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急性虚血性脳卒中における血圧管理 (BP-Stroke)

2019年4月14日 更新者:VIJAY KUMAR SHARMA、National University, Singapore

静脈内血栓溶解療法で治療された急性虚血性脳卒中患者における集中的な血圧降下の安全性と実現可能性を評価するための無作為化臨床試験

虚血性脳卒中の初期段階における急激な血圧上昇の管理は、依然として議論の余地があります。 IV-tPA で治療された患者では、ICH のリスクは血圧レベルと密接に関連しています。 ただし、血圧の集中的な低下は、脳の低灌流を誘発することにより、臨床的悪化の理論的リスクを伴います。 血圧低下前後の脳灌流の評価は、脳卒中の急性期における血圧管理の安全性 (および潜在的な利益) を評価する最も科学的な方法の 1 つです。 このプロジェクトは、虚血性脳卒中の急性期における血圧管理の実践と実施に影響を与えます。 この調査結果は、第 3 相臨床試験の設計に役立ち、機能的転帰、生活の質、費用対効果への影響などの臨床指標を追跡します。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的

  1. 急性虚血性脳卒中 (AIS) の被験者におけるラベタロールの静脈内注入による集中的な血圧 (BP) 低下の許容性を決定すること (発症から 6 時間以内に収縮期血圧 140 ~ 160 mmHg の範囲を達成し、発作後 72 時間維持することによって評価)静脈内血栓溶解療法を受けている人、
  2. コンピューター断層撮影 (CT) 灌流イメージングによって測定された脳血流 (CBF) に対する集中的な BP 低下の影響を定量化すること。
  3. 急性期における集中的な血圧低下の臨床的影響と3か月後の機能的転帰の予備的推定値を取得すること。

仮説 - 研究者は、AIS における早期かつ集中的な BP 低下は、静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (IV-TPA) で治療された患者では安全であるという仮説を立てています。 さらに、このような血圧の低下は、CT灌流でCBFの有意な低下をもたらさず、3か月での機能的結果に悪影響を与えません

方法論 - 発症から4.5時間以内に測定可能な神経障害(NIHSS>4ポイント)を呈し、静脈内血栓溶解療法で治療され、血圧が上昇している(収縮期血圧160〜185mmHg)AIS患者が含まれます。 このランダム化された非盲検パイロット研究(盲検エンドポイント分析を伴う)では、ターゲットグループの研究参加者は、ラベタロールの静脈内注入を72時間受けます(目標収縮期血圧140〜160mmHg)。評価するために、神経学的モニタリングと連続CT灌流研究が行われます。短期的な臨床効果とCBFの変化。 機能的転帰は、3 か月で修正ランキン スケールによって評価されます。

結論 このパイロット無作為化研究は、AIS における集中的な血圧低下の安全性に関する予備データを提供し、より大規模な第 III 相研究を設計するための基礎を形成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中による神経障害の無効化 (NIHSS 最低 4 ポイント)。
  • IV 血栓溶解療法は、発症から 4.5 時間以内に開始されました。
  • ベースラインの非造影頭部 CT スキャンで出血なし。
  • -無作為化時に160〜185mmHg(収縮期)および90〜105mmHg(拡張期)の少なくとも2回の連続したBP測定(5分以上間隔で取得)(BP> 185 / 105mmHgは、で治療された患者の標準治療として扱われますIV-TPA)。
  • 年齢が 21 歳から 80 歳までの患者で、性別や民族を問わず、参加資格があります。 この研究への参加の同意は、患者から得られる。 発話や脳卒中による精神障害のために同意を得ることができない患者では、最も近い親族から同意を得る。
  • 再現可能な年齢の男性と女性が登録されますが、身体的に健康であれば、すべての避妊方法が許可されます。

除外基準:

  • IV-TPAに不適格とみなされた患者。 機械的血栓除去術で治療された患者)は含まれません。
  • 症候性閉塞または内頸動脈の 70% 超の狭窄。
  • -TCDでCVRが損なわれている患者。 血管拡張予備力は、高炭酸ガス負荷(30 秒間の自発的な息止めと両方の MCA の平均流速のモニタリング)で評価されます。 失語症または息を止めることができない患者の場合、高炭酸ガス負荷は、これらの患者に、エアバッグとカプノメーターに接続されたぴったりとフィットした酸素マスクで再呼吸させることで構成されます. 私たちの研究室は、自発的な息止めテストとアセタゾラミドチャレンジSPECTに対してこの方法をすでに検証しています. CVRが低下している患者(息止め指数<0.69) この数値は、脳の低灌流による脳卒中のリスク増加と関連しているため、研究から除外されます。
  • 重度の頭蓋内狭窄症の患者。
  • 血圧に関係なく緊急の降圧治療が必要な状態(急性心筋梗塞、重度の左室心不全、大動脈解離、急性腎不全、急性肺水腫、高血圧性脳症)
  • >1のmRSスコアとして定量化された急性脳卒中前の機能的依存。
  • ラベタロールの禁忌 - たとえば、喘息、右側うっ血性心不全、徐脈、心臓ブロックの病歴。
  • CT灌流の禁忌(造影剤に対するアレルギー、腎機能障害など)の患者 - 血清クレアチニンが176 µmol/L(2 mg/dL)を超えると、造影剤誘発性腎症のリスクが高くなるため。 推定GFRが30ml/分未満の患者は除外します。
  • 腎機能が正常な糖尿病患者が含まれる。 ただし、メトホルミンを 3 日間中止し、腎機能を監視します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:早期集中血圧管理
このアームの参加者の血圧は積極的に治療され、低下し、脳卒中発症から6時間以内に140〜160mmHgの収縮期血圧に維持され、最初の72時間はこの範囲に維持されます。
早期集中血圧コントロール群の参加者は、収縮期血圧を 140 ~ 160mmHg にし、発作後 72 時間このレベルを維持することを目的として、血圧降下薬で治療されます。
NO_INTERVENTION:ガイドラインに基づく血圧管理
-参加者は、血栓溶解性急性虚血性脳卒中患者の現在の国際ガイドラインに従って治療されます。つまり、180 / 105mmHg未満

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の集中的な血圧降下中の NIHSS の増加
時間枠:最初の72時間以内
能動的降圧中に NIHSS が 4 ポイント以上増加する被験者の割合。
最初の72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な機能転帰
時間枠:90日で
ガイドラインに基づく血圧コントロールで治療された被験者と比較して、初期の集中的な血圧コントロールで修正ランキン スコア 0 ~ 1 を達成した被験者の割合
90日で
血圧コントロール中の脳血流低下
時間枠:最初の72時間以内
急性虚血性脳卒中におけるBP管理のガイドラインに基づくアプローチと比較して、集中的なBP低下中にCT灌流時の脳血流が20%以上減少する被験者の割合
最初の72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vijay K Sharma, MD、National University Health System, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月13日

研究の完了 (実際)

2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月17日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月14日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NUSingapore_Vijay

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はい

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2019 年 6 月までに 1 年間利用可能

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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