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E-ヘルスイノベーションによる腫瘍学の患者と臨床医のコミュニケーションの促進

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska
インターネット ベースのプログラム CaringGuidance™ After Breast Cancer Diagnosis とその新しい電子概要レポート (CGSR) ツールは、患者が腫瘍科の診察中に感情的および社会的懸念を提起できるようにし、腫瘍内科の臨床医が患者のニーズを特定できるように支援するという仮説が立てられています。 この研究では、乳がん外来における患者と医師のコミュニケーションをサポートするための、新規患者主導のインターネット ベースの CGSR の臨床使用の満足度と実現可能性を評価します。 参加者は、コンピュータまたはモバイル デバイスで家庭用の CaringGuidance™ プログラムにアクセスできます。 この後、参加者は腫瘍内科の予約の前に研究者と面会し、プロセスについて話し合いながら iPad で CGSR を作成します。 これらの評価は、プログラムおよび CGSR に取り組んでいるときの感情状態を特徴付けるのに役立ちます。 参加者は腫瘍科の予約に CGSR を持ち込み、参加者と医師が同意した場合は予約を記録し、必要に応じて CGSR を使用するか、使用しません。 データは主に定性的に分析され、CGSR の機能、内容の満足度、使いやすさ、コミュニケーション パターン、予約中に議論されたトピック、CGSR が使用可能だったときの予約中のコミュニケーションに対する患者/臨床医の満足度に関する参加者の評価が決定されます。

調査の概要

詳細な説明

インターネット ベースのプログラム CaringGuidance™ After Breast Cancer Diagnosis とその新しい電子概要レポート (CGSR) ツールは、患者が腫瘍科の診察中に感情的および社会的懸念を提起できるようにし、腫瘍内科の臨床医が患者のニーズを特定できるように支援するという仮説が立てられています。 この研究の目的は、乳がん外来における患者と医師のコミュニケーションをサポートする、新規患者主導のインターネット ベースの CGSR の臨床使用の満足度と実現可能性を評価することです。 この研究には、乳がんの治療を受けている女性30人が登録される予定だ。 彼らは全員、コンピューターまたはモバイルデバイスを使用して自宅で使用する CaringGuidance™ プログラムに約 1 か月間 (または、評価のために主治医の診察を受ける時期に応じて最大 6 か月間) アクセスできます。 この後、これらの女性は腫瘍内科の予約の前に研究者または研究助手と面会し、研究者とプロセス全体について話し合いながら iPad で CGSR を作成します。 女性は、プログラムへのアクセスを受け取る前に、この予約時に人口統計データと対処の評価を完了します。 これらの評価は、プログラムおよび CGSR に取り組んでいるときの感情状態を特徴付けるのに役立ちますが、これらの評価はプログラムの有効性を評価するものではありません。 臨床医は、患者を研究に登録する前に、簡単な 1 回限りの人口統計調査に回答します。 女性は腫瘍科の予約に CGSR を持ち込み、女性と医師がこれに同意した場合は予約を記録し、必要に応じて CGSR を使用するか、使用しません。 臨床医は予約後に簡単な満足度調査に回答し、患者は予約後に CGSR を使用したかどうかとその印象について報告 (記録) します。 データは主に定性的に分析され、CGSR の機能、コンテンツの満足度、使いやすさ、コミュニケーション パターン、診察中に議論されたトピック、CGSR が使用可能だったときの診察中のコミュニケーションに対する患者/臨床医の満足度に対する女性の評価が決定されます。 データは、大規模な治験を開始する前に、CGSR が患者のニーズを確実に満たしていることを確認するために、将来の CGSR の修正に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • まず、ステージ I ~ IV の乳がん
  • 腫瘍内科医と少なくとも 1 回の予約があり、ネブラスカ大学メディカル センター/ネブラスカ医科クリニックで追加の予約が予定されている、
  • 英語を読み、話すことができ、
  • インターネットとコンピュータに定期的にアクセスできること、
  • 電子メールがある

除外基準:

  • 男、
  • 精神的または身体的にCaringGuidanceプログラムに同意または使用できない(例: 過去 1 年間に薬物乱用または精神的健康状態で入院した人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者グループ
プログラム利用者
Web ベースの心理教育的な自己管理ツール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CaringGuidance 概要報告フォームの内容に対する患者の満足度
時間枠:1分
CaringGuidance 概要レポートの内容に対する患者の満足度に関する定性的な説明
1分
CaringGuidance 概要レポート フォームの機能
時間枠:10分
CaringGuidance 概要レポートの機能に関する定性的な説明
10分
CaringGuidance の概要レポートの有用性
時間枠:20分

システム ユーザビリティ スケールによるフォームの使いやすさの定量的尺度。1986 年に Digital Equipment Corporation の John Brookes によって開発され、複数の研究で使用された 10 項目のスケール (強く反対または強く同意)。各質問に対する参加者のスコアは新しい数値に変換されます。を加算して 2.5 を掛けて、元のスコア 0 ~ 40 を 0 ~ 100 に変換します。 スコアは 0 ~ 100 ですが、これらはパーセンテージではないため、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。

研究によると、システム ユーザビリティ スケール スコアが 68 を超えると平均を上回り、68 未満は平均を下回ると見なされます。ただし、結果を解釈する最善の方法は、スコアを「正規化」してパーセンタイル ランキングを作成することです。

20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CaringGuidance 概要レポート フォームを使用した患者と臨床医のコミュニケーション
時間枠:臨床診察中、約 20 分
議論された心理社会的トピックの定性的説明
臨床診察中、約 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robin M Lally, PhD, RN、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0432-17-EP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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