Контроль артериального давления при остром ишемическом инсульте (BP-Stroke)
14 апреля 2019 г. обновлено: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore
Рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и целесообразности интенсивного снижения артериального давления у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих внутривенный тромболизис
Лечение острого повышения артериального давления на ранней стадии ишемического инсульта остается спорным.
У пациентов, получавших внутривенное введение tPA, риск ВМК тесно связан с уровнем АД.
Однако интенсивное снижение АД несет в себе теоретический риск клинического ухудшения, вызывая церебральную гипоперфузию.
Оценка церебральной перфузии до и после снижения АД является одним из наиболее научных методов оценки безопасности (и потенциальных преимуществ) управления АД в острой фазе инсульта.
Этот проект повлияет на практику и обеспечение управления АД во время острой фазы ишемического инсульта.
Полученные результаты помогут в разработке клинических испытаний фазы 3, в которых будут отслеживаться клинические показатели, включая влияние на функциональные результаты, а также качество жизни и экономическую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели-
- Определить переносимость интенсивного снижения артериального давления (АД) с помощью внутривенной инфузии лабеталола (оценивали по достижению систолического АД 140-160 мм рт. ст. в течение 6 часов после появления симптомов и сохранению его в течение 72 часов после инсульта) у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ). которым проводят внутривенный тромболизис,
- Количественно оценить влияние интенсивного снижения АД на мозговой кровоток (CBF), измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ) перфузии.
- Получить предварительную оценку клинического эффекта интенсивного снижения АД в остром периоде и функциональных результатов через 3 мес.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что раннее и интенсивное снижение АД при ПИС является безопасным для пациентов, получающих внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (ВВ-ТПА). Кроме того, такое снижение АД не приведет к значительному снижению CBF при КТ-перфузии или неблагоприятно повлияет на функциональные результаты через 3 месяца.
Методология. В исследование будут включены пациенты с ПИС, поступившие в течение 4,5 часов после появления симптомов с измеримым неврологическим дефицитом (NIHSS > 4 баллов), пролеченные внутривенным тромболизисом и имеющие повышенное АД (систолическое АД 160–185 мм рт. ст.). В этом рандомизированном открытом пилотном исследовании (со слепым анализом конечных точек) участники исследования в целевой группе получали внутривенную инфузию лабеталола в течение 72 часов (целевое систолическое АД 140–160 мм рт. краткосрочные клинические эффекты и изменения CBF. Функциональные результаты оценивали по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца.
Заключение Это пилотное рандомизированное исследование предоставит предварительные данные о безопасности интенсивного снижения АД при ПИС и послужит основой для планирования более крупного исследования III фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Division of Neurology, National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инвалидизирующий неврологический дефицит (NIHSS минимум 4 балла) вследствие инсульта.
- В/в тромболизис начат в течение 4,5 часов после появления симптомов.
- Кровоизлияния на базовой КТ головы без контраста нет.
- Не менее двух последовательных измерений АД (с интервалом ≥5 минут) 160–185 мм рт. ст. (систолическое) и 90–105 мм рт. ст. (диастолическое) во время рандомизации (АД > 185/105 мм рт. IV-ТПА).
- Пациенты в возрасте от 21 до 80 лет любого пола и любой этнической принадлежности имели право на включение. Согласие на участие в этом исследовании будет получено от пациента. У пациентов, которые не могут дать согласие из-за речевых или психических нарушений из-за инсульта, согласие будет получено от ближайшего родственника.
- Хотя мужчины и женщины воспроизводимого возраста будут зачислены, все методы контрацепции будут разрешены, как только они будут физически здоровы.
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные непригодными для IV-TPA. Пациенты, перенесшие механическую тромбэктомию, не будут включены.
- Симптоматическая окклюзия или >70% стеноз внутренней сонной артерии.
- Пациенты с нарушением ЦВР на ТКД. Вазодилататорный резерв оценивали с помощью гиперкапноэ (произвольная задержка дыхания на 30 секунд и мониторинг средних скоростей кровотока в обеих СМА). У пациентов, страдающих афазией или неспособных задерживать дыхание, гиперкапническая провокация будет заключаться в повторном дыхании этих пациентов в плотно прилегающей кислородной маске, соединенной с воздушной подушкой и капнометром. Наша лаборатория уже проверила этот метод на тесте с произвольной задержкой дыхания и ОФЭКТ с ацетазоламидом. Пациенты с нарушением ЦСС (индекс задержки дыхания <0,69) будут исключены из исследования, поскольку этот показатель связан с повышенным риском инсульта из-за церебральной гипоперфузии.
- Пациенты с выраженным внутричерепным стенозом.
- Состояния, требующие неотложной антигипертензивной терапии независимо от уровня АД (острый инфаркт миокарда, тяжелая левожелудочковая сердечная недостаточность, расслоение аорты, острая почечная недостаточность, острый отек легких и гипертоническая энцефалопатия)
- Функциональная зависимость до острого инсульта, количественно оцененная по шкале mRS >1.
- Противопоказания к лабеталолу, например, астма в анамнезе, правосторонняя застойная сердечная недостаточность, брадикардия и блокада сердца.
- Пациенты с противопоказаниями к перфузионной КТ (такими как аллергия на контраст, почечная недостаточность — креатинин сыворотки > 176 мкмоль/л (2 мг/дл), поскольку креатинин выше этого уровня связан с высоким риском контраст-индуцированной нефропатии. Мы исключим пациентов с предполагаемой СКФ <30 мл/мин.
- Будут включены больные сахарным диабетом с нормальной функцией почек. Тем не менее, мы отменим метформин (если они его получают) на 3 дня и будем следить за функцией почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранний интенсивный контроль АД
АД у участников этой группы лечили агрессивно, снижали и поддерживали при систолическом артериальном давлении между 140-160 мм рт. ст. в течение 6 часов после начала инсульта и поддерживали в этом диапазоне в течение первых 72 часов.
|
Участников группы раннего интенсивного контроля АД лечат препаратами, снижающими АД, с целью довести систолическое АД до 140-160 мм рт.ст. и поддерживать этот уровень в течение 72 часов после инсульта.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль АД на основе рекомендаций
Участники лечатся в соответствии с действующими международными рекомендациями для пациентов с острым ишемическим инсультом после тромболизиса, то есть менее 180/105 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение NIHSS при раннем интенсивном снижении АД
Временное ограничение: в течение первых 72 часов
|
Доля субъектов, у которых NIHSS увеличивается на 4 балла и более во время активного снижения АД.
|
в течение первых 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший функциональный результат
Временное ограничение: в 90 дней
|
Доля субъектов, достигших 0–1 балла по модифицированной шкале Рэнкина при раннем интенсивном контроле АД по сравнению с субъектами, получавшими контроль АД на основе рекомендаций
|
в 90 дней
|
|
Снижение мозгового кровотока при контроле АД
Временное ограничение: в течение первых 72 часов
|
Доля лиц, у которых церебральный кровоток при КТ перфузии снижается на 20% и более при интенсивном снижении АД по сравнению с нормативным подходом к управлению АД при остром ишемическом инсульте
|
в течение первых 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUSingapore_Vijay
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы могли бы рассмотреть возможность совместного использования IPD, если исследование с аналогичным дизайном станет предметом значимого научного сотрудничества.
Сроки обмена IPD
к июню 2019 года и будет доступен в течение 1 года
Критерии совместного доступа к IPD
если другое исследование имеет аналогичный протокол.
Общайтесь по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .