Bariatric Surgery의 벤치마크 정의 (BBenchmarks)
Bariatric Surgery의 벤치마크 정의 - 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 및 위소매절제술의 글로벌 분석
목표: 최소 침습 1차 비만 수술의 벤치마크 결과를 정의합니다.
설계: 다기관 후향적 코호트 연구.
평가된 결과: 수술 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류에 의해 정의된 이환율, 퇴원 시, 3개월 후 및 최근 후속 조치 시 종합 합병증 지수®(CCI®). 체질량 지수(BMI)의 변화도 분석됩니다.
병원 적격성: 최소 3개 대륙의 대규모 센터(연간 > 200건의 비만 수술), 예상 데이터베이스를 유지하고 결과에 대해 이전에 비판적으로 발표한 바 있습니다.
연구 모집단: 2012년 6월 1일부터 2017년 5월 31일까지 1차 최소 침습(복강경/로봇) Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술을 받은 성인 환자.
환자 제외 기준: 나중에 자세히 설명합니다.
데이터 수집 마감일: 2017년 9월 1일 ~ 2018년 4월 30일
연구 개요
상세 설명
배경 현대 외과 진료의 복잡성과 비용이 증가함에 따라 품질 평가가 필수가 되었습니다. 품질 및 품질 평가의 개념은 비즈니스 및 제조 분야에서 널리 인정되고 사용됩니다. 품질 평가의 가능한 도구는 벤치마킹입니다. 벤치마킹은 특정 영역에서 최고의 "서비스 제공자"가 달성한 결과와 비교하여 성능을 측정하는 프로세스입니다. 일반적으로 벤치마크는 비교를 수행할 수 있는 벤치마킹 대상의 "최상의" 결과를 설명합니다. 그러나 외과계에서는 통합된 전체 성능뿐만 아니라 특정 절차에 대한 이러한 벤치마크(가장 좋은 결과)가 부족합니다.
2016년에 간 절제에 대한 벤치마크 결과를 정의하는 최초의 획기적인 연구는 우리 부서에서 초대하고 지도한 국제 저자 그룹에 의해 Annals of Surgery에 발표되었습니다. 보다 최근에는 추가 수술 결과(간 이식, 최소 침습 식도 절제술)가 벤치마킹되었으며 출판이 승인되었습니다.
복강경 비만 수술은 전 세계적으로 표준화되고 널리 수행되는 절차가 되었기 때문에 품질 평가가 매우 중요합니다. 가능한 최선의 결과(즉, 벤치마크)를 식별하기 위해 저위험 환자의 대량 센터(공식 IFSO 기준 기반) 데이터를 분석합니다. 이러한 벤치마크는 단일 센터 결과, 고위험 환자 및 향후 개발과 비교하기 위한 "최적 결과" 역할을 할 것입니다.
목표 1차 목표는 수술 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류 및 퇴원 시 및 90일 시점의 종합 합병증 지수 CCI™에 따른 절차 후 합병증 평가를 기반으로 벤치마크 결과를 정의하는 것입니다. CCI®는 각각의 중증도에 대한 Clavien-Dindo 분류에 따라 모든 수술 후 합병증의 무게를 측정하여 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 연속적인 숫자 척도로 이환율을 나타냅니다. 이차 결과 측정은 환자 생존 및 초과 BMI 손실(EBMIL)입니다.
데이터 보안 이 다기관 국제 연구는 암호화(즉, SSL(Secure Sockets Layer) 프로토콜) 온라인 플랫폼(https://bbenchmarks.org/)은 FDA(Food and Drug Administration) 표준을 충족하고 보안 로그인 멤버십을 통해서만 액세스할 수 있습니다.
기밀 센터별 데이터: 센터별 차이점을 선별하기 위한 첫 번째 단계에서 센터의 결과를 개별적으로 분석합니다. 벤치마크는 두 번째 단계에서 각 센터의 결과에서 계산됩니다. 센터별 데이터는 게시되지 않습니다. 대신, 모든 합병증 또는 불리한 결과는 전체 연구 모집단의 일부로 익명으로 보고됩니다. 물론 각 센터는 원하는 대로 자체 데이터를 자유롭게 게시할 수 있습니다.
코호트 데이터의 추가 사용: 특정 동반 질환이 있거나 없는 환자의 결과를 벤치마크 결과와 비교하는 것과 같이 수집된 데이터를 기반으로 하는 향후 연구는 이 다기관 연구에서 나올 수 있습니다. 추가 데이터 사용을 위해 추가 윤리 승인이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 환자
- 낮은 위험 프로필("제외 기준" 참조),
- 최대 수술 전 BMI 50kg/m2
- 기본 복강경/로봇 근위 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
- 최소 90일의 문서화된 후속 조치
제외 기준:
- 개방 수술
- 이전 복강내 수술(이전 비만 수술 포함)
- 수술 전 BMI 50kg/m2 이상
- 65세 이상
- 심혈관 질환(예: 심장 부정맥, 뇌졸중, 관상 동맥 질환) (고혈압 허용)
- 혈전색전증 사건 및/또는 치료적 항응고의 병력
- 진성 당뇨병(미국 당뇨병 협회에서 정의한 I형 및 II형)
- 폐쇄성 수면 무호흡증(수면 중 상기도 허탈의 재발성 에피소드)
- 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC
- 만성 신장 질환(eGFR < 30ml/min/1.72m2)
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)
- 면역 억제 요법(예: 스테로이드, 칼시뉴린 억제제 등)
- 관련 시술(예: 담낭 절제술, 열공 성형술, 간 생검)을 받은 환자
- ASA 점수 > 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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취리히 대학 병원
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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세인트 피에르 대학 병원, 브뤼셀, 벨기에
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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Sana Klinikum, 오펜바흐, 독일
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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스페인 마드리드 콤플루텐세 대학교
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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Musgrove Park 병원, Taunton, 영국
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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스웨덴 예테보리 대학교
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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벨기에 브뤼헤의 AZ Sint-Jan 병원
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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브리스톨
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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클리블랜드 클리닉, 웨스턴, 플로리다, 미국
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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Oswaldo Cruz 독일 병원, 상파울루, 브라질
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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Clínica Las Condes, 산티아고, 칠레
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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브라운대학교, 프로비던스 로드아일랜드
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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프레즈노 비만환자, 캘리포니아, 미국
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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Rijnstate 병원, Arnhem, 네덜란드
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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CHU 니스, 프랑스
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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클라스피탈 바젤, 스위스
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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Gastro-Obeso-Center Advanced Med Inst, 브라질
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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병원 Dipreca 산티아고 지역 메트로폴리타나 , 칠레
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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오스트리아 빈 의과대학
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심한 비만에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벤치마크 결과(비만 수술 후 달성 가능한 최상의 결과)
기간: 수술 후 30일
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종합 합병증 지수(http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
|
수술 후 30일
|
|
벤치마크 결과(비만 수술 후 달성 가능한 최상의 결과)
기간: 수술 후 90일
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종합 합병증 지수(http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
|
수술 후 90일
|
|
벤치마크 결과(비만 수술 후 달성 가능한 최상의 결과)
기간: 수술 후 180일
|
종합 합병증 지수(http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
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수술 후 180일
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|
비만 수술 후 주요 합병증
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 등급 > IIIa
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수술 후 30일
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비만 수술 후 주요 합병증
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo 등급 > IIIa
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수술 후 90일
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비만 수술 후 주요 합병증
기간: 수술 후 180일
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Clavien-Dindo 등급 > IIIa
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수술 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센터 내 사례 혼합
기간: 5 년
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벤치마크 사례의 비율
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5 년
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비만 수술 후 과도한 체중 감소
기간: 수술 후 1년
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체질량 지수(kg/m2)
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수술 후 1년
|
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비만 수술 후 과도한 체중 감소
기간: 수술 후 3년
|
체질량 지수(kg/m2)
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수술 후 3년
|
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비만 수술 후 과도한 체중 감소
기간: 수술 후 5년
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체질량 지수(kg/m2)
|
수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Rossler F, Sapisochin G, Song G, Lin YH, Simpson MA, Hasegawa K, Laurenzi A, Sanchez Cabus S, Nunez MI, Gatti A, Beltrame MC, Slankamenac K, Greig PD, Lee SG, Chen CL, Grant DR, Pomfret EA, Kokudo N, Cherqui D, Olthoff KM, Shaked A, Garcia-Valdecasas JC, Lerut J, Troisi RI, De Santibanes M, Petrowsky H, Puhan MA, Clavien PA. Defining Benchmarks for Major Liver Surgery: A multicenter Analysis of 5202 Living Liver Donors. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):492-500. doi: 10.1097/SLA.0000000000001849.
- Muller X, Marcon F, Sapisochin G, Marquez M, Dondero F, Rayar M, Doyle MMB, Callans L, Li J, Nowak G, Allard MA, Jochmans I, Jacskon K, Beltrame MC, van Reeven M, Iesari S, Cucchetti A, Sharma H, Staiger RD, Raptis DA, Petrowsky H, de Oliveira M, Hernandez-Alejandro R, Pinna AD, Lerut J, Polak WG, de Santibanes E, de Santibanes M, Cameron AM, Pirenne J, Cherqui D, Adam RA, Ericzon BG, Nashan B, Olthoff K, Shaked A, Chapman WC, Boudjema K, Soubrane O, Paugam-Burtz C, Greig PD, Grant DR, Carvalheiro A, Muiesan P, Dutkowski P, Puhan M, Clavien PA. Defining Benchmarks in Liver Transplantation: A Multicenter Outcome Analysis Determining Best Achievable Results. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):419-425. doi: 10.1097/SLA.0000000000002477.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
유용한 링크
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- BASECnr_2017-01652
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University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation Hospital모병
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University of AlbertaAlberta Health services; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons완전한
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Methodist Health SystemIntuitive Surgical모병
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Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Hospital of Hebei Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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