Benchmarkok meghatározása a bariatric sebészetben (BBenchmarks)

Háttér A modern sebészeti gyakorlat egyre bonyolultabbá és költségesebbé válásával a minőségértékelés kötelezővé válik. A minőség és a minőségértékelés fogalma széles körben elismert és használatos az üzleti életben és a gyártásban. A minőségértékelés egyik lehetséges eszköze a benchmarking. A benchmarking egy olyan folyamat, amelynek során a teljesítményt egy adott területen a legjobb "szolgáltató" által elért eredményekhez viszonyítva mérik. Általában a benchmark egy benchmarking alany „lehető legjobb” eredményét írja le, akivel összehasonlítható. A sebészi közösségben azonban hiányoznak ezek a referenciaértékek – a lehető legjobb eredmények – az egyes eljárásokhoz, nem csak az összesített összteljesítményhez.

2016-ban az Annals of Surgery című folyóiratban publikáltak egy első mérföldkőnek számító tanulmányt, amely meghatározta a májreszekció benchmark eredményeit, amelyet osztályunk meghívott és irányított nemzetközi szerzők csoportja készített. A közelmúltban további sebészeti eredményeket (májtranszplantáció, minimálisan invazív oesophagectomia) összehasonlítottak, és elfogadtak publikálásra.

Mivel a laparoszkópos bariátriai sebészet szabványosított és világszerte széles körben végzett eljárássá vált, a minőségértékelés kiemelt jelentőséggel bír. A lehető legjobb eredmények (azaz a benchmarkok) azonosítása érdekében a nagy volumenű központok adatait (a hivatalos IFSO-kritériumok alapján) alacsony kockázatú betegeknél elemzik. Ezek a benchmarkok „optimális eredményekként” szolgálnak majd az egyetlen központ eredményeivel, a magas kockázatú betegekkel és a jövőbeli fejlesztésekkel való összehasonlításhoz.

Cél Az elsődleges cél a benchmark eredmények meghatározása a műtét utáni szövődmények értékelése alapján a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása és a CCI™ átfogó szövődményindex alapján az elbocsátáskor és 90 nap után. A CCI® folyamatos numerikus skálán fejezi ki a morbiditást 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halálozás) az összes posztoperatív szövődmény súlyozásával a Clavien-Dindo osztályozás szerint, a súlyosságuk szerint. A másodlagos kimenetel mérőszáma a beteg túlélése és a túlzott BMI-vesztés (EBMIL).

Adatbiztonság Ezt a többközpontú nemzetközi tanulmányt arra tervezték, hogy a jövőben gyűjtött retrospektív adatokat titkosított (pl. Secure Sockets Layer (SSL) protokoll) online platform (https://bbenchmarks.org/), amely megfelel a Food and Drug Administration (FDA) szabványainak, és csak biztonságos bejelentkezési tagsággal érhető el.

Bizalmas központspecifikus adatok: A központok eredményeit az első lépésben egyedileg elemzik a központspecifikus különbségek kiszűrése érdekében. A referenciaértékeket az egyes központok eredményeiből számítják ki egy második lépésben. A központra vonatkozó adatok nem kerülnek közzétételre. Ehelyett az összes szövődményt vagy káros kimenetelt névtelenül jelentik, a teljes vizsgálati populáció töredékeként. Természetesen minden központ szabadon közzéteheti saját adatait, ahogy akarja.

A kohorsz adatok további felhasználása: Az összegyűjtött adatokon alapuló jövőbeli tanulmányok születhetnek ebből a többközpontú vizsgálatból, például a specifikus társbetegségekkel rendelkező vagy nem szenvedő betegek eredményeinek összehasonlítása a benchmark kimenetelekkel. További adathasználathoz további etikai jóváhagyásra lehet szükség.