact:
      • Borna, Allemagne, 04552
        • Recrutement
        • Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
        • Contact:
      • Bremen, Allemagne, 28177
      • Böblingen, Allemagne, 71032
        • Recrutement
        • Kliniken Böblingen, Frauenklinik
        • Contact:
      • Donauwörth, Allemagne, 86609
        • Actif, ne recrute pas
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Allemagne, 01304
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Recrutement
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
        • Contact:
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
        • Contact:
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
        • Contact:
      • Fulda, Allemagne, 36043
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Recrutement
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
        • Contact:
      • Gießen, Allemagne, 35392
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
        • Contact:
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
      • Halle/Saale, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contact:
          • Barbara Schmalfeldt, Professor MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 40-7410 52510
          • E-mail: b.schmalfeldt@uke.de
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Recrutement
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Recrutement
        • Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
        • Contact:
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Contact:
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Karlsruhe, Allemagne, 73133
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Recrutement
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
        • Contact:
      • Köln, Allemagne, 51103
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Dirk Michael Forner, MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 221-8289-5485
          • E-mail: dirk.forner@evkk.de
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
        • Contact:
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80638
        • Recrutement
        • Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
        • Contact:
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Recrutement
        • Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
        • Contact:
      • Offenburg, Allemagne, 77654
      • Passau, Allemagne, 94032
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contact:
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Recrutement
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Michael Weigel, Professor MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 9721-720 2132
          • E-mail: mweigel@leopoldina.de
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Recrutement
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contact:
      • Starnberg, Allemagne, 82319
        • Recrutement
        • Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Recrutement
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Recrutement
        • Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
        • Contact:
      • Unna, Allemagne, 59423
        • Recrutement
        • Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Recrutement
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
        • Contact:
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Recrutement
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Contact:
          • Boris Gabriel, Professor MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 611-177 1512
          • E-mail: bgabriel@joho.de
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Contact:
          • Jae Weon Kim, Professor MD
          • Numéro de téléphone: 0082-2-2072-2821
          • E-mail: kjwksh@snu.ac.kr
  • Japon
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
          • Shoji Nagao, MD
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
          • Yabuno Akira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CE histologiquement confirmée des stades cliniques T1b et T2 (tous types histologiques) et stade T1a G3 type 1 (endométrioïde, endométrioïde à différenciation squameuse, mucineux) ou tumeurs de type 2 (tout pourcentage de composant séreux ou à cellules claires) ou carcinosarcome
  2. a) aucune intervention chirurgicale antérieure concernant l'EC (chirurgie primaire) ou b) une intervention chirurgicale après une hystérectomie (par exemple pour un cancer de l'endomètre à faible risque présumé) est autorisée dans les 8 semaines suivant l'hystérectomie si aucune LNE n'a été réalisée (chirurgie secondaire)
  3. absence de ganglions lymphatiques volumineux
  4. statut de performance ECOG 0-1
  5. 18 à 75 ans
  6. consentement éclairé écrit
  7. conformité adéquate

Critère d'exclusion:

  1. tumeurs de stade pT1a, G1 ou G2 d'histologie de type 1
  2. sarcomes (sauf carcinosarcome = tumeur maligne mixte de Müller)
  3. EC des stades FIGO III ou IV (sauf pour les métastases ganglionnaires microscopiques)
  4. preuve de maladie extra-utérine par inspection visuelle
  5. CE récurrente
  6. précédant la chimiothérapie, la radio ou la thérapie endocrinienne pour la CE
  7. toute maladie concomitante ne permettant pas la chirurgie, y compris la lymphadénectomie et/ou la chimiothérapie
  8. tout antécédent médical indiquant un risque péri-opératoire excessif
  9. tout médicament actuel comportant un risque chirurgical considérable (par ex. saignement : dû aux anticoagulants oraux)
  10. tout trouble connu ou circonstances rendant la participation à l'essai et au suivi discutable. Une conformité insuffisante est attendue.
  11. les patients atteints de tumeurs malignes secondaires si la maladie ou le traitement peuvent avoir un impact sur le pronostic du patient
  12. infection connue par le VIH ou le SIDA
  13. participation simultanée à d'autres essais cliniques si non autorisée par le comité de pilotage (les études translationnelles ou de qualité de vie n'interférant pas avec les objectifs d'ECLAT sont autorisées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Une procédure chirurgicale standard

Procédure chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre :

hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie (cancers de type 2)
Procédure: Procédure chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre
hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie (cancers de type 2)
Expérimental: Lymphadénectomie systématique du bras B (LNE)

En plus des procédures standard telles que définies pour le bras A :

lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) jusqu'aux vaisseaux rénaux
Procédure: Procédure chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre
hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie (cancers de type 2)
Procédure: lymphadénectomie systématique (LNE)
lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) jusqu'aux vaisseaux rénaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 60 mois
Impact de la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) sur la survie globale des patients EC à haut risque de récidive
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Impact de la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) sur la survie sans maladie
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Impact de la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) sur la survie spécifique à la maladie
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Évaluation des complications graves
Délai: pendant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital, jour 60, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évaluation des complications périopératoires et des effets de site du LNE
pendant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital, jour 60, 6 mois, 9 mois, 12 mois
EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Qualité de vie (QV) liée à la santé
Au départ, à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
EORTC QLQ-EN24
Délai: Au départ, à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Qualité de vie (QV) liée à la santé
Au départ, à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: pendant la chirurgie
ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques réséqués
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg

Collaborateurs

German Cancer Aid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGO-OP.6 KKS 228

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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