- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440138
Definition af benchmarks i bariatrisk kirurgi (BBenchmarks)
Definition af benchmarks i bariatrisk kirurgi - en global analyse af laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og ærmegatrektomi
Formål: At definere benchmark-resultater i minimalt-invasiv primær fedmekirurgi.
Design: Multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse.
Vurderede resultater: Morbiditet som defineret af Clavien-Dindo klassifikationen for kirurgiske komplikationer, Comprehensive Complication Index® (CCI®) ved udskrivelse, ved 3 måneder og senest opfølgning. Udviklingen af body mass index (BMI) vil også blive analyseret.
Hospitalsberettigelse: Højvolumencentre (> 200 bariatriske operationer om året) fra mindst tre kontinenter, der vedligeholder en potentiel database, samt har tidligere offentliggjort kritisk om deres udfald.
Undersøgelsespopulation: Voksne patienter, som gennemgik primær minimalt invasiv (laparoskopisk/robotisk) Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi fra 1. juni 2012 til 31. maj 2017.
Patientudelukkelseskriterier: detaljeret senere.
Dataindsamlingsfrist: 1. september 2017 - 30. april 2018
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Med den voksende kompleksitet og omkostninger ved moderne kirurgisk praksis bliver kvalitetsvurdering obligatorisk. Begrebet kvalitet og kvalitetsvurdering er bredt anerkendt og brugt i verden af forretning og fremstilling. Et muligt værktøj til kvalitetsvurdering er benchmarking. Benchmarking er en proces til måling af ydeevne ved sammenligning med resultaterne opnået af den bedste "tjenesteudbyder" på et specifikt domæne. Normalt beskriver et benchmark det ''bedst mulige'' resultat af et benchmarking-objekt, som sammenligning kan udføres med. I det kirurgiske samfund mangler sådanne benchmarks - bedst mulige resultater - for specifikke procedurer, ikke kun den samlede samlede ydeevne.
I 2016 blev en første skelsættende undersøgelse, der definerede benchmark-resultater for leverresektion, offentliggjort i Annals of Surgery af en gruppe internationale forfattere inviteret og guidet af vores afdeling. For nylig er yderligere kirurgiske resultater (levertransplantation, minimalt invasiv esophagectomy) blevet benchmarked og er blevet accepteret til offentliggørelse.
Da laparoskopisk fedmekirurgi er blevet en standardiseret og bredt udført procedure på verdensplan, er kvalitetsvurdering af stor betydning. For at identificere de bedst mulige resultater (dvs. benchmarks), vil data fra højvolumencentre (baseret på officielle IFSO-kriterier) i lavrisikopatienter blive analyseret. Disse benchmarks vil tjene som "optimale resultater" til sammenligning med enkeltcenterresultater, højrisikopatienter og fremtidig udvikling.
Formål Det primære formål er at definere benchmark-resultater baseret på vurdering af post-proceduremæssige komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen for kirurgiske komplikationer og det omfattende komplikationsindeks CCI™ ved udskrivelse og efter 90 dage. CCI® udtrykker morbiditet på en kontinuerlig numerisk skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død) ved at veje alle postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen for deres respektive sværhedsgrad. Sekundært resultatmål er patientoverlevelse og overskydende BMI-tab (EBMIL).
Datasikkerhed Denne internationale multicenterundersøgelse er designet til at høste prospektivt indsamlede retrospektive data via en krypteret (dvs. Secure Sockets Layer (SSL) protokol) online platform (https://bbenchmarks.org/), der opfylder Food and Drug Administration (FDA) standarder og kun er tilgængelig via sikret login-medlemskab.
Fortrolige centerspecifikke data: Centrenes resultater vil blive analyseret individuelt i et første trin for at screene for centerspecifikke forskelle. Benchmarks vil blive beregnet ud fra hvert centers resultater i et andet trin. Ingen centerspecifikke data vil blive offentliggjort. I stedet vil alle komplikationer eller uønskede udfald blive rapporteret anonymt som fraktioner af den samlede undersøgelsespopulation. Hvert center vil naturligvis frit kunne offentliggøre deres egne data, som de ønsker.
Yderligere brug af kohortedata: Fremtidige undersøgelser baseret på de indsamlede data kan dukke op fra denne multicenterundersøgelse, såsom at sammenligne resultater hos patienter med eller uden specifikke komorbiditeter med benchmark-resultater. For yderligere databrug kan der være behov for yderligere etisk godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18-65 år
- Lavrisikoprofil (læs venligst "udelukkelseskriterier"),
- Maksimal præoperativ BMI på 50 kg/m2
- Primær laparoskopisk/robotisk proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi
- Dokumenteret opfølgning på mindst 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Åben operation
- Tidligere intraabdominal kirurgi (herunder tidligere fedmekirurgi)
- Præoperativ BMI over 50 kg/m2
- Alder over 65 år
- Hjerte-kar-sygdomme (f. hjertearytmi, slagtilfælde, koronararteriesygdom) (Hypertension er tilladt)
- Anamnese med tromboemboliske hændelser og/eller terapeutisk antikoagulering
- Diabetes mellitus (Type I og Type II, som defineret af American Diabetes Association)
- Obstruktiv søvnapnø (tilbagevendende episoder med kollaps af øvre luftveje under søvn)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC
- Kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,72 m2)
- Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns)
- Immunsuppressionsbehandling (f.eks. steroider, calcineurinhæmmere osv.)
- Patienter, der har gennemgået associerede procedurer (for eksempel: kolecystektomi, hiatoplastik, leverbiopsi)
- ASA-score > 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Universitetshospitalet Zürich
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
St Pierre Universitetshospital, Bruxelles, Belgien
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Sana Klinikum, Offenbach, Tyskland
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Complutense Universitetet i Madrid, Spanien
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Musgrove Park Hospital, Taunton, Storbritannien
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Göteborg Universitet, Sverige
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
AZ Sint-Jan Hospital i Brugge, Belgien
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Bristol
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Cleveland Clinic, Weston, Florida, USA
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Oswaldo Cruz German Hospital, Sao Paolo, Brasilien
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Clínica Las Condes, Santiago, Chile
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Brown University, Providence Rhode Island
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Fresno Bariatric, CA, USA
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Rijnstate Hospital, Arnhem, Holland
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
CHU Nice, Frankrig
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Claraspital Basel, Schweiz
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Gastro-Obeso-Center Advanced Med Inst, Brasilien
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Hospital Dipreca Santiago Región Metropolitana , Chile
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Medical University Wien, Østrig
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi til svær fedme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benchmark-resultater (bedst opnåelige resultater efter fedmekirurgi)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Omfattende komplikationsindeks (http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
|
30 dage postoperativt
|
Benchmark-resultater (bedst opnåelige resultater efter fedmekirurgi)
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Omfattende komplikationsindeks (http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
|
90 dage postoperativt
|
Benchmark-resultater (bedst opnåelige resultater efter fedmekirurgi)
Tidsramme: 180 dage postoperativt
|
Omfattende komplikationsindeks (http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
|
180 dage postoperativt
|
Større komplikationer efter fedmekirurgi
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Clavien-Dindo klasse > IIIa
|
30 dage postoperativt
|
Større komplikationer efter fedmekirurgi
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Clavien-Dindo klasse > IIIa
|
90 dage postoperativt
|
Større komplikationer efter fedmekirurgi
Tidsramme: 180 dage postoperativt
|
Clavien-Dindo klasse > IIIa
|
180 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Case-mix inden for centre
Tidsramme: 5 år
|
andel af benchmarksager
|
5 år
|
Overskydende vægttab efter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
|
1 år postoperativt
|
Overskydende vægttab efter fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
|
3 år postoperativt
|
Overskydende vægttab efter fedmekirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
|
5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Rossler F, Sapisochin G, Song G, Lin YH, Simpson MA, Hasegawa K, Laurenzi A, Sanchez Cabus S, Nunez MI, Gatti A, Beltrame MC, Slankamenac K, Greig PD, Lee SG, Chen CL, Grant DR, Pomfret EA, Kokudo N, Cherqui D, Olthoff KM, Shaked A, Garcia-Valdecasas JC, Lerut J, Troisi RI, De Santibanes M, Petrowsky H, Puhan MA, Clavien PA. Defining Benchmarks for Major Liver Surgery: A multicenter Analysis of 5202 Living Liver Donors. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):492-500. doi: 10.1097/SLA.0000000000001849.
- Muller X, Marcon F, Sapisochin G, Marquez M, Dondero F, Rayar M, Doyle MMB, Callans L, Li J, Nowak G, Allard MA, Jochmans I, Jacskon K, Beltrame MC, van Reeven M, Iesari S, Cucchetti A, Sharma H, Staiger RD, Raptis DA, Petrowsky H, de Oliveira M, Hernandez-Alejandro R, Pinna AD, Lerut J, Polak WG, de Santibanes E, de Santibanes M, Cameron AM, Pirenne J, Cherqui D, Adam RA, Ericzon BG, Nashan B, Olthoff K, Shaked A, Chapman WC, Boudjema K, Soubrane O, Paugam-Burtz C, Greig PD, Grant DR, Carvalheiro A, Muiesan P, Dutkowski P, Puhan M, Clavien PA. Defining Benchmarks in Liver Transplantation: A Multicenter Outcome Analysis Determining Best Achievable Results. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):419-425. doi: 10.1097/SLA.0000000000002477.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BASECnr_2017-01652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med fedmekirurgi (RYGB eller SG)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrutteringFedmekirurgiskandidat | Bariatrisk kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Umeå UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
University of AlbertaAlberta Health services; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-Surgery; LifeScanAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity of Roma La SapienzaAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisItalien
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard Pilgrim Health Care; OneFlorida Clinical Research Consortium og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Diabetes mellitus | Kropsvægt | Vægttab | Roux-en-Y Gastric Bypass | Gastrisk bypass | Bariatri