Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen hallinta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (BP-Stroke)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

Satunnaistettu kliininen tutkimus verenpaineen intensiivisen alentamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joita hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyysillä

Akuutisti kohonneen verenpaineen hallinta iskeemisen aivohalvauksen alkuvaiheessa on edelleen kiistanalaista. IV-tPA:lla hoidetuilla potilailla ICH:n riski liittyy läheisesti verenpainetasoihin. Verenpaineen intensiiviseen laskuun liittyy kuitenkin teoreettinen riski kliinisen huononemisen aiheuttamasta aivojen hypoperfuusiota. Aivoverfuusion arviointi ennen verenpaineen laskua ja sen jälkeen on yksi tieteellisimmistä menetelmistä arvioida verenpaineen hallinnan turvallisuutta (ja mahdollisia hyötyjä) aivohalvauksen akuutissa vaiheessa. Tämä projekti vaikuttaa käytäntöihin ja verenpaineen hallintaan iskeemisen aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana. Löydökset auttaisivat suunniteltaessa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa kliinisiä indikaattoreita, mukaan lukien vaikutus toiminnallisiin tuloksiin sekä elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet-

  1. Intensiivisen verenpaineen (BP) alenemisen siedettävyyden määrittäminen suonensisäisellä labetaloli-infuusiolla (arvioitu saavuttamalla systolinen verenpaine 140-160 mmHg 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja ylläpitämällä sitä 72 tuntia iktuksen jälkeen) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) joita hoidetaan suonensisäisellä trombolyysillä,
  2. Kvantifioida intensiivisen verenpaineen laskun vaikutus aivojen verenkiertoon (CBF) mitattuna tietokonetomografisella (CT) perfuusiokuvauksella.
  3. Saadakseen alustavia arvioita intensiivisen verenpaineen laskun kliinisistä vaikutuksista akuutissa vaiheessa ja toiminnallisista tuloksista 3 kuukauden kuluttua.

Hypoteesi – Tutkijat olettavat, että varhainen ja intensiivinen verenpaineen lasku AIS:ssä on turvallista potilailla, joita hoidetaan suonensisäisellä kudosplasminogeeniaktivaattorilla (IV-TPA). Lisäksi tällaiset verenpaineen laskut eivät aiheuta merkittävää CBF:n vähenemistä TT-perfuusion aikana tai heikentäisi toiminnallisia tuloksia 3 kuukauden kohdalla.

Metodologia - AIS-potilaat, joilla on 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta mitattavissa olevia neurologisia puutteita (NIHSS > 4 pistettä), joita hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyysillä ja joilla on kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine 160-185 mmHg), otetaan mukaan. Tässä satunnaistetussa avoimessa pilottitutkimuksessa (sokkoutetulla päätepisteanalyysillä) kohderyhmän osanottajat saisivat suonensisäistä labetaloli-infuusiota 72 tunnin ajan (tavoite systolinen verenpaine 140-160 mmHg). Arvioimiseksi suoritettaisiin tiivis neurologinen seuranta ja sarja TT-perfuusiotutkimuksia. lyhytaikaiset kliiniset vaikutukset ja muutokset CBF:ssä. Toiminnalliset tulokset arvioitaisiin modifioidulla Rankinin asteikolla 3 kuukauden kohdalla.

Johtopäätös Tämä satunnaistettu pilottitutkimus antaisi alustavia tietoja AIS:n intensiivisen verenpaineen laskun turvallisuudesta ja muodostaisi perustan laajemman vaiheen III tutkimuksen suunnittelulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologinen vajaatoiminta (NIHSS vähintään 4 pistettä) aivohalvauksen vuoksi.
  • Suonensisäinen trombolyysi aloitettiin 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Ei verenvuotoa lähtötilanteessa ei-varjoainepään CT-skannauksessa.
  • Vähintään kaksi peräkkäistä verenpainemittausta (otettu ≥ 5 minuutin välein) 160–185 mmHg (systolinen) ja 90–105 mmHg (diastolinen) satunnaistamisen yhteydessä (BP > 185/105 mmHg hoidetaan normaalina hoitona potilaalla, jota hoidetaan IV-TPA).
  • 21–80-vuotiaat potilaat, sukupuolesta ja kaikista etnisistä ryhmistä, voidaan ottaa mukaan. Suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen hankitaan potilaalta. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta aivohalvauksen vuoksi puhe- tai mielenterveysongelmista johtuen, suostumus pyydetään lähimmältä sukulaiselta.
  • Vaikka toistettavissa olevat miehet ja naiset otettaisiin mukaan, kaikki ehkäisymenetelmät olisivat sallittuja, kun he ovat fyysisesti kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsottiin olevan kelpaamattomia IV-TPA:han. Potilaita, joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla) ei oteta mukaan.
  • Oireinen sisäisen kaulavaltimon tukos tai >70 % ahtauma.
  • Potilaat, joiden CVR on heikentynyt TCD:ssä. Vasodilatatorinen varaus arvioitaisiin hyperkapneisella altistuksella (vapaaehtoinen hengityksen pidättäminen 30 sekunnin ajan ja molempien MCA:iden keskimääräisten virtausnopeuksien seuranta. Potilailla, jotka ovat afaasisia tai eivät pysty pidättelemään hengitystä, hyperkapneinen haaste koostuisi siitä, että nämä potilaat hengittäisivät uudelleen tiiviisti istuvassa happinaamarissa, joka on yhdistetty turvatyynyyn ja kapnometriin. Laboratoriomme on jo validoinut tämän menetelmän vapaaehtoista hengenahdistusta vastaan ​​ja asetatsolamidilla altistettua SPECT:tä vastaan. Potilaat, joilla on heikentynyt CVR (hengityksen pidätysindeksi <0,69) jätettäisiin pois tutkimuksesta, koska tämä luku liittyy lisääntyneeseen aivohalvausriskiin aivojen hypoperfuusion vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vaikea kallonsisäinen ahtauma.
  • Tilat, jotka vaativat kiireellistä verenpainetta alentavaa hoitoa verenpainetasosta riippumatta (akuutti sydäninfarkti, vaikea vasemman kammion sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti keuhkopöhö ja hypertensiivinen enkefalopatia)
  • Funktionaalinen riippuvuus ennen akuuttia aivohalvausta mitattuna mRS-pisteenä >1.
  • Labetalolin vasta-aiheet - esimerkiksi astma, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, bradykardia ja sydäntukos.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet TT-perfuusion käyttöön (kuten allergia varjoaineelle, munuaisten vajaatoiminta – seerumin kreatiniini >176 µmol/L (2 mg/dl), koska tämän tason yläpuolella oleva kreatiniini liittyy suureen varjoaineindusoiman nefropatian riskiin. Suljemme pois potilaat, joiden arvioitu GFR <30 ml/minuutti.
  • Diabeettiset potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta, kuuluisivat mukaan. Lopetamme kuitenkin metformiinin (jos he saavat sitä) 3 päiväksi ja seuraamme munuaisten toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen intensiivinen verenpaineen hallinta
Tämän haaran osallistujien verenpainetta hoidetaan aggressiivisesti, se lasketaan ja pidetään systolisessa verenpaineessa 140-160 mmHg:ssä 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ja pidetään tällä alueella ensimmäiset 72 tuntia.
Biologinen: Varhainen intensiivinen verenpaineen hallinta
Varhaisen intensiivisen verenpaineen kontrolliryhmän osallistujia hoidetaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä, joiden tarkoituksena on nostaa systolinen verenpaine 140-160 mmHg:iin ja ylläpitää tätä tasoa 72 tuntia iktuksen jälkeen.
EI_INTERVENTIA: Ohjattu BP-säätö
Osallistujia hoidetaan nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti trombolysoituneilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, eli alle 180/105 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS:n lisääntyminen varhaisen intensiivisen verenpaineen laskun aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS kasvaa vähintään 4 pistettä aktiivisen verenpaineen laskun aikana.
ensimmäisen 72 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat modifioidun Rankin-pistemäärän 0-1 varhaisessa intensiivisessä verenpainekontrollissa verrattuna tutkimushenkilöihin, joita hoidettiin ohjeisiin perustuvalla verenpaineen kontrollilla
90 päivän kohdalla
Aivojen verenvirtauksen väheneminen verenpaineen hallinnan aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
Niiden potilaiden osuus, joiden aivoverenvirtaus TT-perfuusiolla laskee 20 % tai enemmän intensiivisen verenpaineen laskun aikana verrattuna ohjeisiin perustuvaan verenpaineen hallintaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
ensimmäisen 72 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUSingapore_Vijay

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme harkita IPD:n jakamista, jos samankaltainen tutkimus tulee mielekkääksi tieteelliseksi yhteistyöksi

IPD-jaon aikakehys

kesäkuuta 2019 mennessä ja on saatavilla 1 vuoden

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

jos toisessa tutkimuksessa on samanlainen protokolla. Kommunikoi sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Varhainen intensiivinen verenpaineen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa