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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03442127
E-헬스 혁신을 통해 종양학 환자-임상의 의사소통 촉진
2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska
인터넷 기반 프로그램 CaringGuidance™ 유방암 진단 후 새로운 전자 요약 보고서(CGSR) 도구는 환자가 종양학 상담 중에 감정적, 사회적 우려를 제기할 수 있도록 지원하고 종양학 임상의가 환자 요구를 식별하는 데 도움을 줄 것으로 가정됩니다.
이 연구는 외래 유방 종양 클리닉에서 환자-임상 의사의 의사소통을 지원하기 위해 새로운 환자 유도형 인터넷 기반 CGSR의 임상적 사용에 대한 만족도와 타당성을 평가할 것입니다.
참가자는 컴퓨터나 모바일 장치에서 가정에서 사용할 수 있는 CaringGuidance™ 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
그 후, 참가자들은 의료 종양학 약속에 앞서 조사관을 만나 프로세스를 진행하면서 대화하는 동안 iPad에서 CGSR을 생성하게 됩니다.
이러한 평가는 프로그램 및 CGSR 작업 시 감정 상태를 특성화하는 데 도움이 됩니다.
참가자는 종양학 약속에 CGSR을 가져가고, 자신과 의사가 이에 동의한 경우 약속을 기록하고, 원하는 만큼 CGSR을 사용합니다.
CGSR의 기능, 콘텐츠 만족도 및 유용성과 의사소통 패턴, 약속 중에 논의된 주제, CGSR을 사용할 수 있었던 약속 동안 의사소통에 대한 환자/임상의 만족도에 대한 참가자의 평가를 결정하기 위해 데이터를 주로 정성적으로 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
인터넷 기반 프로그램 CaringGuidance™ 유방암 진단 후 새로운 전자 요약 보고서(CGSR) 도구는 환자가 종양학 상담 중에 감정적, 사회적 우려를 제기할 수 있도록 지원하고 종양학 임상의가 환자 요구를 식별하는 데 도움을 줄 것으로 가정됩니다.
이 연구의 목적은 외래 유방 종양 클리닉에서 환자와 임상 의사의 의사소통을 지원하기 위해 새로운 환자 유도형 인터넷 기반 CGSR의 임상 사용에 대한 만족도와 타당성을 평가하는 것입니다.
이번 연구에는 유방암 치료를 받고 있는 여성 30명이 등록될 예정이다.
이들 모두는 약 한 달 동안(또는 평가를 위해 일차 종양 전문의를 방문하는 시기에 따라 최대 6개월까지) 컴퓨터나 모바일 장치를 통해 가정에서 사용할 수 있는 CaringGuidance™ 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
그 후, 이 여성들은 의학 종양학 예약 전에 연구원 또는 연구 조교를 만나고 연구원과 프로세스에 대해 이야기하는 동안 iPad에서 CGSR을 생성합니다.
여성들은 프로그램에 대한 접근 권한을 받기 전과 이번 약속 시 인구통계학적 데이터와 대처 평가를 완료하게 됩니다.
이러한 평가는 프로그램 및 CGSR 작업 시 감정 상태를 특성화하는 데 도움이 되며, 이러한 측정은 프로그램의 효율성을 평가하기 위한 것이 아닙니다.
임상의는 환자를 연구에 등록하기 전에 간단한 일회성 인구통계 설문조사를 완료합니다.
여성은 종양학 예약 시 CGSR을 가져가고, 자신과 의사가 이에 동의한 경우 예약을 기록하고, 원하는 만큼 CGSR을 사용합니다.
임상의는 예약 후 간단한 만족도 설문 조사를 완료하고 환자는 CGSR 사용 여부와 예약 후 인상에 대해 보고(기록)합니다.
CGSR의 기능, 콘텐츠 만족도 및 유용성과 의사소통 패턴, 약속 중에 논의된 주제, CGSR을 사용할 수 있었던 약속 동안 의사소통에 대한 환자/임상의의 만족도에 대한 여성의 평가를 결정하기 위해 데이터를 주로 정성적으로 분석합니다.
데이터는 대규모 임상시험을 시작하기 전에 환자의 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 향후 CGSR 수정에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫째, 1기~4기 유방암
- 네브래스카 대학 의료 센터/네브래스카 의학 클리닉에서 추가 약속이 계획된 종양 전문의와 최소 1회 약속을 잡았습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있고,
- 인터넷과 컴퓨터에 정기적으로 접속할 수 있고,
- 이메일이 있어요
제외 기준:
- 남성,
- 정신적으로나 육체적으로 CaringGuidance 프로그램에 동의하거나 사용할 수 없습니다(예: 작년에 약물 남용이나 정신 건강 문제로 입원한 적이 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자 그룹
프로그램 사용자
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웹 기반, 심리 교육, 자기 관리 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CaringGuidance 요약 보고서 양식의 내용에 대한 환자 만족도
기간: 1 분
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CaringGuidance 요약 보고서 내용에 대한 환자의 만족도에 대한 질적 설명
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1 분
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CaringGuidance 요약 보고서 양식의 기능
기간: 10 분
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CaringGuidance 요약 보고서의 기능에 대한 질적 설명
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10 분
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CaringGuidance 요약 보고서의 유용성
기간: 20 분
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System Usability Scale에 의한 양식의 유용성을 정량적으로 측정한 것입니다. John Brookes가 1986년 Digital Equipment Corporation에서 개발하고 여러 연구에서 사용하는 10개 항목 척도(강하게 동의하지 않음~강하게 동의함)입니다. 각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환됩니다. 를 더한 다음 2.5를 곱하여 원래 점수인 0-40을 0-100으로 변환합니다. 점수는 0~100이지만 이는 백분율이 아니므로 백분위수 순위로만 고려해야 합니다. 연구에 따르면 68점 이상의 시스템 사용성 척도 점수는 평균 이상으로 간주되고 68점 미만은 평균 미만으로 간주됩니다. 그러나 결과를 해석하는 가장 좋은 방법은 점수를 "정규화"하여 백분위수 순위를 생성하는 것입니다. |
20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CaringGuidance 요약 보고서 양식을 사용한 환자-임상의 의사소통
기간: 임상 만남 중 약 20분
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논의된 심리사회적 주제에 대한 질적 설명
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임상 만남 중 약 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin M Lally, PhD, RN, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0432-17-EP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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