Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkskontroll ved akutt iskemisk slag (BP-Stroke)

14. april 2019 oppdatert av: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

En randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intensiv senking av blodtrykk hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravenøs trombolyse

Behandling av akutt forhøyet blodtrykk i den tidlige fasen av iskemisk hjerneslag er fortsatt kontroversiell. Hos pasienter behandlet med IV-tPA er risikoen for ICH nært knyttet til BP-nivåene. Intensiv reduksjon av BP medfører imidlertid en teoretisk risiko for klinisk forverring ved å indusere cerebral hypoperfusjon. Vurdering av cerebral perfusjon før og etter BP-reduksjon er en av de mest vitenskapelige metodene for å evaluere sikkerheten (og potensielle fordeler) av BP-behandling i den akutte fasen av hjerneslag. Dette prosjektet vil påvirke praksis og levering av BP-behandling i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag. Funnene vil hjelpe til med å designe fase 3 kliniske studier vil spore kliniske indikatorer, inkludert innvirkningen på funksjonelle resultater samt livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål-

  1. For å bestemme tolerabiliteten av intensiv blodtrykkssenking (BP) med intravenøs Labetalol-infusjon (vurdert ved å oppnå systolisk BP 140-160 mmHg-område innen 6 timer etter symptomdebut og opprettholde det i 72 timer post-ictus) hos personer med akutt iskemisk slag (AIS) som behandles med intravenøs trombolyse,
  2. For å kvantifisere effekten av intensiv BP-senking på cerebral blodstrøm (CBF) målt ved computertomografisk (CT) perfusjonsavbildning.
  3. For å oppnå foreløpige estimater av klinisk effekt av intensiv blodtrykkssenking i akutt fase og funksjonelle utfall etter 3 måneder.

Hypotese- Etterforskere antar at tidlig og intensiv BP-senking i AIS er trygt hos pasienter behandlet med intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV-TPA). Videre vil slike reduksjoner i BP ikke gi noen signifikant reduksjon av CBF ved CT-perfusjon eller negativt påvirke de funksjonelle resultatene etter 3 måneder

Metodikk - AIS-pasienter som presenterer innen 4,5 timer etter symptomdebut med målbare nevrologiske defekter (NIHSS >4 poeng), behandlet med intravenøs trombolyse og har forhøyet BP (systolisk BP 160-185 mmHg) vil bli inkludert. I denne randomiserte åpne pilotstudien (med blindet endepunktsanalyse), ville studiedeltakere i målgruppen få intravenøs Labetalol-infusjon i 72 timer (målsystolisk BP 140-160 mmHg). Nøye nevrologisk overvåking og serielle CT-perfusjonsstudier ville bli utført for å evaluere de kortsiktige kliniske effektene og endringene i CBF. Funksjonelle resultater vil bli evaluert etter modifisert Rankin-skala ved 3 måneder.

Konklusjon Denne randomiserte pilotstudien vil gi foreløpige data om sikkerheten ved intensiv BP-senking i AIS og danne grunnlaget for utformingen av en større fase III-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invalidiserende nevrologisk underskudd (NIHSS minimum 4 poeng) på grunn av hjerneslag.
  • IV trombolyse startet innen 4,5 timer etter symptomdebut.
  • Ingen blødning ved baseline ikke-kontrast CT-skanning av hodet.
  • Minst to påfølgende BP-målinger (tatt med ≥5 min mellomrom) på 160-185mmHg (systolisk) og 90-105mmHg (diastolisk) ved randomiseringstidspunktet (BP >185/105mmHg vil bli behandlet som standardbehandling hos pasienter behandlet med IV-TPA).
  • Pasienter mellom 21-80 år, enten kjønn og alle etnisiteter vil være kvalifisert for inkludering. Samtykke for deltakelse i denne studien vil innhentes fra pasienten. Hos pasienter som ikke kan gi samtykke på grunn av tale- eller psykiske funksjonshemninger på grunn av hjerneslag, vil samtykke innhentes fra nærmeste pårørende.
  • Selv om menn og kvinner i reproduserbar alder vil bli registrert, vil alle prevensjonsmetoder være tillatt når de er i fysisk form.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ansett som ikke kvalifisert for IV-TPA. Pasienter behandlet med mekanisk trombektomi) vil ikke bli inkludert.
  • Symptomatisk okklusjon eller >70 % stenose av den indre halspulsåren.
  • Pasienter med nedsatt CVR på TCD. Vasodilatatorisk reserve vil bli evaluert med den hyperkapnoeiske utfordringen (frivillig pusten i 30 sekunder og overvåking av de gjennomsnittlige strømningshastighetene til begge MCAene. Hos pasienter som er afasi eller ute av stand til å holde pusten, vil den hyperkapnoeiske utfordringen bestå i å utsette disse pasientene for å puste på nytt i en tettsittende oksygenmaske forbundet med kollisjonspute og et kapnometer. Vårt laboratorium har allerede validert denne metoden mot frivillig pustetest og acetazolamid utfordret SPECT. Pasienter med nedsatt CVR (pusteholdingsindeks <0,69) ville bli ekskludert fra studien siden dette tallet er assosiert med økt risiko for hjerneslag på grunn av cerebral hypoperfusjon.
  • Pasienter med alvorlig intrakraniell stenose.
  • Tilstander som krever akutt antihypertensiv behandling uavhengig av BP-nivåer (akutt hjerteinfarkt, alvorlig venstre ventrikkel hjertesvikt, aortadisseksjon, akutt nyresvikt, akutt lungeødem og hypertensiv encefalopati)
  • Funksjonell avhengighet før det akutte slaget kvantifisert som en mRS-score på >1.
  • Kontraindikasjoner for Labetalol - for eksempel historie med astma, høyresidig kongestiv hjertesvikt, bradykardi og hjerteblokk.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for CT-perfusjon (som allergi mot kontrast, nedsatt nyrefunksjon - serumkreatinin >176 µmol/L (2 mg/dL) siden kreatinin over dette nivået er assosiert med høy risiko for kontrastindusert nefropati. Vi vil ekskludere pasienter med estimert GFR <30ml/minutt.
  • Diabetespasienter med normal nyrefunksjon vil bli inkludert. Vi vil imidlertid stoppe Metformin (hvis de får det) i 3 dager og overvåke nyrefunksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig intensiv BP-kontroll
BP hos deltakere i denne armen behandles aggressivt, senkes og opprettholdes ved systolisk blodtrykk mellom 140-160 mmHg, innen 6 timer etter slagdebut og opprettholdes i dette området de første 72 timene.
Biologisk: Tidlig intensiv BP-kontroll
Deltakere i den tidlige intensive BP-kontrollarmen blir behandlet med BP-senkende medisiner, med mål om å bringe det systoliske BP til 140-160 mmHg og opprettholde dette nivået i 72 timer etter ictus.
INGEN_INTERVENSJON: Veiledet basert BP-kontroll
Deltakerne behandles i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer for trombolyserte akutte iskemiske slagpasienter, dvs. mindre enn 180/105 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i NIHSS under tidlig intensiv BP-senking
Tidsramme: innen de første 72 timene
Andel av forsøkspersoner hvis NIHSS øker med 4 eller flere poeng under aktiv BP-reduksjon.
innen de første 72 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: etter 90 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår modifisert Rankin-score 0-1 i tidlig intensiv BP-kontroll sammenlignet med forsøkspersonene behandlet med retningslinjebasert BP-kontroll
etter 90 dager
Cerebral blodstrømreduksjon under BP-kontroll
Tidsramme: innen de første 72 timene
Andel av pasienter hvis cerebrale blodstrøm på CT-perfusjon reduseres med 20 % eller mer under intensiv blodtrykksreduksjon sammenlignet med retningslinjebasert tilnærming til behandling av blodtrykk ved akutt iskemisk slag
innen de første 72 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUSingapore_Vijay

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan vurdere å dele IPD hvis en studie med lignende design inngår i et meningsfullt vitenskapelig samarbeid

IPD-delingstidsramme

innen juni 2019 og vil være tilgjengelig i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

hvis andre studier har lignende protokoll. Kommuniser via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Tidlig intensiv BP-kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere