급성 허혈성 뇌졸중의 혈압 조절 (BP-Stroke)
2019년 4월 14일 업데이트: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore
정맥 혈전용해술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 집중적 혈압 강하의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 무작위 임상시험
허혈성 뇌졸중의 초기 단계에서 급격히 상승한 혈압의 관리는 여전히 논란이 되고 있습니다.
IV-tPA로 치료받은 환자에서 ICH의 위험은 BP 수준과 밀접한 관련이 있습니다.
그러나 혈압을 집중적으로 낮추면 대뇌 저관류를 유발하여 이론적으로 임상적 악화 위험이 있습니다.
BP 감소 전후의 뇌관류 평가는 뇌졸중의 급성기에서 BP 관리의 안전성(및 잠재적 이점)을 평가하는 가장 과학적인 방법 중 하나입니다.
이 프로젝트는 허혈성 뇌졸중의 급성기 동안 BP 관리의 실행 및 전달에 영향을 미칠 것입니다.
연구 결과는 3상 임상 시험을 설계하는 데 도움이 될 것이며 기능적 결과와 삶의 질 및 비용 효율성에 대한 영향을 포함하여 임상 지표를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표-
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 피험자에서 라베탈롤 정맥주사(증상 발현 6시간 이내에 수축기 혈압 140-160mmHg 범위에 도달하고 발작 후 72시간 동안 유지하는 것으로 평가됨)로 집중 혈압(BP) 강하의 내약성을 결정하기 위해 정맥 혈전 용해제 치료를 받는 사람,
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 관류 영상으로 측정한 뇌혈류(CBF)에 대한 집중 혈압 강하 효과를 정량화합니다.
- 3개월에 급성기 및 기능적 결과에서 집중 혈압 강하의 임상적 영향에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
가설 - 연구자들은 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(IV-TPA)로 치료받은 환자에서 AIS의 조기 및 집중 혈압 강하가 안전하다는 가설을 세웁니다. 또한 이러한 BP 감소는 CT 관류에서 CBF의 유의한 감소를 일으키지 않거나 3개월에서 기능적 결과에 악영향을 미치지 않습니다.
방법론 - 측정 가능한 신경학적 결손(NIHSS >4점)이 있는 증상 발병 4.5시간 이내에 제시하고, 정맥 혈전용해제로 치료하고 혈압이 상승한(수축기 혈압 160-185mmHg) AIS 환자가 포함됩니다. 이 무작위 오픈 라벨 파일럿 연구(맹검 종점 분석 포함)에서 대상 그룹의 연구 참가자는 72시간 동안 정맥 내 Labetalol 주입을 받습니다(목표 수축기 혈압 140-160mmHg). 신경학적 모니터링 및 연속 CT 관류 연구를 수행하여 평가합니다. CBF의 단기 임상 효과 및 변화. 기능적 결과는 3개월에 수정된 Rankin 척도에 의해 평가됩니다.
결론 이 파일럿 무작위 연구는 AIS에서 집중적인 혈압 강하의 안전성에 대한 예비 데이터를 제공하고 더 큰 3상 연구 설계의 기초를 형성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Division of Neurology, National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 신경 장애(NIHSS 최소 4점).
- IV 혈전용해는 증상 발현 4.5시간 이내에 시작되었습니다.
- 기준선 비조영 머리 CT 스캔에서 출혈이 없습니다.
- 무작위 배정 시점에 160-185mmHg(수축기) 및 90-105mmHg(이완기)의 최소 2회 연속 혈압 측정(≥5분 간격으로 측정)(BP >185/105mmHg는 IV-TPA).
- 21-80세 사이의 환자는 성별과 모든 민족이 포함될 수 있습니다. 이 연구 참여에 대한 동의는 환자로부터 얻을 것입니다. 뇌졸중으로 인한 언어장애, 정신장애 등으로 동의를 할 수 없는 환자의 경우 가까운 친지로부터 동의를 받도록 한다.
- 재현 가능한 연령의 남성과 여성이 등록되지만 일단 신체적으로 적합하면 모든 피임 방법이 허용됩니다.
제외 기준:
- IV-TPA에 부적격하다고 간주되는 환자. 기계적 혈전 절제술로 치료받은 환자)는 포함되지 않습니다.
- 내경동맥의 증상이 있는 폐색 또는 >70% 협착.
- TCD에서 CVR이 손상된 환자. 혈관확장 예비력은 과탄산혈증 챌린지(30초 동안 자발적인 호흡 정지 및 두 MCA의 평균 유속 모니터링)로 평가됩니다. 실어증이 있거나 숨을 참을 수 없는 환자의 경우, 고탄산혈증 문제는 이러한 환자가 에어백과 카프노미터가 연결된 꼭 맞는 산소 마스크에서 재호흡하도록 구성됩니다. 우리 연구실은 이미 자발적인 호흡 정지 테스트 및 아세타졸아마이드에 대한 SPECT에 대해 이 방법을 검증했습니다. CVR 장애가 있는 환자(호흡 유지 지수 <0.69) 이 수치는 대뇌 저관류로 인한 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 심한 두개내 협착증이 있는 환자.
- 혈압 수치와 상관없이 긴급한 항고혈압 치료가 필요한 상태(급성 심근경색, 중증 좌심실 심부전, 대동맥 박리, 급성 신부전, 급성 폐부종 및 고혈압성 뇌병증)
- mRS 점수 >1로 정량화된 급성 뇌졸중 이전의 기능적 의존성.
- Labetalol에 대한 금기 사항(예: 천식 병력, 우측 울혈성 심부전, 서맥 및 심장 차단).
- CT 관류에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 조영제에 대한 알레르기, 신장 손상 - 혈청 크레아티닌 >176 µmol/L(2 mg/dL), 이 수준 이상의 크레아티닌은 조영제로 인한 신장병증의 높은 위험과 관련되기 때문입니다. 예상 GFR <30ml/분인 환자는 제외됩니다.
- 정상적인 신장 기능을 가진 당뇨병 환자가 포함됩니다. 그러나 메트포르민을 투여받는 경우 3일 동안 중지하고 신장 기능을 모니터링합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 집중 혈압 조절
이 팔에 있는 참가자의 혈압은 공격적으로 치료되고, 낮아지고, 뇌졸중 발병 6시간 이내에 수축기 혈압을 140-160mmHg 사이로 유지하고 처음 72시간 동안 이 범위를 유지합니다.
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초기 집중 혈압 조절 그룹의 참가자는 수축기 혈압을 140-160mmHg로 만들고 발작 후 72시간 동안 이 수준을 유지하기 위해 혈압을 낮추는 약물로 치료를 받습니다.
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NO_INTERVENTION: 가이드라인에 따른 혈압 조절
참가자는 혈전용해 급성 허혈성 뇌졸중 환자, 즉 180/105mmHg 미만의 현재 국제 지침에 따라 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 집중 혈압 강하 중 NIHSS 증가
기간: 최초 72시간 이내
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활성 혈압 감소 중에 NIHSS가 4점 이상 증가한 피험자의 비율.
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최초 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 기능적 결과
기간: 90일에
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가이드라인 기반 BP 조절로 치료받은 피험자와 비교하여 초기 집중 혈압 조절에서 수정된 Rankin 점수 0-1을 달성한 피험자의 비율
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90일에
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BP 조절 중 뇌혈류 감소
기간: 최초 72시간 이내
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급성 허혈성 뇌졸중에서 지침 기반 혈압 관리 접근법과 비교하여 집중 혈압 강하 동안 CT 관류에서 뇌 혈류가 20% 이상 감소한 피험자의 비율
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최초 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUSingapore_Vijay
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
유사한 디자인의 연구가 의미 있는 과학적 협력에 들어가면 IPD 공유를 고려할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2019년 6월까지 1년간 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
다른 연구에 유사한 프로토콜이 있는 경우.
이메일로 의사소통
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈압에 대한 임상 시험
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