불면증이 있는 전립선암 환자의 수면 중재를 테스트하는 타당성 조사
2020년 5월 4일 업데이트: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
불면증이 있는 전립선암 환자의 수면 중재를 테스트하는 무작위 대조 시험의 타당성 조사
이 무작위 통제 시험 연구는 12주 수면 프로그램과 무작위 통제 시험 연구 절차의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 20명의 참가자가 모집되고 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험의 타당성 조사는 유산소 운동과 인지 행동 요법으로 구성된 12주 수면 프로그램의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 조사관은 프로그램과 무작위 통제 시험 연구 절차를 평가하고자 합니다.
총 20명의 참가자를 모집하고 중재 그룹(n=10) 또는 대조군(n=10)으로 무작위 배정합니다. 중재 그룹은 매주 2개의 운동 세션과 불면증에 대한 인지 행동 요법을 기반으로 한 4개의 세션에 참여합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Næstved, 덴마크
- Oncology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암
- 안드로겐 박탈 요법 또는 화학 요법과 병용하여 치료 받기
- 불명증
- 18세 이상
- 구두 및 서면 덴마크어 이해
- 서면 동의서
제외 기준:
- 유산소 운동을 허용하지 않는 의학적 평가
- 심각한 인지 문제
- 개입 기간 동안 야간 작업
- 일주일에 세 번 이상 운동 훈련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 유산소 운동과 인지행동치료
12주 유산소 운동, 주 2회, 불면증 인지행동치료 총 4회
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유산소 운동 훈련 12주 중재 및 인지 행동 치료 4회기
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군에 배정된 환자는 일반 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠
기간: 12주에 기준 수면에서 변경
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기준선에서 12주까지의 수면 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해 액티그래피로 측정
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12주에 기준 수면에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지의 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해 watt max test로 측정
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기준선, 12주
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피로
기간: 기준선, 12주, 6개월
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다차원 피로 인벤토리로 측정하여 기준선에서 12주 및 6개월 추적 조사까지의 피로 변화와 중재군과 대조군 간의 변화 차이를 조사했습니다.
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기준선, 12주, 6개월
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신체 활동
기간: 기준선, 12주, 6개월
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기준선에서 12주 및 6개월 후속 조치까지의 신체 활동 변화를 조사하기 위해 신체 활동 설문지로 측정하고 개입과 대조군 사이의 변화 차이를 조사했습니다.
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기준선, 12주, 6개월
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우울증
기간: 기준선, 12주, 6개월
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기준선에서 12주 및 6개월 추적 조사까지의 우울증 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해 환자 건강 설문지로 측정했습니다.
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기준선, 12주, 6개월
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불안
기간: 기준선, 12주, 6개월
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기준선에서 12주 및 6개월 추적 조사까지 불안의 변화와 개입과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해 일반화된 불안 장애 설문지로 측정했습니다.
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기준선, 12주, 6개월
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스트레스
기간: 기준선, 12주, 6개월
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기준선에서 12주 및 6개월 추적 조사까지의 스트레스 변화를 조사하기 위해 Perceived Stress Scale로 측정하고 개입과 대조군 사이의 변화 차이를 조사합니다.
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기준선, 12주, 6개월
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삶의 질
기간: 기준선, 12주, 6개월
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기준선에서 12주 및 6개월 추적 조사까지의 삶의 질 변화와 개입과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정했습니다.
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기준선, 12주, 6개월
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수면의 질
기간: 기준선, 12주, 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정하여 기준선에서 12주 및 6개월 추적 조사까지 수면의 질 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사했습니다.
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기준선, 12주, 6개월
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수면 패턴
기간: 기준선, 12주, 6개월
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기준선에서 12주 및 6개월 추적 조사까지의 수면 패턴 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해 수면 일기로 측정
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기준선, 12주, 6개월
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불명증
기간: 기준선, 12주, 6개월
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불면증 심각도 지수로 측정하여 기준선에서 12주 및 6개월 추적 조사까지의 불면증 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사했습니다.
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기준선, 12주, 6개월
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신체 활동
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지의 신체 활동 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해 액티그래피로 측정
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- 수석 연구원: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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