- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03443596
Contrôle de la pression artérielle en cas d'AVC ischémique aigu (BP-Stroke)
Un essai clinique randomisé pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'abaissement intensif de la tension artérielle chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques-
- Déterminer la tolérabilité d'une baisse intensive de la pression artérielle (TA) avec une perfusion intraveineuse de labétalol (évaluée en atteignant une plage de TA systolique de 140 à 160 mmHg dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et en la maintenant pendant 72 heures après l'ictus) chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) qui sont traités par thrombolyse intraveineuse,
- Quantifier l'effet de l'abaissement intensif de la pression artérielle sur le débit sanguin cérébral (CBF) tel que mesuré par l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie (CT).
- Obtenir des estimations préliminaires de l'impact clinique de la baisse intensive de la pression artérielle en phase aiguë et des résultats fonctionnels à 3 mois.
Hypothèse - Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une réduction précoce et intensive de la pression artérielle dans l'AIS est sans danger chez les patients traités avec l'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (IV-TPA). De plus, de telles réductions de la TA ne produiraient aucune réduction significative du DSC sur la perfusion CT ou n'affecteraient pas les résultats fonctionnels à 3 mois.
Méthodologie - Les patients SIA présentant dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes avec des déficits neurologiques mesurables (NIHSS> 4 points), traités par thrombolyse intraveineuse et ayant une TA élevée (TA systolique 160-185 mmHg) seraient inclus. Dans cette étude pilote randomisée en ouvert (avec analyse en aveugle des points finaux), les participants à l'étude du groupe cible recevraient une perfusion intraveineuse de labétalol pendant 72 heures (TA systolique cible de 140 à 160 mmHg). Une surveillance neurologique étroite et des études de perfusion CT en série seraient effectuées pour évaluer les effets cliniques à court terme et les modifications du DSC. Les résultats fonctionnels seraient évalués par l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois.
Conclusion Cette étude pilote randomisée fournirait des données préliminaires sur la sécurité d'une baisse intensive de la pression artérielle dans les SIA et constituerait une base pour la conception d'une étude de phase III plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Division of Neurology, National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déficit neurologique invalidant (NIHSS minimum 4 points) dû à un accident vasculaire cérébral.
- Thrombolyse IV initiée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Aucune hémorragie sur le scanner crânien sans contraste de base.
- Au moins deux mesures consécutives de la PA (prises à ≥ 5 min d'intervalle) de 160-185 mmHg (systolique) et de 90 -105 mmHg (diastolique) au moment de la randomisation (la PA > 185/105 mmHg serait traitée comme la norme de soins chez le patient traité avec IV-TPA).
- Les patients âgés de 21 à 80 ans, quel que soit leur sexe et toutes les ethnies, seraient éligibles à l'inclusion. Le consentement à la participation à cette étude serait obtenu du patient. Chez les patients incapables de donner leur consentement en raison de troubles de la parole ou de troubles mentaux dus à un accident vasculaire cérébral, le consentement serait obtenu auprès du parent le plus proche.
- Bien que des hommes et des femmes d'âge reproductible seraient inscrits, toutes les méthodes de contraception seraient autorisées une fois qu'ils sont en bonne forme physique.
Critère d'exclusion:
- Patients considérés comme inéligibles à l'IV-TPA. Les patients traités par thrombectomie mécanique) ne seraient pas inclus.
- Occlusion symptomatique ou sténose > 70 % de l'artère carotide interne.
- Patients avec CVR altérée sur TCD. La réserve vasodilatatrice serait évaluée avec le défi hypercapnéique (apnée volontaire pendant 30 secondes et surveillance des vitesses moyennes d'écoulement des deux MCA. Chez les patients aphasiques ou incapables de retenir leur souffle, le défi hypercapnoïque consisterait à soumettre ces patients à une ré-inspiration dans un masque à oxygène bien ajusté relié à un coussin gonflable et à un capnomètre. Notre laboratoire a déjà validé cette méthode par rapport au test d'apnée volontaire et à la SPECT provoquée par l'acétazolamide. Patients avec une CVR altérée (indice d'apnée <0,69) seraient exclus de l'étude car ce chiffre est associé à un risque accru d'accident vasculaire cérébral dû à une hypoperfusion cérébrale.
- Patients présentant une sténose intracrânienne sévère.
- Conditions nécessitant un traitement antihypertenseur urgent indépendamment des niveaux de PA (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque ventriculaire gauche sévère, dissection aortique, insuffisance rénale aiguë, œdème pulmonaire aigu et encéphalopathie hypertensive)
- Dépendance fonctionnelle avant l'AVC aigu quantifiée par un score mRS > 1.
- Contre-indications au labétalol - par exemple - antécédents d'asthme, d'insuffisance cardiaque congestive du côté droit, de bradycardie et de bloc cardiaque.
- Patients présentant des contre-indications à la perfusion CT (comme une allergie au produit de contraste, une insuffisance rénale - créatinine sérique > 176 µmol/L (2 mg/dL) car la créatinine au-dessus de ce niveau est associée à un risque élevé de néphropathie induite par le produit de contraste. Nous exclurons les patients avec un DFG estimé < 30 ml/minute.
- Les patients diabétiques avec des fonctions rénales normales seraient inclus. Cependant, nous arrêterons la metformine (s'ils en reçoivent) pendant 3 jours et surveillerons les fonctions rénales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle intensif précoce de la TA
La TA des participants de ce bras est traitée de manière agressive, abaissée et maintenue à une pression artérielle systolique entre 140 et 160 mmHg, dans les 6 heures suivant le début de l'AVC et maintenue dans cette plage pendant les 72 premières heures.
|
Les participants au bras de contrôle précoce de la TA intensive sont traités avec des médicaments abaissant la TA, dans le but d'amener la TA systolique à 140-160 mmHg et de maintenir ce niveau pendant 72 heures après l'ictus
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la TA basé sur des directives
Les participants sont traités conformément aux directives internationales en vigueur chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu thrombolysé, c'est-à-dire moins de 180/105 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du NIHSS au début de la baisse intensive de la pression artérielle
Délai: dans les 72 premières heures
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Proportion de sujets dont le NIHSS augmente de 4 points ou plus pendant la réduction active de la PA.
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dans les 72 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bon résultat fonctionnel
Délai: à 90 jours
|
Proportion de sujets atteignant un score de Rankin modifié de 0 à 1 dans le cadre d'un contrôle intensif de la TA précoce par rapport aux sujets traités avec un contrôle de la TA basé sur les recommandations
|
à 90 jours
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Réduction du flux sanguin cérébral pendant le contrôle de la TA
Délai: dans les 72 premières heures
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Proportion de sujets dont le débit sanguin cérébral sur CT perfusion diminue de 20 % ou plus lors d'une baisse intensive de la pression artérielle par rapport à l'approche basée sur les lignes directrices de la gestion de la pression artérielle dans les cas d'AVC ischémique aigu
|
dans les 72 premières heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUSingapore_Vijay
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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