Vérnyomásszabályozás akut ischaemiás stroke-ban (BP-Stroke)
2019. április 14. frissítette: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az intravénás trombolízissel kezelt akut ischaemiás stroke-os betegek vérnyomás intenzív csökkentésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére
Az akutan megemelkedett vérnyomás kezelése az ischaemiás stroke korai szakaszában továbbra is ellentmondásos.
Az IV-tPA-val kezelt betegeknél az ICH kockázata szorosan összefügg a vérnyomás szintjével.
Mindazonáltal a vérnyomás intenzív csökkentése magában hordozza a klinikai állapotromlás elméleti kockázatát az agyi hypoperfúzió kiváltása révén.
Az agyi perfúzió értékelése a vérnyomáscsökkentés előtt és után az egyik legtudományosabb módszer a vérnyomás kezelésének biztonságosságának (és lehetséges előnyeinek) értékelésére a stroke akut fázisában.
Ez a projekt hatással lesz az ischaemiás stroke akut fázisában alkalmazott gyakorlatokra és a vérnyomás kezelésére.
Az eredmények segíthetnek a 3. fázisú klinikai vizsgálatok tervezésében, amelyek nyomon követik a klinikai mutatókat, beleértve a funkcionális eredményekre, valamint az életminőségre és a költséghatékonyságra gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok-
- Intravénás Labetalol infúzióval történő intenzív vérnyomáscsökkentés (BP) tolerálhatóságának meghatározása (a szisztolés vérnyomás 140-160 Hgmm-es tartományának elérése a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül és az ictus után 72 órán keresztül történő fenntartása) akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél. akiket intravénás trombolízissel kezelnek,
- Az intenzív vérnyomáscsökkentésnek az agyi véráramlásra (CBF) gyakorolt hatásának számszerűsítése számítógépes tomográfiás (CT) perfúziós képalkotással mérve.
- Előzetes becslések megszerzése az intenzív BP-csökkenés klinikai hatásáról az akut fázisban és a funkcionális kimenetelekről 3 hónap után.
Hipotézis – A kutatók azt feltételezik, hogy a korai és intenzív vérnyomáscsökkentés AIS-ben biztonságos az intravénás szöveti plazminogén aktivátorral (IV-TPA) kezelt betegeknél. Ezenkívül a vérnyomás ilyen csökkenése nem okoz jelentős CBF-csökkenést a CT-perfúzió során, és nem befolyásolja hátrányosan a funkcionális eredményeket 3 hónap után.
Módszertan – A tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül mérhető neurológiai deficittel (NIHSS > 4 pont), intravénás trombolízissel kezelt, emelkedett vérnyomású (szisztolés vérnyomás 160-185 Hgmm) AIS-betegek szerepelnek. Ebben a randomizált, nyílt kísérleti vizsgálatban (vak végpont-analízissel) a vizsgálat célcsoportjába tartozó résztvevők intravénás Labetalol infúziót kaptak 72 órán keresztül (a szisztolés vérnyomás célértéke 140-160 Hgmm). Szorosabb neurológiai monitorozást és sorozatos CT-perfúziós vizsgálatokat kell végezni az értékeléshez. a rövid távú klinikai hatások és a CBF változásai. A funkcionális eredményeket a módosított Rankin-skála alapján 3 hónaponként értékelnék.
Következtetés Ez a kísérleti, randomizált tanulmány előzetes adatokat szolgáltatna az intenzív vérnyomáscsökkentés biztonságáról az AIS-ben, és egy nagyobb, III. fázisú vizsgálat megtervezésének alapját képezné.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Division of Neurology, National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológiai hiány (NIHSS minimum 4 pont) stroke miatt.
- Az intravénás trombolízis a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül megkezdődött.
- Nincs vérzés a kiindulási, nem kontrasztos fej CT-vizsgálaton.
- Legalább két egymást követő vérnyomásmérés (≥5 perc eltéréssel) 160-185 Hgmm (szisztolés) és 90-105 Hgmm (diasztolés) a randomizálás időpontjában (BP >185/105 Hgmm a standard ellátásnak minősül a kezelt betegeknél IV-TPA).
- A 21 és 80 év közötti betegek nemtől és minden etnikumtól függetlenül jogosultak lennének a felvételre. A vizsgálatban való részvételhez a páciens beleegyezését kell beszerezni. Azoknál a betegeknél, akik agyvérzés miatt beszéd- vagy szellemi fogyatékosság miatt nem tudnak beleegyezést adni, a legközelebbi hozzátartozótól kell beleegyezést kérni.
- Bár a reprodukálható korú férfiakat és nőket beiratkoznák, minden fogamzásgátlási módszert engedélyeznének, amint fizikailag alkalmasak.
Kizárási kritériumok:
- Az IV-TPA-ra alkalmatlannak ítélt betegek. A mechanikus thrombectomiával kezelt betegek) nem tartoznak bele.
- A carotis belső artéria tüneti elzáródása vagy >70%-os szűkülete.
- Károsodott CVR-ben szenvedő betegek TCD-n. Az értágító tartalékot a hypercapnoeás kihívással (30 másodperces önkéntes légzésvisszatartás és mindkét MCA átlagos áramlási sebességének monitorozása) értékelnék. Afáziás vagy lélegzetet visszatartani nem tudó betegeknél a hypercapnoeás kihívás abból állna, hogy ezeket a betegeket légzsákkal és kapnométerrel összekapcsolt, szorosan illeszkedő oxigénmaszkban kell újra lélegezni. Laboratóriumunk már validálta ezt a módszert az önkéntes légzésvisszatartási teszttel és az acetazolamiddal kiváltott SPECT-vel szemben. Károsodott CVR-ben szenvedő betegek (légzésvisszatartási index <0,69) kizárnák a vizsgálatból, mivel ez a szám az agyi hypoperfúzió miatt megnövekedett stroke kockázattal jár.
- Súlyos intracranialis szűkületben szenvedő betegek.
- Sürgős vérnyomáscsökkentő kezelést igénylő állapotok, a vérnyomástól függetlenül (akut miokardiális infarktus, súlyos bal kamrai szívelégtelenség, aorta disszekció, akut veseelégtelenség, akut tüdőödéma és hipertóniás encephalopathia)
- Az akut stroke előtti funkcionális függőség 1-nél nagyobb mRS-pontszámban kifejezve.
- A Labetalol ellenjavallatai - például asztma, jobb oldali pangásos szívelégtelenség, bradycardia és szívblokk.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a CT perfúzió ellenjavallt (például kontrasztallergia, vesekárosodás – szérum kreatinin >176 µmol/L (2 mg/dL), mivel az e feletti kreatinin a kontraszt által kiváltott nefropátia nagy kockázatával jár. Kizárjuk azokat a betegeket, akiknek becsült GFR-je <30 ml/perc.
- A normál vesefunkciójú cukorbetegek is ide tartoznak. Azonban 3 napra leállítjuk a Metformint (ha kapják), és ellenőrizzük a vesefunkciókat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korai intenzív vérnyomás szabályozás
Az ebben a karban részt vevők vérnyomását agresszíven kezelik, csökkentik, és 140-160 Hgmm közötti szisztolés vérnyomáson tartják a stroke kezdetétől számított 6 órán belül, és ebben a tartományban tartják az első 72 órában.
|
A korai intenzív vérnyomás-kontroll kar résztvevőit vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik, hogy a szisztolés vérnyomást 140-160 Hgmm-re emeljék, és ezt a szintet tartsák 72 órán keresztül az ictus után.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányított alapú vérnyomás szabályozás
A résztvevőket a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint kezelik thrombolizált akut ischaemiás stroke-os betegeknél, azaz 180/105 Hgmm alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS növekedése a korai intenzív vérnyomáscsökkentés során
Időkeret: az első 72 órán belül
|
Azon alanyok aránya, akiknél az NIHSS 4 vagy több ponttal nő az aktív vérnyomáscsökkentés során.
|
az első 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó funkcionális eredmény
Időkeret: 90 napon
|
A korai intenzív vérnyomáskontrollban 0-1 módosult Rankin-pontszámot elérő alanyok aránya az iránymutató alapú BP-kontrollal kezelt alanyokhoz képest
|
90 napon
|
|
Az agyi véráramlás csökkentése a vérnyomás szabályozása során
Időkeret: az első 72 órán belül
|
Azon alanyok aránya, akiknek az agyi véráramlása CT-perfúzió hatására 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken az intenzív vérnyomáscsökkentés során, összehasonlítva az akut ischaemiás stroke-ban a BP-kezelés iránymutatáson alapuló megközelítésével
|
az első 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUSingapore_Vijay
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megfontolhatjuk az IPD megosztását, ha egy hasonló felépítésű tanulmány értelmes tudományos együttműködést folytat
IPD megosztási időkeret
2019 júniusáig, és 1 évig lesz elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
ha más vizsgálatnak is hasonló a protokollja.
Kommunikáció e-mailben
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .