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Contrôle de la pression artérielle en cas d'AVC ischémique aigu (BP-Stroke)

14 avril 2019 mis à jour par: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

Un essai clinique randomisé pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'abaissement intensif de la tension artérielle chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse

La prise en charge de l'hypertension artérielle aiguë au cours de la phase précoce de l'AVC ischémique reste controversée. Chez les patients traités par IV-tPA, le risque d'ICH est étroitement lié aux niveaux de PA. Cependant, la réduction intensive de la PA comporte un risque théorique de détérioration clinique en induisant une hypoperfusion cérébrale. L'évaluation de la perfusion cérébrale avant et après la réduction de la PA est l'une des méthodes les plus scientifiques pour évaluer la sécurité (et les avantages potentiels) de la gestion de la PA dans la phase aiguë de l'AVC. Ce projet aura un impact sur les pratiques et la prestation de la gestion de la PA pendant la phase aiguë de l'AVC ischémique. Les résultats aideraient à concevoir des essais cliniques de phase 3 qui suivraient les indicateurs cliniques, y compris l'impact sur les résultats fonctionnels ainsi que la qualité de vie et la rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectifs spécifiques-

  1. Déterminer la tolérabilité d'une baisse intensive de la pression artérielle (TA) avec une perfusion intraveineuse de labétalol (évaluée en atteignant une plage de TA systolique de 140 à 160 mmHg dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et en la maintenant pendant 72 heures après l'ictus) chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) qui sont traités par thrombolyse intraveineuse,
  2. Quantifier l'effet de l'abaissement intensif de la pression artérielle sur le débit sanguin cérébral (CBF) tel que mesuré par l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie (CT).
  3. Obtenir des estimations préliminaires de l'impact clinique de la baisse intensive de la pression artérielle en phase aiguë et des résultats fonctionnels à 3 mois.

Hypothèse - Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une réduction précoce et intensive de la pression artérielle dans l'AIS est sans danger chez les patients traités avec l'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (IV-TPA). De plus, de telles réductions de la TA ne produiraient aucune réduction significative du DSC sur la perfusion CT ou n'affecteraient pas les résultats fonctionnels à 3 mois.

Méthodologie - Les patients SIA présentant dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes avec des déficits neurologiques mesurables (NIHSS> 4 points), traités par thrombolyse intraveineuse et ayant une TA élevée (TA systolique 160-185 mmHg) seraient inclus. Dans cette étude pilote randomisée en ouvert (avec analyse en aveugle des points finaux), les participants à l'étude du groupe cible recevraient une perfusion intraveineuse de labétalol pendant 72 heures (TA systolique cible de 140 à 160 mmHg). Une surveillance neurologique étroite et des études de perfusion CT en série seraient effectuées pour évaluer les effets cliniques à court terme et les modifications du DSC. Les résultats fonctionnels seraient évalués par l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois.

Conclusion Cette étude pilote randomisée fournirait des données préliminaires sur la sécurité d'une baisse intensive de la pression artérielle dans les SIA et constituerait une base pour la conception d'une étude de phase III plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficit neurologique invalidant (NIHSS minimum 4 points) dû à un accident vasculaire cérébral.
  • Thrombolyse IV initiée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Aucune hémorragie sur le scanner crânien sans contraste de base.
  • Au moins deux mesures consécutives de la PA (prises à ≥ 5 min d'intervalle) de 160-185 mmHg (systolique) et de 90 -105 mmHg (diastolique) au moment de la randomisation (la PA > 185/105 mmHg serait traitée comme la norme de soins chez le patient traité avec IV-TPA).
  • Les patients âgés de 21 à 80 ans, quel que soit leur sexe et toutes les ethnies, seraient éligibles à l'inclusion. Le consentement à la participation à cette étude serait obtenu du patient. Chez les patients incapables de donner leur consentement en raison de troubles de la parole ou de troubles mentaux dus à un accident vasculaire cérébral, le consentement serait obtenu auprès du parent le plus proche.
  • Bien que des hommes et des femmes d'âge reproductible seraient inscrits, toutes les méthodes de contraception seraient autorisées une fois qu'ils sont en bonne forme physique.

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme inéligibles à l'IV-TPA. Les patients traités par thrombectomie mécanique) ne seraient pas inclus.
  • Occlusion symptomatique ou sténose > 70 % de l'artère carotide interne.
  • Patients avec CVR altérée sur TCD. La réserve vasodilatatrice serait évaluée avec le défi hypercapnéique (apnée volontaire pendant 30 secondes et surveillance des vitesses moyennes d'écoulement des deux MCA. Chez les patients aphasiques ou incapables de retenir leur souffle, le défi hypercapnoïque consisterait à soumettre ces patients à une ré-inspiration dans un masque à oxygène bien ajusté relié à un coussin gonflable et à un capnomètre. Notre laboratoire a déjà validé cette méthode par rapport au test d'apnée volontaire et à la SPECT provoquée par l'acétazolamide. Patients avec une CVR altérée (indice d'apnée <0,69) seraient exclus de l'étude car ce chiffre est associé à un risque accru d'accident vasculaire cérébral dû à une hypoperfusion cérébrale.
  • Patients présentant une sténose intracrânienne sévère.
  • Conditions nécessitant un traitement antihypertenseur urgent indépendamment des niveaux de PA (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque ventriculaire gauche sévère, dissection aortique, insuffisance rénale aiguë, œdème pulmonaire aigu et encéphalopathie hypertensive)
  • Dépendance fonctionnelle avant l'AVC aigu quantifiée par un score mRS > 1.
  • Contre-indications au labétalol - par exemple - antécédents d'asthme, d'insuffisance cardiaque congestive du côté droit, de bradycardie et de bloc cardiaque.
  • Patients présentant des contre-indications à la perfusion CT (comme une allergie au produit de contraste, une insuffisance rénale - créatinine sérique > 176 µmol/L (2 mg/dL) car la créatinine au-dessus de ce niveau est associée à un risque élevé de néphropathie induite par le produit de contraste. Nous exclurons les patients avec un DFG estimé < 30 ml/minute.
  • Les patients diabétiques avec des fonctions rénales normales seraient inclus. Cependant, nous arrêterons la metformine (s'ils en reçoivent) pendant 3 jours et surveillerons les fonctions rénales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle intensif précoce de la TA
La TA des participants de ce bras est traitée de manière agressive, abaissée et maintenue à une pression artérielle systolique entre 140 et 160 mmHg, dans les 6 heures suivant le début de l'AVC et maintenue dans cette plage pendant les 72 premières heures.
Les participants au bras de contrôle précoce de la TA intensive sont traités avec des médicaments abaissant la TA, dans le but d'amener la TA systolique à 140-160 mmHg et de maintenir ce niveau pendant 72 heures après l'ictus
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la TA basé sur des directives
Les participants sont traités conformément aux directives internationales en vigueur chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu thrombolysé, c'est-à-dire moins de 180/105 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du NIHSS au début de la baisse intensive de la pression artérielle
Délai: dans les 72 premières heures
Proportion de sujets dont le NIHSS augmente de 4 points ou plus pendant la réduction active de la PA.
dans les 72 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bon résultat fonctionnel
Délai: à 90 jours
Proportion de sujets atteignant un score de Rankin modifié de 0 à 1 dans le cadre d'un contrôle intensif de la TA précoce par rapport aux sujets traités avec un contrôle de la TA basé sur les recommandations
à 90 jours
Réduction du flux sanguin cérébral pendant le contrôle de la TA
Délai: dans les 72 premières heures
Proportion de sujets dont le débit sanguin cérébral sur CT perfusion diminue de 20 % ou plus lors d'une baisse intensive de la pression artérielle par rapport à l'approche basée sur les lignes directrices de la gestion de la pression artérielle dans les cas d'AVC ischémique aigu
dans les 72 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2018

Première publication (RÉEL)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pourrions envisager de partager l'IPD si une étude avec une conception similaire entre dans une collaboration scientifique significative

Délai de partage IPD

d'ici juin 2019 et sera disponible pendant 1 an

Critères d'accès au partage IPD

si une autre étude a un protocole similaire. Communiquer par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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