- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03443596
Controle da Pressão Arterial no AVC Isquêmico Agudo (BP-Stroke)
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança e a viabilidade da redução intensiva da pressão arterial em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos-
- Determinar a tolerabilidade da redução intensiva da pressão arterial (PA) com infusão intravenosa de Labetalol (avaliada por atingir a faixa de PA sistólica de 140-160 mmHg dentro de 6 horas após o início dos sintomas e mantê-la por 72 horas após o ictus) em indivíduos com AVC isquêmico agudo (AIS). que são tratados com trombólise intravenosa,
- Quantificar o efeito da redução intensa da PA no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medido por imagem de perfusão por tomografia computadorizada (TC).
- Obter estimativas preliminares do impacto clínico da redução intensiva da PA na fase aguda e resultados funcionais em 3 meses.
Hipótese - Os investigadores levantam a hipótese de que a redução precoce e intensiva da PA em AIS é segura em pacientes tratados com ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV-TPA). Além disso, tais reduções na PA não produziriam nenhuma redução significativa do CBF na perfusão de TC ou afetariam adversamente os resultados funcionais em 3 meses
Metodologia - pacientes com AIS apresentando dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas com déficits neurológicos mensuráveis (NIHSS >4 pontos), tratados com trombólise intravenosa e com PA elevada (PA sistólica 160-185mmHg) seriam incluídos. Neste estudo piloto randomizado aberto (com análise de ponto final cego), os participantes do estudo no grupo alvo receberiam infusão intravenosa de Labetalol por 72 horas (meta sistólica 140-160mmHg). os efeitos clínicos de curto prazo e alterações no CBF. Os resultados funcionais seriam avaliados pela escala de Rankin modificada aos 3 meses.
Conclusão Este estudo piloto randomizado forneceria dados preliminares sobre a segurança da redução intensiva da PA em AIS e formaria uma base para o planejamento de um estudo maior de fase III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Division of Neurology, National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Déficit neurológico incapacitante (mínimo de 4 pontos do NIHSS) devido a acidente vascular cerebral.
- Trombólise IV iniciada dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
- Sem hemorragia na TC de crânio sem contraste basal.
- Pelo menos duas medidas consecutivas de PA (feitas com ≥5 min de intervalo) de 160-185mmHg (sistólica) e 90-105mmHg (diastólica) no momento da randomização (PA >185/105mmHg seriam tratadas como padrão de cuidado em pacientes tratados com IV-TPA).
- Pacientes entre 21-80 anos de idade, ambos os sexos e todas as etnias seriam elegíveis para inclusão. O consentimento para a participação neste estudo seria obtido do paciente. Em pacientes incapazes de dar consentimento devido a deficiências mentais ou de fala devido a acidente vascular cerebral, o consentimento seria obtido do parente mais próximo.
- Embora homens e mulheres em idade reprodutível fossem inscritos, todos os métodos contraceptivos seriam permitidos desde que estivessem fisicamente aptos.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados inelegíveis para IV-TPA. Pacientes tratados com trombectomia mecânica) não seriam incluídos.
- Oclusão sintomática ou estenose >70% da artéria carótida interna.
- Pacientes com RCV prejudicada no DTC. A reserva vasodilatadora seria avaliada com o desafio hipercapneico (retenção voluntária da respiração por 30 segundos e monitoramento das velocidades médias de fluxo de ambos os ACMs. Em pacientes afásicos ou incapazes de prender a respiração, o desafio hipercapneico consistiria em submetê-los a uma nova respiração em uma máscara de oxigênio bem ajustada conectada a um air bag e um capnômetro. Nosso laboratório já validou esse método contra teste voluntário de apneia e SPECT desafiado com acetazolamida. Pacientes com RCV prejudicada (índice de retenção da respiração <0,69) seriam excluídos do estudo, pois esse número está associado a um risco aumentado de AVC devido à hipoperfusão cerebral.
- Pacientes com estenose intracraniana grave.
- Condições que requerem tratamento anti-hipertensivo urgente independente dos níveis de PA (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca ventricular esquerda grave, dissecção aórtica, insuficiência renal aguda, edema agudo de pulmão e encefalopatia hipertensiva)
- Dependência funcional antes do AVC agudo quantificada como uma pontuação mRS de >1.
- Contra-indicações ao Labetalol - por exemplo - história de asma, insuficiência cardíaca congestiva do lado direito, bradicardia e bloqueio cardíaco.
- Pacientes com contraindicações para perfusão de TC (como alergia ao contraste, insuficiência renal - creatinina sérica >176 µmol/L (2 mg/dL), uma vez que creatinina acima desse nível está associada a alto risco de nefropatia induzida por contraste. Excluiremos pacientes com TFG estimada <30ml/minuto.
- Pacientes diabéticos com funções renais normais seriam incluídos. No entanto, interromperemos a metformina (se estiverem recebendo) por 3 dias e monitoraremos as funções renais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle intensivo precoce da PA
A PA nos participantes neste braço é tratada de forma agressiva, reduzida e mantida na pressão arterial sistólica entre 140-160 mmHg, dentro de 6 horas após o início do AVC e mantida nesta faixa durante as primeiras 72 horas.
|
Os participantes no braço de controle intensivo precoce da PA são tratados com medicamentos para baixar a PA, com o objetivo de trazer a PA sistólica para 140-160 mmHg e manter esse nível por 72 horas pós-ictus
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de PA baseado em diretrizes
Os participantes são tratados de acordo com as diretrizes internacionais atuais em pacientes com AVC isquêmico agudo trombolisado, ou seja, menos de 180/105 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento do NIHSS durante a redução intensiva precoce da PA
Prazo: nas primeiras 72 horas
|
Proporção de indivíduos cujo NIHSS aumenta em 4 ou mais pontos durante a redução ativa da PA.
|
nas primeiras 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bom resultado funcional
Prazo: aos 90 dias
|
Proporção de indivíduos que atingiram pontuação modificada de Rankin 0-1 no controle intensivo precoce da PA em comparação com os sujeitos tratados com controle da PA baseado em diretrizes
|
aos 90 dias
|
|
Redução do fluxo sanguíneo cerebral durante o controle da PA
Prazo: nas primeiras 72 horas
|
Proporção de indivíduos cujo fluxo sanguíneo cerebral na perfusão de TC reduz em 20% ou mais durante a redução intensiva da PA em comparação com a abordagem baseada em diretrizes de controle da PA no AVC isquêmico agudo
|
nas primeiras 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUSingapore_Vijay
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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