Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriecancer Lymfadenektomiforsøg (ECLAT)

22. november 2024 opdateret af: Philipps University Marburg

Bækken- og paraaorta-lymfadenektomi hos patienter med stadium I eller II endometriecancer med høj risiko for tilbagefald

Det primære formål med dette forsøg er at fastslå, hvorvidt systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi (LNE) har en signifikant indvirkning på den samlede overlevelse (OS) hos patienter med endometriecancer (EC) FIGO-stadier I eller II og høj risiko for tilbagevenden. Sekundære mål vil være at evaluere effekten af LNE på sygdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet, samt komplikationer og bivirkninger af LNE og antallet af resekerede lymfeknuder. 640 patienter med histologisk bekræftet EC med høj risiko for recidiv (stadium pT1b - pT2, alle histologiske undertyper; pT1a, G3 endometrioid eller serøs eller klarcellet EC eller carcinosarcomer) vil blive randomiseret. I arm A vil en total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi og i tilfælde af serøs eller klar celle EC desuden blive udført en omentektomi. I arm B vil der desuden blive udført en systematisk bækken og para-aorta LNE op til niveauet af venstre nyrevene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Philipp Harter, Professor MD
Telefonnummer: +49 (0) 201 174-34511
E-mail: p.harter@kem-med.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Günter Emons, Professor MD
Telefonnummer: +49 (0) 551-39 66501
E-mail: emons@med.uni-goettingen.de

Studiesteder

Japan
- - Okayama, Japan
    - Rekruttering
    - Okayama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Japan
    - Rekruttering
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yabuno Akira, MD
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Kontakt:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0082-2-2072-2821
      
      E-mail: kjwksh@snu.ac.kr
Tyskland
- - Aalen, Tyskland, 73430
    - Rekruttering
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7361-551401
      
      E-mail: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Tyskland, 92224
    - Rekruttering
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9621-381381
      
      E-mail: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Tyskland, 91522
    - Rekruttering
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Kontakt:
      
      Martin Koch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 981-484 2256
      
      E-mail: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 821-400-2331
      
      E-mail: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Tyskland, 61325
    - Rekruttering
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 6172 142 580
      
      E-mail: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Rekruttering
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 951-503 15730
      
      E-mail: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Tyskland, 10365
    - Rekruttering
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-55182411
      
      E-mail: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Tyskland, 12157
    - Rekruttering
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-130202402
      
      E-mail: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-450 664373
      
      E-mail: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Tyskland, 13509
    - Rekruttering
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-130121261
      
      E-mail: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Tyskland, 14193
    - Rekruttering
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      E-mail: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Eva Egger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 228-287 15447
      
      E-mail: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Tyskland, 04552
    - Rekruttering
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      E-mail: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 531-595 3260
      
      E-mail: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 421-497 5351
      
      E-mail: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Tyskland, 71032
    - Rekruttering
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      E-mail: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Tyskland, 86609
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Tyskland, 01304
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 351-458 16728
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Tyskland, 40489
    - Rekruttering
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 211-409 2519
      
      E-mail: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekruttering
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      E-mail: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      E-mail: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 761-270 30010
      
      E-mail: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Rekruttering
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 661-84 5901
      
      E-mail: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Tyskland, 90766
    - Rekruttering
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Kontakt:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      E-mail: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Tyskland, 35392
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 641-985-45100
      
      E-mail: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 551-39 66582
      
      E-mail: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Tyskland, 33332
    - Rekruttering
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      E-mail: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 345-557 1323
      
      E-mail: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      E-mail: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Tyskland, 20259
    - Rekruttering
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      E-mail: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Tyskland, 22457
    - Rekruttering
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      E-mail: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 511-532 6144
      
      E-mail: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 3641-933063
      
      E-mail: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 73133
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 721-974 2401
      
      E-mail: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76135
    - Rekruttering
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      E-mail: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Tyskland, 51103
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      E-mail: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 621-383-4176
      
      E-mail: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41061
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      E-mail: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Tyskland, 80638
    - Rekruttering
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0)89-17952501
      
      E-mail: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      E-mail: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Tyskland, 81675
    - Rekruttering
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Kontakt:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      E-mail: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Tyskland, 63069
    - Rekruttering
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      E-mail: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Tyskland, 77654
    - Rekruttering
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Matthias Frank
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 781-472 3503
      
      E-mail: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Rekruttering
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      E-mail: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekruttering
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 751-87 2447
      
      E-mail: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 941-782 3403
      
      E-mail: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekruttering
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Tyskland, 42653
    - Rekruttering
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 212-547 2371
      
      E-mail: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Tyskland, 82319
    - Rekruttering
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      E-mail: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Tyskland, 94315
    - Rekruttering
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      E-mail: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Tyskland, 83278
    - Rekruttering
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 861-705 1231
      
      E-mail: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      E-mail: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 731-500 58688
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Tyskland, 59423
    - Rekruttering
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      E-mail: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Rekruttering
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Kurt Seeborg
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7721-933116
      
      E-mail: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Tyskland, 65189
    - Rekruttering
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 611-177 1512
      
      E-mail: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - Rekruttering
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk bekræftet EC af kliniske stadier T1b og T2 (alle histologiske typer) og stadie T1a G3 type 1 (endometrioid, endometrioid med pladeeplade differentiering, mucinøs) eller type 2 tumorer (en hvilken som helst procentdel af serøs eller klar cellekomponent) eller carcinosarkom
a) ingen tidligere operation vedrørende EC (primær operation) eller b) operation efter hysterektomi (f.eks. for formodet lavrisiko endometriecancer) er tilladt inden for 8 uger efter hysterektomi, hvis der ikke blev udført LNE (sekundær operation)
fravær af voluminøse lymfeknuder
ydeevne status ECOG 0-1
alder 18 - 75 år
skriftligt informeret samtykke
tilstrækkelig overholdelse

Ekskluderingskriterier:

stadium pT1a, G1 eller G2 tumorer af type 1 histologi
sarkomer (undtagen carcinosarkom = ondartet blandet Müllerian tumor)
EC af FIGO trin III eller IV (undtagen mikroskopiske lymfeknudemetastaser)
tegn på ekstrauterin sygdom ved visuel inspektion
tilbagevendende EC
forud for kemo-, radio- eller endokrin behandling for EC
enhver samtidig sygdom, der ikke tillader operation, inklusive lymfadenektomi og/eller kemoterapi
enhver sygehistorie, der indikerer overdreven peri-operativ risiko
enhver aktuel medicin, der indeholder betydelig kirurgisk risiko (f. blødning: på grund af orale antikoagulerende midler)
enhver kendt lidelse eller omstændigheder, der gør deltagelse i forsøg og opfølgning tvivlsom. Der forventes utilstrækkelig overholdelse.
patienter med anden malignitet, hvis sygdom eller behandling kan have indflydelse på patientens prognose
kendt HIV-infektion eller AIDS
samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, hvis det ikke er tilladt af styregruppen (translationelle studier eller kvalitets- og livskvalitetsundersøgelser, der ikke griber ind i ECLATs mål, er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm En standard kirurgisk procedure Standard kirurgisk procedure for endometriecancer: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (type 2 kræftformer)	Procedure: Standard kirurgisk procedure for endometriecancer total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (type 2 kræftformer)
Eksperimentel: Arm B systematisk lymfadenektomi (LNE) Ud over standardprocedurer som defineret for arm A: systematisk bækken- og paraaorta lymfadenektomi (LNE) op til nyrekarrene	Procedure: Standard kirurgisk procedure for endometriecancer total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (type 2 kræftformer) Procedure: systematisk lymfadenektomi (LNE) systematisk bækken- og paraaorta lymfadenektomi (LNE) op til nyrekarrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: 60 måneder	Indvirkning af systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi (LNE) på den samlede overlevelse hos EC-patienter med høj risiko for tilbagefald	60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder	Indvirkning af systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi (LNE) på sygdomsfri overlevelse	3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS) Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder	Indvirkning af systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi (LNE) på sygdomsspecifik overlevelse	3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder
Vurdering af alvorlige komplikationer Tidsramme: under operation, ved hospitalsudskrivning, dag 60, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder	Vurdering af perioperative komplikationer og stedseffekter af LNE	under operation, ved hospitalsudskrivning, dag 60, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Baseline, ved hospitalsudskrivning, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder	Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)	Baseline, ved hospitalsudskrivning, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder
EORTC QLQ-EN24 Tidsramme: Baseline, ved hospitalsudskrivning, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder	Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)	Baseline, ved hospitalsudskrivning, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder
Antal resekerede lymfeknuder Tidsramme: under operationen	resekerede bækken og para-aorta lymfeknuder	under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg

Samarbejdspartnere

German Cancer Aid

Efterforskere

Ledende efterforsker: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AGO-OP.6 KKS 228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard kirurgisk procedure for endometriecancer

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Afsluttet

Succesfuld livmoderkonservering i håndtering af PAS: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Teknik

Placenta Accreta

Indonesien
Istituto Ortopedico Rizzoli
Smith & Nephew, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Effektiviteten af robotassisteret teknik vs konventionel teknik til at forhindre tidlig mikromobilisering efter UKA

Løsning, Protese

Italien
Medical University of Warsaw

Afsluttet

Undersøgelse til evaluering af DACC-bandager til forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Infektion på det kirurgiske sted | Infektion; Kejsersnit

Polen
University Medical Center Mainz
German Research Foundation

Afsluttet

Reducerer okklusiv hydrokolloid sølv-holdig sårforbinding efter sternotomi kirurgisk sideinfektion efter hjertekirurgi? (OHSCWD)

Infektion på det kirurgiske sted; Hjertekirurgi; Avanceret dressing; Postoperativ pleje

Tyskland
KCI USA, Inc
3M

Afsluttet

Behandling med lukket snit negativt tryk versus standardbehandling Kirurgisk forbinding ved revision af total knæarthroplastik (PROMISES)

Patologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastik

Forenede Stater
New York Presbyterian Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Analyse af søvn og restitution efter rotator cuff reparationskirurgi

Rotator Cuff Skader | Skulderskader | Skuldersmerter | Rotator Cuff River | Skulderpåvirkning

Endometriecancer Lymfadenektomiforsøg (ECLAT)

Bækken- og paraaorta-lymfadenektomi hos patienter med stadium I eller II endometriecancer med høj risiko for tilbagefald

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Standard kirurgisk procedure for endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer