Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykskontrol ved akut iskæmisk slagtilfælde (BP-Stroke)

14. april 2019 opdateret af: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​intensiv sænkning af blodtrykket hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse

Håndtering af akut forhøjet blodtryk i den tidlige fase af iskæmisk slagtilfælde er fortsat kontroversiel. Hos patienter behandlet med IV-tPA er risikoen for ICH tæt forbundet med BP-niveauerne. Imidlertid indebærer intensiv reduktion af BP en teoretisk risiko for klinisk forværring ved at inducere cerebral hypoperfusion. Vurdering af cerebral perfusion før og efter BP-reduktion er en af ​​de mest videnskabelige metoder til at evaluere sikkerheden (og potentielle fordele) ved BP-behandling i den akutte fase af slagtilfælde. Dette projekt vil påvirke praksis og levering af BP-behandling under den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde. Resultaterne vil hjælpe med at designe fase 3 kliniske forsøg vil spore kliniske indikatorer, herunder indvirkningen på funktionelle resultater såvel som livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål-

  1. For at bestemme tolerabiliteten af ​​intensiv blodtrykssænkning (BP) med intravenøs Labetalol-infusion (vurderet ved at opnå systolisk BP 140-160 mmHg-område inden for 6 timer efter symptomdebut og opretholde det i 72 timer efter ictus) hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) som behandles med intravenøs trombolyse,
  2. At kvantificere effekten af ​​intensiv BP-sænkning på cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt ved computertomografisk (CT) perfusionsbilleddannelse.
  3. For at opnå foreløbige estimater af klinisk effekt af intensiv BP-sænkning i akut fase og funktionelle resultater efter 3 måneder.

Hypotese - Efterforskere antager, at tidlig og intensiv sænkning af blodtryk i AIS er sikker hos patienter, der behandles med intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV-TPA). Desuden ville sådanne reduktioner i BP ikke give nogen signifikant reduktion af CBF på CT-perfusion eller påvirke de funktionelle resultater negativt efter 3 måneder

Metode - AIS-patienter, der viser sig inden for 4,5 timer efter symptomdebut med målbare neurologiske deficit (NIHSS >4 point), behandlet med intravenøs trombolyse og har forhøjet BP (systolisk BP 160-185 mmHg) vil blive inkluderet. I dette randomiserede åbne pilotstudie (med blindet slutpunktsanalyse) ville studiedeltagere i målgruppen modtage intravenøs Labetalol-infusion i 72 timer (målsystolisk BP 140-160 mmHg). Der ville blive udført tæt neurologisk overvågning og serielle CT-perfusionsundersøgelser for at evaluere de kortsigtede kliniske effekter og ændringer i CBF. Funktionelle resultater vil blive evalueret efter modificeret Rankin-skala efter 3 måneder.

Konklusion Dette pilot-randomiserede studie ville give foreløbige data om sikkerheden ved intensiv BP-sænkning i AIS og danne grundlag for at designe et større fase III-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invaliderende neurologisk underskud (NIHSS minimum 4 point) på grund af slagtilfælde.
  • IV trombolyse påbegyndt inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
  • Ingen blødning ved baseline non-contrast hoved CT-scanning.
  • Mindst to på hinanden følgende BP-målinger (taget med ≥5 minutters mellemrum) på 160-185mmHg (systolisk) og 90-105mmHg (diastolisk) på randomiseringstidspunktet (BP >185/105mmHg vil blive behandlet som standardbehandling hos patienter behandlet med IV-TPA).
  • Patienter mellem 21-80 år, begge køn og alle etniciteter ville være berettiget til inklusion. Samtykke til deltagelse i denne undersøgelse vil blive indhentet fra patienten. Hos patienter, der er ude af stand til at give samtykke på grund af tale- eller psykiske handicap på grund af apopleksi, ville der indhentes samtykke fra nærmeste pårørende.
  • Selvom mænd og kvinder i reproducerbar alder ville blive tilmeldt, ville alle præventionsmetoder være tilladt, når de er fysisk i form.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for uegnede til IV-TPA. Patienter behandlet med mekanisk trombektomi) vil ikke blive inkluderet.
  • Symptomatisk okklusion eller >70 % stenose af den indre halspulsåre.
  • Patienter med nedsat CVR på TCD. Vasodilatatorisk reserve vil blive evalueret med den hyperkapnæiske udfordring (frivilligt at holde vejret i 30 sekunder og overvågning af de gennemsnitlige strømningshastigheder for begge MCA'er. Hos patienter, som er afasi eller ude af stand til at holde vejret, vil den hyperkapnæiske udfordring bestå i at udsætte disse patienter for at trække vejret igen i en tæt tilpasset iltmaske forbundet med airbag og et kapnometer. Vores laboratorium har allerede valideret denne metode mod frivillig åndedrætstest og acetazolamid-udfordret SPECT. Patienter med nedsat CVR (åndestopindeks <0,69) ville blive udelukket fra undersøgelsen, da dette tal er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde på grund af cerebral hypoperfusion.
  • Patienter med svær intrakraniel stenose.
  • Tilstande, der kræver akut antihypertensiv behandling uafhængigt af blodtryksniveauer (akut myokardieinfarkt, svær venstre ventrikel hjertesvigt, aortadissektion, akut nyresvigt, akut lungeødem og hypertensiv encefalopati)
  • Funktionel afhængighed forud for det akutte slagtilfælde kvantificeret som en mRS-score på >1.
  • Kontraindikationer til Labetalol - for eksempel - historie med astma, højresidig kongestiv hjertesvigt, bradykardi og hjerteblokade.
  • Patienter med kontraindikationer for CT-perfusion (som allergi over for kontrast, nedsat nyrefunktion - serumkreatinin >176 µmol/L (2 mg/dL), da kreatinin over dette niveau er forbundet med høj risiko for kontrastinduceret nefropati. Vi vil udelukke patienter med estimeret GFR <30ml/minut.
  • Diabetespatienter med normale nyrefunktioner vil blive inkluderet. Vi vil dog stoppe Metformin (hvis de får det) i 3 dage og overvåge nyrefunktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig intensiv BP kontrol
BP hos deltagere i denne arm behandles aggressivt, sænkes og holdes ved systolisk blodtryk mellem 140-160 mmHg, inden for 6 timer efter slagtilfælde, og holdes i dette område i de første 72 timer.
Biologisk: Tidlig intensiv BP kontrol
Deltagerne i den tidlige intensive BP-kontrolarm behandles med BP-sænkende medicin med det formål at bringe det systoliske BP til 140-160 mmHg og opretholde dette niveau i 72 timer efter ictus.
NO_INTERVENTION: Vejledende baseret BP kontrol
Deltagerne behandles i henhold til de gældende internationale retningslinjer for trombolyserede akutte iskæmiske apopleksipatienter, dvs. mindre end 180/105 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i NIHSS under tidlig intensiv BP-sænkning
Tidsramme: inden for de første 72 timer
Andel af forsøgspersoner, hvis NIHSS stiger med 4 eller flere point under aktiv BP-reduktion.
inden for de første 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: ved 90 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår modificeret Rankin-score 0-1 i tidlig intensiv BP-kontrol sammenlignet med forsøgspersonerne behandlet med retningslinjebaseret BP-kontrol
ved 90 dage
Reduktion af cerebral blodgennemstrømning under BP-kontrol
Tidsramme: inden for de første 72 timer
Andel af forsøgspersoner, hvis cerebrale blodgennemstrømning ved CT-perfusion reduceres med 20 % eller mere under intensiv BP-sænkning sammenlignet med en retningslinjebaseret tilgang til BP-behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde
inden for de første 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUSingapore_Vijay

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan overveje at dele IPD, hvis en undersøgelse med lignende design indgår i et meningsfuldt videnskabeligt samarbejde

IPD-delingstidsramme

juni 2019 og vil være tilgængelig i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

hvis anden undersøgelse har lignende protokol. Kommuniker via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Tidlig intensiv BP kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner