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Controle da Pressão Arterial no AVC Isquêmico Agudo (BP-Stroke)

14 de abril de 2019 atualizado por: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança e a viabilidade da redução intensiva da pressão arterial em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise intravenosa

O manejo da pressão arterial agudamente elevada durante a fase inicial do AVC isquêmico permanece controverso. Em pacientes tratados com IV-tPA, o risco de HIC está intimamente relacionado aos níveis de PA. No entanto, a redução intensiva da PA acarreta um risco teórico de deterioração clínica por induzir hipoperfusão cerebral. A avaliação da perfusão cerebral antes e depois da redução da PA é um dos métodos mais científicos para avaliar a segurança (e potenciais benefícios) do controle da PA na fase aguda do AVC. Este projeto terá impacto nas práticas e no gerenciamento da PA durante a fase aguda do AVC isquêmico. As descobertas ajudariam a projetar ensaios clínicos de fase 3 que rastreariam indicadores clínicos, incluindo o impacto nos resultados funcionais, bem como na qualidade de vida e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivos específicos-

  1. Determinar a tolerabilidade da redução intensiva da pressão arterial (PA) com infusão intravenosa de Labetalol (avaliada por atingir a faixa de PA sistólica de 140-160 mmHg dentro de 6 horas após o início dos sintomas e mantê-la por 72 horas após o ictus) em indivíduos com AVC isquêmico agudo (AIS). que são tratados com trombólise intravenosa,
  2. Quantificar o efeito da redução intensa da PA no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medido por imagem de perfusão por tomografia computadorizada (TC).
  3. Obter estimativas preliminares do impacto clínico da redução intensiva da PA na fase aguda e resultados funcionais em 3 meses.

Hipótese - Os investigadores levantam a hipótese de que a redução precoce e intensiva da PA em AIS é segura em pacientes tratados com ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV-TPA). Além disso, tais reduções na PA não produziriam nenhuma redução significativa do CBF na perfusão de TC ou afetariam adversamente os resultados funcionais em 3 meses

Metodologia - pacientes com AIS apresentando dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas com déficits neurológicos mensuráveis ​​(NIHSS >4 pontos), tratados com trombólise intravenosa e com PA elevada (PA sistólica 160-185mmHg) seriam incluídos. Neste estudo piloto randomizado aberto (com análise de ponto final cego), os participantes do estudo no grupo alvo receberiam infusão intravenosa de Labetalol por 72 horas (meta sistólica 140-160mmHg). os efeitos clínicos de curto prazo e alterações no CBF. Os resultados funcionais seriam avaliados pela escala de Rankin modificada aos 3 meses.

Conclusão Este estudo piloto randomizado forneceria dados preliminares sobre a segurança da redução intensiva da PA em AIS e formaria uma base para o planejamento de um estudo maior de fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Déficit neurológico incapacitante (mínimo de 4 pontos do NIHSS) devido a acidente vascular cerebral.
  • Trombólise IV iniciada dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
  • Sem hemorragia na TC de crânio sem contraste basal.
  • Pelo menos duas medidas consecutivas de PA (feitas com ≥5 min de intervalo) de 160-185mmHg (sistólica) e 90-105mmHg (diastólica) no momento da randomização (PA >185/105mmHg seriam tratadas como padrão de cuidado em pacientes tratados com IV-TPA).
  • Pacientes entre 21-80 anos de idade, ambos os sexos e todas as etnias seriam elegíveis para inclusão. O consentimento para a participação neste estudo seria obtido do paciente. Em pacientes incapazes de dar consentimento devido a deficiências mentais ou de fala devido a acidente vascular cerebral, o consentimento seria obtido do parente mais próximo.
  • Embora homens e mulheres em idade reprodutível fossem inscritos, todos os métodos contraceptivos seriam permitidos desde que estivessem fisicamente aptos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inelegíveis para IV-TPA. Pacientes tratados com trombectomia mecânica) não seriam incluídos.
  • Oclusão sintomática ou estenose >70% da artéria carótida interna.
  • Pacientes com RCV prejudicada no DTC. A reserva vasodilatadora seria avaliada com o desafio hipercapneico (retenção voluntária da respiração por 30 segundos e monitoramento das velocidades médias de fluxo de ambos os ACMs. Em pacientes afásicos ou incapazes de prender a respiração, o desafio hipercapneico consistiria em submetê-los a uma nova respiração em uma máscara de oxigênio bem ajustada conectada a um air bag e um capnômetro. Nosso laboratório já validou esse método contra teste voluntário de apneia e SPECT desafiado com acetazolamida. Pacientes com RCV prejudicada (índice de retenção da respiração <0,69) seriam excluídos do estudo, pois esse número está associado a um risco aumentado de AVC devido à hipoperfusão cerebral.
  • Pacientes com estenose intracraniana grave.
  • Condições que requerem tratamento anti-hipertensivo urgente independente dos níveis de PA (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca ventricular esquerda grave, dissecção aórtica, insuficiência renal aguda, edema agudo de pulmão e encefalopatia hipertensiva)
  • Dependência funcional antes do AVC agudo quantificada como uma pontuação mRS de >1.
  • Contra-indicações ao Labetalol - por exemplo - história de asma, insuficiência cardíaca congestiva do lado direito, bradicardia e bloqueio cardíaco.
  • Pacientes com contraindicações para perfusão de TC (como alergia ao contraste, insuficiência renal - creatinina sérica >176 µmol/L (2 mg/dL), uma vez que creatinina acima desse nível está associada a alto risco de nefropatia induzida por contraste. Excluiremos pacientes com TFG estimada <30ml/minuto.
  • Pacientes diabéticos com funções renais normais seriam incluídos. No entanto, interromperemos a metformina (se estiverem recebendo) por 3 dias e monitoraremos as funções renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Controle intensivo precoce da PA
A PA nos participantes neste braço é tratada de forma agressiva, reduzida e mantida na pressão arterial sistólica entre 140-160 mmHg, dentro de 6 horas após o início do AVC e mantida nesta faixa durante as primeiras 72 horas.
Os participantes no braço de controle intensivo precoce da PA são tratados com medicamentos para baixar a PA, com o objetivo de trazer a PA sistólica para 140-160 mmHg e manter esse nível por 72 horas pós-ictus
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de PA baseado em diretrizes
Os participantes são tratados de acordo com as diretrizes internacionais atuais em pacientes com AVC isquêmico agudo trombolisado, ou seja, menos de 180/105 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do NIHSS durante a redução intensiva precoce da PA
Prazo: nas primeiras 72 horas
Proporção de indivíduos cujo NIHSS aumenta em 4 ou mais pontos durante a redução ativa da PA.
nas primeiras 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bom resultado funcional
Prazo: aos 90 dias
Proporção de indivíduos que atingiram pontuação modificada de Rankin 0-1 no controle intensivo precoce da PA em comparação com os sujeitos tratados com controle da PA baseado em diretrizes
aos 90 dias
Redução do fluxo sanguíneo cerebral durante o controle da PA
Prazo: nas primeiras 72 horas
Proporção de indivíduos cujo fluxo sanguíneo cerebral na perfusão de TC reduz em 20% ou mais durante a redução intensiva da PA em comparação com a abordagem baseada em diretrizes de controle da PA no AVC isquêmico agudo
nas primeiras 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos considerar o compartilhamento de IPD se um estudo com desenho semelhante entrar em uma colaboração científica significativa

Prazo de Compartilhamento de IPD

até junho de 2019 e estará disponível por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

se outro estudo tiver protocolo semelhante. Comunique-se por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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