Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola ciśnienia krwi w ostrym udarze niedokrwiennym (BP-Stroke)

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

Randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wykonalność intensywnego obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą dożylną

Leczenie ostro podwyższonego ciśnienia krwi we wczesnej fazie udaru niedokrwiennego pozostaje kontrowersyjne. U pacjentów leczonych IV-tPA ryzyko ICH jest ściśle związane z wartością BP. Jednak intensywne obniżanie BP niesie teoretyczne ryzyko pogorszenia stanu klinicznego poprzez wywołanie hipoperfuzji mózgowej. Ocena perfuzji mózgowej przed i po obniżeniu BP jest jedną z najbardziej naukowych metod oceny bezpieczeństwa (i potencjalnych korzyści) leczenia BP w ostrej fazie udaru mózgu. Ten projekt wpłynie na praktyki i sposób zarządzania BP w ostrej fazie udaru niedokrwiennego. Odkrycia pomogłyby w zaprojektowaniu badań klinicznych fazy 3, które pozwolą śledzić wskaźniki kliniczne, w tym wpływ na wyniki funkcjonalne, a także jakość życia i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele-

  1. Określenie tolerancji intensywnego obniżania ciśnienia krwi (BP) za pomocą dożylnego wlewu labetalolu (ocenianego na podstawie osiągnięcia skurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie 140-160 mmHg w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i utrzymania go przez 72 godziny po napadzie) u osób z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) leczonych trombolizą dożylną,
  2. Ocena ilościowa wpływu intensywnego obniżania BP na mózgowy przepływ krwi (CBF) mierzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) obrazowania perfuzji.
  3. Uzyskanie wstępnych szacunków wpływu klinicznego intensywnego obniżania BP w ostrej fazie i wyników czynnościowych po 3 miesiącach.

Hipoteza. Badacze wysuwają hipotezę, że wczesne i intensywne obniżanie BP w AIS jest bezpieczne u pacjentów leczonych dożylnie tkankowym aktywatorem plazminogenu (IV-TPA). Co więcej, takie zmniejszenie BP nie spowodowałoby żadnego istotnego zmniejszenia CBF w perfuzji CT ani nie wpłynęłoby niekorzystnie na wyniki czynnościowe po 3 miesiącach

Metodologia - Pacjenci z AIS zgłaszający się w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów z mierzalnymi ubytkami neurologicznymi (NIHSS >4 punkty), leczeni dożylną trombolizą i z podwyższonym BP (skurczowe BP 160-185 mmHg) zostaliby włączeni. W tym randomizowanym otwartym badaniu pilotażowym (z zaślepioną analizą punktu końcowego) uczestnicy badania w grupie docelowej otrzymywali dożylny wlew labetalolu przez 72 godziny (docelowe ciśnienie skurczowe 140-160 mmHg). Ścisłe monitorowanie neurologiczne i seryjne badania perfuzji CT byłyby wykonywane w celu oceny krótkoterminowe efekty kliniczne i zmiany w CBF. Wyniki funkcjonalne byłyby oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach.

Wnioski To pilotażowe badanie z randomizacją dostarczyłoby wstępnych danych na temat bezpieczeństwa intensywnego obniżania BP w AIS i stworzyłoby podstawę do zaprojektowania większego badania III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Deficyt neurologiczny powodujący niepełnosprawność (minimum 4 punkty NIHSS) z powodu udaru mózgu.
  • Tromboliza dożylna rozpoczęta w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
  • Brak krwotoku w wyjściowym badaniu TK głowy bez kontrastu.
  • Co najmniej dwa kolejne pomiary BP (pobrane w odstępie ≥5 minut) 160-185 mmHg (skurczowe) i 90-105 mmHg (rozkurczowe) w czasie randomizacji (BP >185/105 mmHg byłyby traktowane jako standard postępowania u pacjenta leczonego IV-TPA).
  • Pacjenci w wieku od 21 do 80 lat, niezależnie od płci i wszystkich grup etnicznych, kwalifikują się do włączenia. Zgoda na udział w tym badaniu byłaby uzyskiwana od pacjentki. W przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody z powodu mowy lub upośledzenia umysłowego z powodu udaru, zgodę uzyskuje się od najbliższego krewnego.
  • Chociaż mężczyźni i kobiety w wieku reprodukcyjnym byliby zapisani, wszystkie metody antykoncepcji byłyby dozwolone, gdy tylko osiągną sprawność fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do IV-TPA. Pacjenci leczeni mechaniczną trombektomią) nie zostaliby włączeni.
  • Objawowa niedrożność lub >70% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  • Pacjenci z upośledzoną CVR w TCD. Rezerwa rozszerzająca naczynia krwionośne byłaby oceniana za pomocą prowokacji hiperkapnoeicznej (dobrowolne wstrzymywanie oddechu przez 30 sekund i monitorowanie średnich prędkości przepływu obu MCA. U pacjentów z afazją lub niezdolnych do wstrzymania oddechu wyzwanie hiperkapnoiczne polegałoby na poddaniu tych pacjentów ponownemu oddychaniu w ściśle dopasowanej masce tlenowej połączonej z poduszką powietrzną i kapnometrem. Nasze laboratorium zweryfikowało już tę metodę pod kątem dobrowolnego testu wstrzymywania oddechu i prowokacji acetazolamidem SPECT. Pacjenci z upośledzoną CVR (wskaźnik wstrzymania oddechu <0,69) zostaliby wykluczeni z badania, ponieważ liczba ta wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru z powodu hipoperfuzji mózgowej.
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem wewnątrzczaszkowym.
  • Stany wymagające pilnego leczenia hipotensyjnego niezależnie od wartości ciśnienia tętniczego (ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka lewokomorowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, ostra niewydolność nerek, ostry obrzęk płuc i encefalopatia nadciśnieniowa)
  • Funkcjonalna zależność przed ostrym udarem została określona ilościowo jako wynik mRS >1.
  • Przeciwwskazania do Labetalolu - na przykład - historia astmy, prawostronna zastoinowa niewydolność serca, bradykardia i blok serca.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do perfuzji TK (np. alergia na kontrast, niewydolność nerek – stężenie kreatyniny w surowicy >176 µmol/L (2 mg/dL), ponieważ stężenie kreatyniny powyżej tego poziomu wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii pokontrastowej. Wykluczymy pacjentów z szacowanym GFR <30 ml/min.
  • Pacjenci z cukrzycą z prawidłową czynnością nerek zostaliby włączeni. Jednak zatrzymamy Metforminę (jeśli ją otrzymują) na 3 dni i będziemy monitorować czynność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna intensywna kontrola BP
BP u uczestników tej grupy leczy się agresywnie, obniża i utrzymuje skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 140-160 mmHg w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru i utrzymuje się w tym zakresie przez pierwsze 72 godziny.
Biologiczny: Wczesna intensywna kontrola BP
Uczestnicy grupy wczesnej intensywnej kontroli BP są leczeni lekami obniżającymi BP w celu doprowadzenia skurczowego BP do 140-160 mmHg i utrzymania tego poziomu przez 72 godziny po napadzie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola BP oparta na wytycznych
Uczestnicy są leczeni zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi u trombolitycznych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, tj. poniżej 180/105 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost NIHSS podczas wczesnego intensywnego obniżania BP
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
Odsetek osób, u których NIHSS wzrasta o 4 lub więcej punktów podczas aktywnej redukcji BP.
w ciągu pierwszych 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: po 90 dniach
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmodyfikowany wynik Rankina 0-1 we wczesnej intensywnej kontroli BP w porównaniu do pacjentów leczonych z kontrolą BP opartą na wytycznych
po 90 dniach
Zmniejszenie mózgowego przepływu krwi podczas kontroli BP
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
Odsetek pacjentów, u których mózgowy przepływ krwi podczas perfuzji CT zmniejsza się o 20% lub więcej podczas intensywnego obniżania BP w porównaniu z wytycznymi dotyczącymi leczenia BP w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
w ciągu pierwszych 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUSingapore_Vijay

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy rozważyć udostępnienie IChP, jeśli badanie o podobnym projekcie wejdzie w znaczącą współpracę naukową

Ramy czasowe udostępniania IPD

do czerwca 2019 r. i będzie dostępny przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeśli inne badanie ma podobny protokół. Komunikuj się przez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj