定义减肥手术的基准 (BBenchmarks)
2019年9月18日 更新者：Marco Bueter
定义减肥手术的基准 - 腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术和袖状胃切除术的全球分析
目的：定义微创初次减肥手术的基准结果。
设计：多中心回顾性队列研究。
评估结果：发病率由手术并发症的 Clavien-Dindo 分类、出院时、3 个月时和最近随访时的综合并发症指数® (CCI®) 定义。 还将分析体重指数 (BMI) 的演变。
医院资格：来自至少三大洲的高容量中心（每年超过 200 例减肥手术），维护着一个前瞻性数据库，并且之前已经发表过关于其结果的批判性文章。
研究人群：2012 年 6 月 1 日至 2017 年 5 月 31 日接受原发性微创（腹腔镜/机器人）Roux-en-Y 胃旁路手术或袖状胃切除术的成年患者。
患者排除标准：稍后详述。
数据收集截止日期：2017 年 9 月 1 日 - 2018 年 4 月 30 日
研究概览
详细说明
背景 随着现代外科手术的复杂性和成本不断增加，质量评估成为强制性要求。 质量和质量评估的概念在商业和制造领域得到广泛认可和使用。 一种可能的质量评估工具是基准测试。 基准测试是通过与特定领域中最好的“服务提供商”取得的成果进行比较来衡量绩效的过程。 通常，基准描述了可以对其进行比较的基准测试对象的“最佳可能”结果。 然而，在外科界，缺乏针对特定程序的此类基准 - 最佳可能结果，而不仅仅是汇总的整体性能。
2016 年，我们部门邀请和指导的一组国际作者在 Annals of Surgery 上发表了第一项定义肝切除术基准结果的里程碑式研究。 最近，进一步的手术结果（肝移植、微创食管切除术）已经过基准测试并已被接受发表。
由于腹腔镜减肥手术已成为全球范围内标准化且广泛实施的手术，因此质量评估非常重要。 为了确定可能的最佳结果（即基准），将分析来自低风险患者的高容量中心（基于官方 IFSO 标准）的数据。 这些基准将作为“最佳结果”，用于与单中心结果、高危患者和未来发展进行比较。
目的 主要目的是根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类和出院时和 90 天的综合并发症指数 CCI™，根据对术后并发症的评估来确定基准结果。 CCI® 根据 Clavien-Dindo 分类对所有术后并发症的严重程度进行权衡，以从 0（无并发症）到 100（死亡）的连续数字量表表示发病率。 次要结果指标是患者存活率和过度 BMI 损失 (EBMIL)。
数据安全 这项多中心国际研究旨在通过加密（即 安全套接字层 (SSL) 协议）在线平台 (https://bbenchmarks.org/)，符合食品和药物管理局 (FDA) 标准，并且只能通过安全登录会员访问。
机密中心特定数据：第一步将对中心的结果进行单独分析，以筛选中心特定差异。 第二步将根据每个中心的结果计算基准。 不会发布任何特定于中心的数据。 相反，所有并发症或不良后果都将匿名报告，作为总研究人群的一部分。 当然，每个中心都可以根据自己的意愿自由发布自己的数据。
队列数据的进一步使用：基于收集的数据的未来研究可能会从这项多中心研究中出现，例如将有或没有特定合并症的患者的结果与基准结果进行比较。 对于进一步的数据使用，可能需要额外的道德批准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5741
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zurich
-
Zürich、Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受减肥手术且风险较低的严重肥胖成年患者
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年患者
- 低风险（请阅读“排除标准”），
- 最大术前 BMI 为 50 kg/m2
- 原发性腹腔镜/机器人近端 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术
- 记录至少 90 天的随访
排除标准：
- 开放手术
- 以前的腹腔内手术（包括以前的减肥手术）
- 术前 BMI 超过 50 kg/m2
- 65岁以上
- 心血管疾病（例如 心律失常、中风、冠心病）（允许有高血压）
- 血栓栓塞事件史和/或抗凝治疗史
- 糖尿病（美国糖尿病协会定义的 I 型和 II 型）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停（睡眠期间反复发作的上呼吸道塌陷）
- 慢性阻塞性肺疾病（FEV1/FVC
- 慢性肾病（eGFR < 30ml/min/1.72 m2）
- 炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 免疫抑制治疗（例如 类固醇、神经钙蛋白抑制剂等）
- 接受过相关手术的患者（例如：胆囊切除术、裂孔成形术、肝活检）
- ASA 评分 > 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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苏黎世大学医院
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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比利时布鲁塞尔圣皮埃尔大学医院
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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Sana Klinikum，德国奥芬巴赫
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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西班牙马德里康普顿斯大学
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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Musgrove Park 医院，英国汤顿
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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瑞典哥德堡大学
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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比利时布鲁日 AZ Sint-Jan 医院
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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布里斯托尔
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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美国佛罗里达州韦斯顿克利夫兰诊所
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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Oswaldo Cruz 德国医院，巴西圣保罗
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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Clínica Las Condes，智利圣地亚哥
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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布朗大学，罗德岛普罗维登斯
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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美国加利福尼亚州弗雷斯诺减肥中心
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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Rijnstate 医院，阿纳姆，荷兰
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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CHU尼斯，法国
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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Claraspital 巴塞尔, 瑞士
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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巴西 Gastro-Obeso-Center Advanced Med Inst
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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智利圣地亚哥地区大都会迪普雷卡医院
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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奥地利维也纳医科大学
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或袖状胃切除术治疗严重肥胖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基准结果（减肥手术后可达到的最佳结果）
大体时间：术后30天
|
综合并发症指数 (http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
|
术后30天
|
|
基准结果（减肥手术后可达到的最佳结果）
大体时间：术后90天
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综合并发症指数 (http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
|
术后90天
|
|
基准结果（减肥手术后可达到的最佳结果）
大体时间：术后180天
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综合并发症指数 (http://www.assessurgery.com/calculator_single/)
|
术后180天
|
|
减肥手术后的主要并发症
大体时间：术后30天
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Clavien-Dindo 等级 > IIIa
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术后30天
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减肥手术后的主要并发症
大体时间：术后90天
|
Clavien-Dindo 等级 > IIIa
|
术后90天
|
|
减肥手术后的主要并发症
大体时间：术后180天
|
Clavien-Dindo 等级 > IIIa
|
术后180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心内的案例组合
大体时间：5年
|
基准案例比例
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5年
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减肥手术后体重减轻过多
大体时间：术后1年
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体重指数 (kg/m2)
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术后1年
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减肥手术后体重减轻过多
大体时间：术后3年
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体重指数 (kg/m2)
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术后3年
|
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减肥手术后体重减轻过多
大体时间：术后5年
|
体重指数 (kg/m2)
|
术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Rossler F, Sapisochin G, Song G, Lin YH, Simpson MA, Hasegawa K, Laurenzi A, Sanchez Cabus S, Nunez MI, Gatti A, Beltrame MC, Slankamenac K, Greig PD, Lee SG, Chen CL, Grant DR, Pomfret EA, Kokudo N, Cherqui D, Olthoff KM, Shaked A, Garcia-Valdecasas JC, Lerut J, Troisi RI, De Santibanes M, Petrowsky H, Puhan MA, Clavien PA. Defining Benchmarks for Major Liver Surgery: A multicenter Analysis of 5202 Living Liver Donors. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):492-500. doi: 10.1097/SLA.0000000000001849.
- Muller X, Marcon F, Sapisochin G, Marquez M, Dondero F, Rayar M, Doyle MMB, Callans L, Li J, Nowak G, Allard MA, Jochmans I, Jacskon K, Beltrame MC, van Reeven M, Iesari S, Cucchetti A, Sharma H, Staiger RD, Raptis DA, Petrowsky H, de Oliveira M, Hernandez-Alejandro R, Pinna AD, Lerut J, Polak WG, de Santibanes E, de Santibanes M, Cameron AM, Pirenne J, Cherqui D, Adam RA, Ericzon BG, Nashan B, Olthoff K, Shaked A, Chapman WC, Boudjema K, Soubrane O, Paugam-Burtz C, Greig PD, Grant DR, Carvalheiro A, Muiesan P, Dutkowski P, Puhan M, Clavien PA. Defining Benchmarks in Liver Transplantation: A Multicenter Outcome Analysis Determining Best Achievable Results. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):419-425. doi: 10.1097/SLA.0000000000002477.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BASECnr_2017-01652
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究基于去匿名化的数据，因此不可能回溯到患者身上。
仅共享整体数据，不共享个人数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥手术（RYGB 或 SG）的临床试验
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France主动，不招人
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