Bloeddrukcontrole bij acute ischemische beroerte (BP-Stroke)
14 april 2019 bijgewerkt door: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore
Een gerandomiseerde klinische studie voor het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van intensieve verlaging van de bloeddruk bij patiënten met acute ischemische beroerte die worden behandeld met intraveneuze trombolyse
Het beheer van acuut verhoogde bloeddruk tijdens de vroege fase van ischemische beroerte blijft controversieel.
Bij patiënten die met IV-tPA worden behandeld, hangt het risico op ICH nauw samen met de bloeddrukwaarden.
Intensieve verlaging van de bloeddruk brengt echter een theoretisch risico met zich mee van klinische achteruitgang door cerebrale hypoperfusie te induceren.
Beoordeling van de cerebrale perfusie voor en na verlaging van de bloeddruk is een van de meest wetenschappelijke methoden om de veiligheid (en potentiële voordelen) van de behandeling van bloeddruk in de acute fase van een beroerte te evalueren.
Dit project zal van invloed zijn op de praktijk en de uitvoering van BP-behandeling tijdens de acute fase van een ischemische beroerte.
De bevindingen zouden helpen bij het ontwerpen van klinische fase 3-onderzoeken die klinische indicatoren zullen volgen, inclusief de impact op functionele resultaten, evenals kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen-
- Om de verdraagbaarheid te bepalen van intensieve bloeddrukverlaging (BP) met intraveneuze Labetalol-infusie (beoordeeld door het bereiken van een systolische bloeddruk van 140-160 mmHg binnen 6 uur na het begin van de symptomen en het handhaven gedurende 72 uur post-ictus) bij proefpersonen met acute ischemische beroerte (AIS) die worden behandeld met intraveneuze trombolyse,
- Het kwantificeren van het effect van intensieve bloeddrukverlaging op de cerebrale bloedstroom (CBF) zoals gemeten door computertomografische (CT) perfusiebeeldvorming.
- Om voorlopige schattingen te verkrijgen van de klinische impact van intensieve bloeddrukverlaging in de acute fase en functionele resultaten na 3 maanden.
Hypothese - Onderzoekers veronderstellen dat vroege en intensieve bloeddrukverlaging bij AIS veilig is bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV-TPA). Bovendien zouden dergelijke verlagingen van BP geen significante verlaging van CBF op CT-perfusie veroorzaken of de functionele resultaten na 3 maanden negatief beïnvloeden.
Methodologie - AIS-patiënten die zich binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen presenteren met meetbare neurologische tekorten (NIHSS> 4 punten), behandeld met intraveneuze trombolyse en met verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk 160-185 mmHg) zouden worden opgenomen. In deze gerandomiseerde open-label pilotstudie (met geblindeerde eindpuntanalyse) zouden studiedeelnemers in de doelgroep een intraveneus Labetalol-infuus krijgen gedurende 72 uur (systolische streefwaarde 140-160 mmHg). de klinische effecten op korte termijn en veranderingen in CBF. Functionele resultaten zouden na 3 maanden worden geëvalueerd door middel van een gemodificeerde Rankin-schaal.
Conclusie Deze gerandomiseerde pilotstudie zou voorlopige gegevens opleveren over de veiligheid van intensieve bloeddrukverlaging bij AIS en een basis vormen voor het ontwerpen van een grotere fase III-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Division of Neurology, National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitschakelen van neurologische uitval (NIHSS minimaal 4 punten) als gevolg van een beroerte.
- IV trombolyse gestart binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen.
- Geen bloeding op basislijn niet-contrast CT-scan van het hoofd.
- Ten minste twee opeenvolgende bloeddrukmetingen (met een tussenpoos van ≥5 min) van 160-185 mmHg (systolisch) en 90-105 mmHg (diastolisch) op het moment van randomisatie (BP >185/105 mmHg zou als standaardbehandeling worden behandeld bij patiënten die worden behandeld met IV-TPA).
- Patiënten tussen de 21 en 80 jaar oud, ongeacht het geslacht en alle etniciteiten, komen in aanmerking voor opname. Toestemming voor deelname aan dit onderzoek zal worden verkregen van de patiënt. Bij patiënten die geen toestemming kunnen geven vanwege spraak of mentale handicaps als gevolg van een beroerte, zou toestemming moeten worden verkregen van het naaste familielid.
- Hoewel mannen en vrouwen van reproduceerbare leeftijd zouden worden ingeschreven, zouden alle anticonceptiemethoden worden toegestaan zodra ze fysiek fit zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor IV-TPA. Patiënten behandeld met mechanische trombectomie) zouden niet worden opgenomen.
- Symptomatische occlusie of >70% stenose van de interne halsslagader.
- Patiënten met verminderde CVR op TCD. Vaatverwijdende reserve zou worden geëvalueerd met de hypercapnoeïsche uitdaging (vrijwillige adem inhouden gedurende 30 seconden en monitoring van de gemiddelde stroomsnelheden van beide MCA's. Bij patiënten die afasisch zijn of niet in staat zijn om hun adem in te houden, zou de hypercapnoeïsche uitdaging erin bestaan deze patiënten opnieuw te laten ademen in een nauwsluitend zuurstofmasker dat is verbonden met een airbag en een capnometer. Ons laboratorium heeft deze methode al gevalideerd tegen de vrijwillige ademhoudtest en tegen acetazolamide geteste SPECT. Patiënten met een gestoorde CVR (breath holding index <0,69) zou worden uitgesloten van de studie, aangezien dit cijfer wordt geassocieerd met een verhoogd risico op een beroerte als gevolg van cerebrale hypoperfusie.
- Patiënten met ernstige intracraniale stenose.
- Aandoeningen die een dringende behandeling met antihypertensiva vereisen, onafhankelijk van de bloeddrukwaarden (acuut myocardinfarct, ernstig linkerventrikelhartfalen, aortadissectie, acuut nierfalen, acuut longoedeem en hypertensieve encefalopathie)
- Functionele afhankelijkheid voorafgaand aan de acute beroerte gekwantificeerd als een mRS-score van >1.
- Contra-indicaties voor Labetalol - bijvoorbeeld - voorgeschiedenis van astma, rechtszijdig congestief hartfalen, bradycardie en hartblokkade.
- Patiënten met contra-indicaties voor CT-perfusie (zoals allergie voor contrastmiddel, nierinsufficiëntie - serumcreatinine >176 µmol/L (2 mg/dL) aangezien creatinine boven dit niveau in verband wordt gebracht met een hoog risico op contrast-geïnduceerde nefropathie. We zullen patiënten met een geschatte GFR <30 ml/minuut uitsluiten.
- Diabetespatiënten met een normale nierfunctie zouden worden opgenomen. We stoppen echter met Metformine (als ze het krijgen) gedurende 3 dagen en controleren de nierfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege intensieve bloeddrukcontrole
BP bij deelnemers aan deze arm wordt agressief behandeld, verlaagd en gehandhaafd op een systolische bloeddruk tussen 140-160 mmHg, binnen 6 uur na het begin van de beroerte en gedurende de eerste 72 uur binnen dit bereik gehouden.
|
Deelnemers aan de vroege intensieve bloeddrukcontrole-arm worden behandeld met bloeddrukverlagende medicijnen, met als doel de systolische bloeddruk op 140-160 mmHg te brengen en dit niveau gedurende 72 uur post-ictus te behouden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Op richtlijnen gebaseerde bloeddrukcontrole
Deelnemers worden behandeld volgens de huidige internationale richtlijnen bij patiënten met een acute ischemische beroerte met trombolyse, d.w.z. minder dan 180/105 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van NIHSS tijdens vroege intensieve bloeddrukverlaging
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
|
Percentage proefpersonen bij wie de NIHSS met 4 of meer punten toeneemt tijdens actieve bloeddrukverlaging.
|
binnen de eerste 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goed functioneel resultaat
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
Proportie proefpersonen die gewijzigde Rankin-score 0-1 bereikten bij vroege intensieve BP-controle in vergelijking met de proefpersonen die werden behandeld met op richtlijnen gebaseerde BP-controle
|
op 90 dagen
|
|
Ccerebrale doorbloeding tijdens BP-controle
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
|
Percentage proefpersonen bij wie de cerebrale bloedstroom op CT-perfusie met 20% of meer afneemt tijdens intensieve bloeddrukverlaging in vergelijking met op richtlijnen gebaseerde benadering van bloeddrukbeheer bij acute ischemische beroerte
|
binnen de eerste 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUSingapore_Vijay
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zouden kunnen overwegen om IPD te delen als een onderzoek met een vergelijkbare opzet een zinvolle wetenschappelijke samenwerking aangaat
IPD-tijdsbestek voor delen
per juni 2019 en zal beschikbaar zijn voor 1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
als een ander onderzoek een vergelijkbaar protocol heeft.
Communiceer via e-mail
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .