Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лимфаденэктомии при раке эндометрия (ECLAT)

22 ноября 2024 г. обновлено: Philipps University Marburg

Тазовая и парааортальная лимфаденэктомия у пациентов с раком эндометрия I или II стадии с высоким риском рецидива

Основная цель этого исследования — установить, оказывает ли систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия (LNE) значительное влияние на общую выживаемость (OS) у пациентов с раком эндометрия (EC) стадии I или II по FIGO и высоким риском повторение. Вторичные цели будут заключаться в оценке влияния LNE на безрецидивную выживаемость (DFS) и качество жизни, а также на осложнения и побочные эффекты LNE и количество удаленных лимфатических узлов. Будут рандомизированы 640 пациентов с гистологически подтвержденным РЭ с высоким риском рецидива (стадия pT1b-pT2, все гистологические подтипы; pT1a, G3 эндометриоидный или серозный или светлоклеточный РЭ или карциносаркомы). В группе А будет выполнена тотальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия, а в случае серозного или светлоклеточного РЭ дополнительно будет выполнена оментэктомия. В группе B дополнительно будет выполняться систематическая тазовая и парааортальная ЛНЭ до уровня левой почечной вены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Philipp Harter, Professor MD
Номер телефона: +49 (0) 201 174-34511
Электронная почта: p.harter@kem-med.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Günter Emons, Professor MD
Номер телефона: +49 (0) 551-39 66501
Электронная почта: emons@med.uni-goettingen.de

Места учебы

Германия
- - Aalen, Германия, 73430
    - Рекрутинг
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 7361-551401
      
      Электронная почта: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Германия, 92224
    - Рекрутинг
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 9621-381381
      
      Электронная почта: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Германия, 91522
    - Рекрутинг
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Контакт:
      
      Martin Koch, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 981-484 2256
      
      Электронная почта: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Германия, 86156
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 821-400-2331
      
      Электронная почта: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Германия, 61325
    - Рекрутинг
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 6172 142 580
      
      Электронная почта: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Германия, 96049
    - Рекрутинг
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Контакт:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 951-503 15730
      
      Электронная почта: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Германия, 10365
    - Рекрутинг
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 30-55182411
      
      Электронная почта: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Германия, 12157
    - Рекрутинг
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Контакт:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 30-130202402
      
      Электронная почта: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Германия, 13353
    - Рекрутинг
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 30-450 664373
      
      Электронная почта: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Германия, 13509
    - Рекрутинг
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Контакт:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 30-130121261
      
      Электронная почта: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Германия, 14193
    - Рекрутинг
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      Электронная почта: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Германия, 53105
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Контакт:
      
      Eva Egger, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 228-287 15447
      
      Электронная почта: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Германия, 04552
    - Рекрутинг
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      Электронная почта: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Германия, 38114
    - Рекрутинг
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 531-595 3260
      
      Электронная почта: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Германия, 28177
    - Рекрутинг
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 421-497 5351
      
      Электронная почта: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Германия, 71032
    - Рекрутинг
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      Электронная почта: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Германия, 86609
    - Активный, не рекрутирующий
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Германия, 01304
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 351-458 16728
      
      Электронная почта: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Германия, 40489
    - Рекрутинг
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 211-409 2519
      
      Электронная почта: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Германия, 45136
    - Рекрутинг
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Контакт:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      Электронная почта: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Германия, 60590
    - Рекрутинг
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      Электронная почта: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Германия, 79106
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Контакт:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 761-270 30010
      
      Электронная почта: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Германия, 36043
    - Рекрутинг
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 661-84 5901
      
      Электронная почта: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Германия, 90766
    - Рекрутинг
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Контакт:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      Электронная почта: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Германия, 35392
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 641-985-45100
      
      Электронная почта: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Германия, 17475
    - Активный, не рекрутирующий
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Германия, 37075
    - Рекрутинг
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Контакт:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 551-39 66582
      
      Электронная почта: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Германия, 33332
    - Рекрутинг
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      Электронная почта: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Германия, 06120
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Контакт:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 345-557 1323
      
      Электронная почта: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Контакт:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      Электронная почта: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Германия, 20259
    - Рекрутинг
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      Электронная почта: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Германия, 22457
    - Рекрутинг
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Контакт:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      Электронная почта: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Германия, 30625
    - Рекрутинг
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 511-532 6144
      
      Электронная почта: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Германия, 07747
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 3641-933063
      
      Электронная почта: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Германия, 73133
    - Рекрутинг
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 721-974 2401
      
      Электронная почта: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Германия, 76135
    - Рекрутинг
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      Электронная почта: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Германия, 51103
    - Рекрутинг
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      Электронная почта: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Рекрутинг
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 621-383-4176
      
      Электронная почта: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Германия, 41061
    - Рекрутинг
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      Электронная почта: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Германия, 80638
    - Рекрутинг
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0)89-17952501
      
      Электронная почта: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Германия, 81377
    - Рекрутинг
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      Электронная почта: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Германия, 81675
    - Рекрутинг
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Контакт:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      Электронная почта: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Германия, 63069
    - Рекрутинг
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      Электронная почта: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Германия, 77654
    - Рекрутинг
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Контакт:
      
      Matthias Frank
      
      Номер телефона: 0049 (0) 781-472 3503
      
      Электронная почта: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Германия, 94032
    - Рекрутинг
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      Электронная почта: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Германия, 88212
    - Рекрутинг
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 751-87 2447
      
      Электронная почта: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Рекрутинг
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 941-782 3403
      
      Электронная почта: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Германия, 97422
    - Рекрутинг
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      Электронная почта: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Германия, 42653
    - Рекрутинг
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 212-547 2371
      
      Электронная почта: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Германия, 82319
    - Рекрутинг
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      Электронная почта: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Германия, 94315
    - Рекрутинг
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      Электронная почта: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Германия, 83278
    - Рекрутинг
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 861-705 1231
      
      Электронная почта: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Контакт:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      Электронная почта: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Германия, 89075
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Контакт:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 731-500 58688
      
      Электронная почта: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Германия, 59423
    - Рекрутинг
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      Электронная почта: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
    - Рекрутинг
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Kurt Seeborg
      
      Номер телефона: 0049 (0) 7721-933116
      
      Электронная почта: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Германия, 65189
    - Рекрутинг
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 611-177 1512
      
      Электронная почта: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Германия, 38440
    - Рекрутинг
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Номер телефона: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      Электронная почта: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 110-744
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Контакт:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Номер телефона: 0082-2-2072-2821
      
      Электронная почта: kjwksh@snu.ac.kr
Япония
- - Okayama, Япония
    - Рекрутинг
    - Okayama University Hospital
    - Контакт:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Япония
    - Рекрутинг
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Контакт:
      
      Yabuno Akira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

гистологически подтвержденный РЭ клинических стадий T1b и T2 (все гистологические типы) и стадии T1a G3 опухоли 1 типа (эндометриоидные, эндометриоидные с плоскоклеточной дифференцировкой, муцинозные) или 2 типа (любой процент серозного или светлоклеточного компонента) или карциносаркома
а) отсутствие предшествующих операций по поводу РЭ (первичная операция) или б) операция после гистерэктомии (например, по поводу предположительно рака эндометрия низкого риска) разрешена в течение 8 недель после гистерэктомии, если ЛНЭ не выполнялась (вторичная операция)
отсутствие объемных лимфатических узлов
состояние производительности ECOG 0-1
возраст 18 - 75 лет
письменное информированное согласие
адекватное соблюдение

Критерий исключения:

стадии pT1a, G1 или G2 опухоли 1-го типа гистологии
саркомы (кроме карциносаркомы = злокачественной смешанной мюллеровой опухоли)
РЭ III или IV стадии по FIGO (за исключением микроскопических метастазов в лимфатические узлы)
признаки внематочной болезни при визуальном осмотре
рецидивирующий ЭК
предшествующая химио-, радио- или эндокринная терапия ЭК
любое сопутствующее заболевание, не допускающее хирургического вмешательства, включая лимфаденэктомию и/или химиотерапию
любой медицинский анамнез, указывающий на чрезмерный периоперационный риск
любые текущие лекарства, содержащие значительный хирургический риск (например, кровотечение: из-за пероральных антикоагулянтов)
любое известное расстройство или обстоятельства, делающие участие в испытании и последующем наблюдении сомнительным. Ожидается недостаточное соответствие.
пациенты со вторым злокачественным новообразованием, если болезнь или лечение могут повлиять на прогноз пациента
известная ВИЧ-инфекция или СПИД
одновременное участие в других клинических испытаниях, если это не разрешено руководящим комитетом (допускаются трансляционные исследования или исследования качества жизни, не влияющие на цели ECLAT)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука Стандартная хирургическая процедура Стандартная хирургическая процедура при раке эндометрия: тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, оментэктомия (рак 2 типа)	Процедура: Стандартная хирургическая процедура при раке эндометрия тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, оментэктомия (рак 2 типа)
Экспериментальный: Систематическая лимфаденэктомия (LNE) в группе B В дополнение к стандартным процедурам, определенным для рукава A: систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия (LNE) вплоть до почечных сосудов	Процедура: Стандартная хирургическая процедура при раке эндометрия тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, оментэктомия (рак 2 типа) Процедура: систематическая лимфаденэктомия (LNE) систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия (LNE) вплоть до почечных сосудов

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Рука Стандартная хирургическая процедура

Стандартная хирургическая процедура при раке эндометрия:

тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, оментэктомия (рак 2 типа)

Процедура: Стандартная хирургическая процедура при раке эндометрия

тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, оментэктомия (рак 2 типа)

Экспериментальный: Систематическая лимфаденэктомия (LNE) в группе B

В дополнение к стандартным процедурам, определенным для рукава A:

систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия (LNE) вплоть до почечных сосудов

Процедура: Стандартная хирургическая процедура при раке эндометрия

тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, оментэктомия (рак 2 типа)

Процедура: систематическая лимфаденэктомия (LNE)

систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия (LNE) вплоть до почечных сосудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: 60 месяцев	Влияние систематической тазовой и парааортальной лимфаденэктомии (LNE) на общую выживаемость у пациентов с ЭК с высоким риском рецидива	60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес, 27 мес, 30 мес, 33 мес, 36 мес, 42 мес, 48 мес, 54 мес, 60 мес	Влияние систематической тазовой и парааортальной лимфаденэктомии (LNE) на безрецидивную выживаемость	3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес, 27 мес, 30 мес, 33 мес, 36 мес, 42 мес, 48 мес, 54 мес, 60 мес
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS) Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес, 27 мес, 30 мес, 33 мес, 36 мес, 42 мес, 48 мес, 54 мес, 60 мес	Влияние систематической тазовой и парааортальной лимфаденэктомии (LNE) на выживаемость, специфичную для заболевания	3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес, 27 мес, 30 мес, 33 мес, 36 мес, 42 мес, 48 мес, 54 мес, 60 мес
Оценка серьезных осложнений Временное ограничение: во время операции, при выписке из стационара, 60-е сутки, 6 мес, 9 мес, 12 мес	Оценка периоперационных осложнений и местных эффектов ЛНЭ	во время операции, при выписке из стационара, 60-е сутки, 6 мес, 9 мес, 12 мес
ЭОРТК QLQ-C30 Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке из стационара, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес, 27 мес, 30 мес, 33 мес, 36 мес, 42 мес, 48 мес, 54 мес, 60 мес	Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)	Исходный уровень, при выписке из стационара, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес, 27 мес, 30 мес, 33 мес, 36 мес, 42 мес, 48 мес, 54 мес, 60 мес
ЭОРТК QLQ-EN24 Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке из стационара, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес, 27 мес, 30 мес, 33 мес, 36 мес, 42 мес, 48 мес, 54 мес, 60 мес	Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)	Исходный уровень, при выписке из стационара, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес, 27 мес, 30 мес, 33 мес, 36 мес, 42 мес, 48 мес, 54 мес, 60 мес
Количество резецированных лимфатических узлов Временное ограничение: во время операции	резецированные тазовые и парааортальные лимфатические узлы	во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg

Соавторы

German Cancer Aid

Следователи

Главный следователь: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AGO-OP.6 KKS 228

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия I стадия

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Активный, не рекрутирующий

Брентуксимаб, ведотин и ниволумаб в лечении пациентов с классической лимфомой Ходжкина на ранней стадии

Классическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия... и другие заболевания

Соединенные Штаты

Испытание лимфаденэктомии при раке эндометрия (ECLAT)

Тазовая и парааортальная лимфаденэктомия у пациентов с раком эндометрия I или II стадии с высоким риском рецидива

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Клинические исследования Рак эндометрия I стадия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места