急性缺血性卒中的血压控制 (BP-Stroke)
2019年4月14日 更新者：VIJAY KUMAR SHARMA、National University, Singapore
评估强化降压治疗接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的安全性和可行性的随机临床试验
缺血性卒中早期急性血压升高的管理仍存在争议。
在接受 IV-tPA 治疗的患者中，ICH 的风险与血压水平密切相关。
然而，强化降压在理论上存在通过诱发脑灌注不足而导致临床恶化的风险。
评估降压前后的脑灌注是评估脑卒中急性期降压管理安全性（和潜在益处）的最科学方法之一。
该项目将影响缺血性中风急性期血压管理的实践和实施。
这些发现将有助于设计 3 期临床试验，该试验将跟踪临床指标，包括对功能结果以及生活质量和成本效益的影响。
研究概览
详细说明
具体目标-
- 确定急性缺血性卒中 (AIS) 受试者静脉注射拉贝洛尔强化降压的耐受性（通过在症状发作 6 小时内达到收缩压 140-160mmHg 范围并在发作后维持 72 小时进行评估）接受静脉溶栓治疗的患者，
- 量化强化降压对通过计算机断层扫描 (CT) 灌注成像测量的脑血流量 (CBF) 的影响。
- 初步估计急性期强化降压的临床影响和 3 个月时的功能结果。
假设——研究人员假设，在接受静脉组织纤溶酶原激活剂 (IV-TPA) 治疗的 AIS 患者中，早期和强化降压是安全的。 此外，这种血压降低不会对 CT 灌注产生任何显着的 CBF 降低，也不会对 3 个月时的功能结果产生不利影响
方法学——将包括在症状发作后 4.5 小时内出现可测量的神经功能障碍（NIHSS > 4 分）、接受静脉溶栓治疗且血压升高（收缩压 160-185mmHg）的 AIS 患者。 在这项随机开放标签试点研究（采用盲法终点分析）中，目标组的研究参与者将接受静脉注射拉贝洛尔 72 小时（目标收缩压 140-160mmHg）。将进行密切的神经学监测和系列 CT 灌注研究以评估CBF 的短期临床效果和变化。 功能结果将在 3 个月时通过改良的 Rankin 量表进行评估。
结论 本试验性随机研究将提供有关 AIS 强化降压安全性的初步数据，并为设计更大规模的 III 期研究奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、119074
- Division of Neurology, National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风导致的致残性神经功能缺损（NIHSS 最低 4 分）。
- 症状发作后 4.5 小时内开始静脉溶栓。
- 基线非对比头部 CT 扫描无出血。
- 在随机化时至少两次连续血压测量（间隔≥5 分钟）为 160-185mmHg（收缩压）和 90 -105mmHg（舒张压）（BP >185/105mmHg 将被视为接受治疗的患者的护理标准IV-TPA）。
- 年龄在 21-80 岁之间的患者，无论性别和所有种族都有资格入选。 将从患者处获得参与本研究的同意书。 对于因中风导致言语或精神障碍而无法表示同意的患者，将征得最近亲属的同意。
- 尽管将招募适龄男性和女性，但一旦他们身体健康，所有避孕方法都将被允许。
排除标准：
- 被认为不适合 IV-TPA 的患者。 接受机械血栓切除术治疗的患者）将不包括在内。
- 有症状的颈内动脉闭塞或 >70% 狭窄。
- TCD CVR 受损的患者。 血管扩张储备将通过高二氧化碳挑战（自愿屏气 30 秒并监测两个 MCA 的平均流速）进行评估。 对于失语症或无法屏住呼吸的患者，高碳酸血症挑战包括让这些患者在紧密贴合的氧气面罩中重新呼吸，该氧气面罩与气囊和二氧化碳浓度计相连。 我们的实验室已经针对自愿屏气试验和乙酰唑胺挑战 SPECT 验证了该方法。 CVR 受损的患者（屏气指数 <0.69） 将被排除在研究之外，因为该数字与脑灌注不足导致的中风风险增加有关。
- 颅内严重狭窄患者。
- 需要与血压水平无关的紧急降压治疗的情况（急性心肌梗塞、严重左心室心力衰竭、主动脉夹层、急性肾功能衰竭、急性肺水肿和高血压性脑病）
- 急性中风前的功能依赖被量化为 >1 的 mRS 评分。
- 拉贝洛尔的禁忌症——例如——哮喘病史、右侧充血性心力衰竭、心动过缓和心脏传导阻滞。
- 有 CT 灌注禁忌症的患者（如造影剂过敏、肾功能不全 - 血清肌酐 >176 µmol/L (2 mg/dL)，因为肌酐高于此水平与造影剂肾病的高风险相关。 我们将排除估计 GFR <30ml/分钟的患者。
- 将包括具有正常肾功能的糖尿病患者。 但是，我们将停用二甲双胍（如果他们正在服用）3 天并监测肾功能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：早期强化血压控制
该组参与者的血压在中风发作后 6 小时内得到积极治疗，降低并维持在 140-160mmHg 的收缩压，并在最初的 72 小时内维持在该范围内。
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早期强化血压控制组的参与者接受降压药物治疗，目的是将收缩压降至 140-160mmHg，并在发作后 72 小时内保持这一水平
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NO_INTERVENTION：基于指导的血压控制
参与者根据现行国际指南治疗急性缺血性脑卒中患者，即低于 180/105mmHg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期强化降压期间 NIHSS 增加
大体时间：最初 72 小时内
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在主动降压期间 NIHSS 增加 4 点或更多点的受试者比例。
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最初 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良好的功能结果
大体时间：在 90 天
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与接受基于指南的血压控制治疗的受试者相比，在早期强化血压控制中达到改良 Rankin 评分 0-1 的受试者比例
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在 90 天
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血压控制期间脑血流量减少
大体时间：最初 72 小时内
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与基于指南的急性缺血性卒中血压管理方法相比，强化降压期间 CT 灌注脑血流量减少 20% 或更多的受试者比例
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最初 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vijay K Sharma, MD、National University Health System, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月13日
研究完成 (实际的)
2019年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月17日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月14日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NUSingapore_Vijay
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果具有相似设计的研究进入有意义的科学合作，我们可能会考虑共享 IPD
IPD 共享时间框架
截至 2019 年 6 月，有效期为 1 年
IPD 共享访问标准
如果其他研究有类似的协议。
通过电子邮件沟通
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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血压的临床试验
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