Definizione dei punti di riferimento nella chirurgia bariatrica (BBenchmarks)

Contesto Con la crescente complessità e il costo della moderna pratica chirurgica, la valutazione della qualità diventa obbligatoria. La nozione di qualità e valutazione della qualità è ampiamente riconosciuta e utilizzata nel mondo degli affari e della produzione. Un possibile strumento di valutazione della qualità è il benchmarking. Il benchmarking è un processo di misurazione delle prestazioni rispetto ai risultati raggiunti dal miglior "fornitore di servizi" in un dominio specifico. Di solito, un benchmark descrive il "miglior risultato possibile" di un soggetto di benchmarking con il quale può essere eseguito il confronto. Nella comunità chirurgica, tuttavia, mancano tali benchmark - i migliori risultati possibili - per procedure specifiche, non solo le prestazioni complessive aggregate.

Nel 2016, un primo studio fondamentale che definisce i risultati di riferimento per la resezione epatica è stato pubblicato su Annals of Surgery da un gruppo di autori internazionali invitati e guidati dal nostro dipartimento. Più recentemente, ulteriori esiti chirurgici (trapianto di fegato, esofagectomia minimamente invasiva) sono stati valutati e accettati per la pubblicazione.

Poiché la chirurgia bariatrica laparoscopica è diventata una procedura standardizzata e ampiamente eseguita in tutto il mondo, la valutazione della qualità è di fondamentale importanza. Per identificare i migliori risultati possibili (vale a dire i parametri di riferimento), verranno analizzati i dati dei centri ad alto volume (basati sui criteri ufficiali IFSO) nei pazienti a basso rischio. Questi benchmark serviranno come "risultati ottimali" per il confronto con i risultati del singolo centro, i pazienti ad alto rischio e gli sviluppi futuri.

Obiettivo L'obiettivo principale è definire i risultati di riferimento basati sulla valutazione delle complicanze post procedurali secondo la classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche e l'indice completo di complicanze CCI™ alla dimissione ea 90 giorni. Il CCI® esprime la morbilità su una scala numerica continua da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte) pesando tutte le complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo per la rispettiva gravità. La misura dell'esito secondario è la sopravvivenza del paziente e la perdita di BMI in eccesso (EBMIL).

Sicurezza dei dati Questo studio internazionale multicentrico è progettato per raccogliere dati retrospettivi raccolti in modo prospettico tramite un sistema crittografato (ad es. Piattaforma online (protocollo Secure Sockets Layer (SSL)) (https://bbenchmarks.org/) che soddisfa gli standard della Food and Drug Administration (FDA) ed è accessibile solo tramite iscrizione con accesso protetto.

Dati confidenziali specifici del centro: i risultati dei centri saranno analizzati individualmente in una prima fase per vagliare le differenze specifiche del centro. I benchmark saranno calcolati dai risultati di ciascun centro in una seconda fase. Non verranno pubblicati dati specifici del centro. Invece, tutte le complicanze o gli esiti avversi saranno segnalati in modo anonimo, come frazioni della popolazione totale dello studio. Ogni centro, ovviamente, sarà libero di pubblicare i propri dati, come desidera.

Ulteriore utilizzo dei dati di coorte: da questo studio multicentrico potrebbero emergere studi futuri basati sui dati raccolti, come il confronto dei risultati in pazienti con o senza specifiche comorbilità con risultati di riferimento. Per un ulteriore utilizzo dei dati, potrebbe essere richiesta un'ulteriore approvazione etica.