- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443596
Control de la presión arterial en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (BP-Stroke)
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la seguridad y viabilidad de la reducción intensiva de la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos-
- Determinar la tolerabilidad de la reducción intensiva de la presión arterial (PA) con infusión intravenosa de Labetalol (evaluada alcanzando un rango de 140-160 mmHg de PA sistólica dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y manteniéndolo durante 72 horas después del ictus) en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que son tratados con trombólisis intravenosa,
- Cuantificar el efecto de la reducción intensiva de la PA sobre el flujo sanguíneo cerebral (FSC) medido mediante imágenes de perfusión por tomografía computarizada (TC).
- Obtener estimaciones preliminares del impacto clínico de la reducción intensiva de la PA en la fase aguda y los resultados funcionales a los 3 meses.
Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción temprana e intensiva de la PA en AIS es segura en pacientes tratados con activador tisular del plasminógeno intravenoso (IV-TPA). Además, dichas reducciones en la PA no producirían ninguna reducción significativa del FSC en la perfusión por TC ni afectarían negativamente los resultados funcionales a los 3 meses.
Metodología: se incluirían pacientes con AIS que se presentaran dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas con déficits neurológicos medibles (NIHSS > 4 puntos), tratados con trombólisis intravenosa y con PA elevada (PA sistólica 160-185 mmHg). En este estudio piloto aleatorizado de etiqueta abierta (con análisis ciego de punto final), los participantes del estudio en el grupo objetivo recibirían una infusión de Labetalol intravenoso durante 72 horas (PA sistólica objetivo 140-160 mmHg). los efectos clínicos a corto plazo y los cambios en el FSC. Los resultados funcionales se evaluarían mediante la escala de Rankin modificada a los 3 meses.
Conclusión Este estudio piloto aleatorizado proporcionaría datos preliminares sobre la seguridad de la reducción intensiva de la PA en AIS y formaría la base para diseñar un estudio de fase III más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Division of Neurology, National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficit neurológico incapacitante (NIHSS mínimo 4 puntos) por ictus.
- Trombólisis IV iniciada dentro de las 4,5 horas del inicio de los síntomas.
- Sin hemorragia en la tomografía computarizada de cabeza sin contraste de referencia.
- Al menos dos mediciones consecutivas de la PA (tomadas con ≥5 min de diferencia) de 160-185 mmHg (sistólica) y 90-105 mmHg (diastólica) en el momento de la aleatorización (la PA >185/105 mmHg se trataría como atención estándar en pacientes tratados con IV-TPA).
- Los pacientes entre 21 y 80 años de edad, de cualquier género y de todas las etnias serían elegibles para la inclusión. El consentimiento para participar en este estudio se obtendrá del paciente. En pacientes incapaces de dar su consentimiento por discapacidad mental o del habla debido a un ictus, se solicitaría el consentimiento al familiar más cercano.
- Aunque se inscribirían hombres y mujeres de edad reproducible, se permitirían todos los métodos anticonceptivos una vez que estén en buena forma física.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados no elegibles para IV-TPA. No se incluirían pacientes tratados con trombectomía mecánica).
- Oclusión sintomática o estenosis >70% de la arteria carótida interna.
- Pacientes con deterioro del RCV en TCD. La reserva vasodilatadora se evaluaría con el desafío hipercapnoeico (contención voluntaria de la respiración durante 30 segundos y monitorización de las velocidades medias de flujo de ambas ACM). En pacientes afásicos o incapaces de contener la respiración, el desafío hipercapnoeico consistiría en someter a estos pacientes a la respiración en una máscara de oxígeno ajustada conectada con una bolsa de aire y un capnómetro. Nuestro laboratorio ya ha validado este método frente a la prueba voluntaria de contención de la respiración y la prueba SPECT con acetazolamida. Pacientes con deterioro del RCV (índice de contención de la respiración <0,69) quedarían excluidos del estudio ya que esta cifra se asocia a un mayor riesgo de ictus por hipoperfusión cerebral.
- Pacientes con estenosis intracraneal severa.
- Condiciones que requieren tratamiento antihipertensivo urgente independiente de los niveles de PA (infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca ventricular izquierda grave, disección aórtica, insuficiencia renal aguda, edema pulmonar agudo y encefalopatía hipertensiva)
- Dependencia funcional previa al accidente cerebrovascular agudo cuantificada como una puntuación mRS de >1.
- Contraindicaciones para Labetalol, por ejemplo, antecedentes de asma, insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho, bradicardia y bloqueo cardíaco.
- Pacientes con contraindicaciones para la perfusión de TC (como alergia al contraste, insuficiencia renal, creatinina sérica >176 µmol/L (2 mg/dL) ya que la creatinina por encima de este nivel se asocia con un alto riesgo de nefropatía inducida por el contraste. Excluiremos a los pacientes con FG estimado <30 ml/minuto.
- Se incluirían pacientes diabéticos con funciones renales normales. Sin embargo, suspenderemos la metformina (si la están recibiendo) durante 3 días y controlaremos las funciones renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control temprano e intensivo de la PA
La presión arterial en los participantes de este brazo se trata agresivamente, se reduce y se mantiene en una presión arterial sistólica de entre 140 y 160 mmHg, dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y se mantiene en este rango durante las primeras 72 horas.
|
Los participantes en el brazo de control intensivo temprano de la PA son tratados con medicamentos para bajar la PA, con el objetivo de llevar la PA sistólica a 140-160 mmHg y mantener este nivel durante 72 horas después del ictus.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control de PA basado en pautas
Los participantes reciben tratamiento de acuerdo con las pautas internacionales actuales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo trombolizados, es decir, menos de 180/105 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de NIHSS durante la reducción intensiva temprana de la PA
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
|
Proporción de sujetos cuyo NIHSS aumenta en 4 o más puntos durante la reducción activa de la PA.
|
dentro de las primeras 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Buen resultado funcional
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación de Rankin modificada de 0-1 en el control intensivo temprano de la PA en comparación con los sujetos tratados con el control de la PA basado en las guías
|
a los 90 dias
|
|
Reducción del flujo sanguíneo cerebral durante el control de la PA
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
|
Proporción de sujetos cuyo flujo sanguíneo cerebral en la perfusión por TC se reduce en un 20 % o más durante el descenso intensivo de la PA en comparación con el enfoque basado en las guías de manejo de la PA en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
|
dentro de las primeras 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUSingapore_Vijay
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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