- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443596
Blutdruckkontrolle bei akutem ischämischem Schlaganfall (BP-Stroke)
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer intensiven Blutdrucksenkung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele-
- Zur Bestimmung der Verträglichkeit einer intensiven Blutdrucksenkung (BD) mit intravenöser Labetalol-Infusion (bewertet durch Erreichen eines systolischen BD-Bereichs von 140-160 mmHg innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome und Aufrechterhaltung für 72 Stunden nach dem Iktus) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) die mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden,
- Um die Wirkung einer intensiven Blutdrucksenkung auf den zerebralen Blutfluss (CBF) zu quantifizieren, gemessen durch computertomografische (CT) Perfusionsbildgebung.
- Um vorläufige Schätzungen der klinischen Auswirkungen einer intensiven Blutdrucksenkung in der akuten Phase und der funktionellen Ergebnisse nach 3 Monaten zu erhalten.
Hypothese – Die Forscher vermuten, dass eine frühe und intensive Blutdrucksenkung bei AIS bei Patienten, die mit intravenösem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (IV-TPA) behandelt werden, sicher ist. Darüber hinaus würden solche Senkungen des Blutdrucks keine signifikante Senkung des CBF bei der CT-Perfusion bewirken oder die funktionellen Ergebnisse nach 3 Monaten nachteilig beeinflussen
Methodik - AIS-Patienten, die sich innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome mit messbaren neurologischen Defiziten (NIHSS > 4 Punkte) vorstellen, mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden und einen erhöhten Blutdruck (systolischer Blutdruck 160-185 mmHg) haben, würden eingeschlossen. In dieser randomisierten Open-Label-Pilotstudie (mit verblindeter Endpunktanalyse) erhielten die Studienteilnehmer in der Zielgruppe 72 Stunden lang eine intravenöse Labetalol-Infusion (systolischer Ziel-Blutdruck 140-160 mmHg). Zur Bewertung würden eine engmaschige neurologische Überwachung und serielle CT-Perfusionsstudien durchgeführt die kurzfristigen klinischen Wirkungen und Veränderungen der CBF. Die funktionellen Ergebnisse würden anhand der modifizierten Rankin-Skala nach 3 Monaten bewertet.
Schlussfolgerung Diese randomisierte Pilotstudie würde vorläufige Daten über die Sicherheit einer intensiven Blutdrucksenkung bei AIS liefern und eine Grundlage für die Gestaltung einer größeren Phase-III-Studie bilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Division of Neurology, National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Deaktivierendes neurologisches Defizit (NIHSS-mindestens 4 Punkte) aufgrund eines Schlaganfalls.
- IV-Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn eingeleitet.
- Keine Blutung beim Ausgangs-CT-Scan des Kopfes ohne Kontrastmittel.
- Mindestens zwei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen (im Abstand von ≥ 5 Minuten) von 160–185 mmHg (systolisch) und 90–105 mmHg (diastolisch) zum Zeitpunkt der Randomisierung (Blutdruck > 185/105 mmHg) würden als Behandlungsstandard bei behandelten Patienten behandelt IV-TPA).
- Patienten zwischen 21 und 80 Jahren jeden Geschlechts und aller ethnischen Zugehörigkeiten wären für die Aufnahme geeignet. Die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie würde vom Patienten eingeholt werden. Bei Patienten, die aufgrund von Sprach- oder geistigen Behinderungen aufgrund eines Schlaganfalls nicht einwilligen können, würde die Zustimmung des nächsten Verwandten eingeholt.
- Obwohl Männer und Frauen im reproduzierbaren Alter aufgenommen würden, wären alle Verhütungsmethoden erlaubt, sobald sie körperlich fit sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für IV-TPA als ungeeignet angesehen werden. Patienten, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden) würden nicht eingeschlossen.
- Symptomatischer Verschluss oder >70 % Stenose der A. carotis interna.
- Patienten mit eingeschränkter CVR bei TCD. Die vasodilatatorische Reserve würde mit der hyperkapnoischen Herausforderung (freiwilliges Anhalten des Atems für 30 Sekunden und Überwachung der mittleren Flussgeschwindigkeiten beider MCAs) bewertet. Bei Patienten, die aphasisch sind oder den Atem nicht anhalten können, würde die hyperkapnoische Herausforderung darin bestehen, diese Patienten einer Wiedereinatmung in einer eng sitzenden Sauerstoffmaske, die mit einem Airbag und einem Kapnometer verbunden ist, zu unterziehen. Unser Labor hat diese Methode bereits anhand eines freiwilligen Atemanhaltetests und einer mit Acetazolamid herausgeforderten SPECT validiert. Patienten mit eingeschränktem CVR (Breath Holding Index <0,69) von der Studie ausgeschlossen, da diese Zahl mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko aufgrund zerebraler Minderdurchblutung einhergeht.
- Patienten mit schwerer intrakranieller Stenose.
- Zustände, die eine dringende antihypertensive Behandlung unabhängig von den Blutdruckwerten erfordern (akuter Myokardinfarkt, schwere linksventrikuläre Herzinsuffizienz, Aortendissektion, akutes Nierenversagen, akutes Lungenödem und hypertensive Enzephalopathie)
- Funktionelle Abhängigkeit vor dem akuten Schlaganfall quantifiziert als mRS-Score >1.
- Kontraindikationen für Labetalol – zum Beispiel – Vorgeschichte von Asthma, rechtsseitiger dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie und Herzblock.
- Patienten mit Kontraindikationen für die CT-Perfusion (wie Kontrastmittelallergie, eingeschränkte Nierenfunktion – Serumkreatinin >176 µmol/L (2 mg/dL), da Kreatinin über diesem Wert mit einem hohen Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie verbunden ist. Wir werden Patienten mit einer geschätzten GFR < 30 ml/Minute ausschließen.
- Diabetische Patienten mit normaler Nierenfunktion würden eingeschlossen. Wir werden jedoch Metformin (falls sie es erhalten) für 3 Tage absetzen und die Nierenfunktionen überwachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frühzeitige intensive Blutdruckkontrolle
Der Blutdruck der Teilnehmer in diesem Arm wird aggressiv behandelt, gesenkt und innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls auf einem systolischen Blutdruck zwischen 140 und 160 mmHg gehalten und für die ersten 72 Stunden in diesem Bereich gehalten.
|
Die Teilnehmer des Kontrollarms für den frühen intensiven Blutdruck werden mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt, mit dem Ziel, den systolischen Blutdruck auf 140-160 mmHg zu bringen und dieses Niveau für 72 Stunden nach dem Iktus aufrechtzuerhalten
|
|
KEIN_EINGRIFF: Richtlinienbasierte Blutdruckkontrolle
Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien für thrombolysierte Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall behandelt, d. h. weniger als 180/105 mmHg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anstieg des NIHSS während einer frühen intensiven Blutdrucksenkung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
|
Anteil der Probanden, deren NIHSS während aktiver Blutdrucksenkung um 4 oder mehr Punkte ansteigt.
|
innerhalb der ersten 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: bei 90 Tagen
|
Anteil der Probanden, die einen modifizierten Rankin-Score von 0–1 bei früher intensiver Blutdruckkontrolle erreichten, im Vergleich zu den Probanden, die mit einer leitlinienbasierten Blutdruckkontrolle behandelt wurden
|
bei 90 Tagen
|
|
Verringerung des zerebralen Blutflusses während der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
|
Anteil der Probanden, deren zerebraler Blutfluss bei CT-Perfusion während einer intensiven Blutdrucksenkung um 20 % oder mehr abnimmt, im Vergleich zum leitlinienbasierten Ansatz der Blutdruckbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall
|
innerhalb der ersten 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- NUSingapore_Vijay
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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