Genomförbarhetsstudie som testar en sömnintervention hos prostatacancerpatienter med sömnlöshet
4 maj 2020 uppdaterad av: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Genomförbarhetsstudie av en randomiserad kontrollerad studie som testar en sömnintervention hos prostatacancerpatienter med sömnlöshet
Denna studie av en randomiserad kontrollerad studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett 12-veckors sömnprogram och den randomiserade kontrollerade studiens forskningsprocedur.
Totalt kommer 20 deltagare att rekryteras och randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna genomförbarhetsstudie av en randomiserad kontrollerad studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett 12-veckors sömnprogram bestående av aerob träning och kognitiv beteendeterapi. I denna studie vill forskarna utvärdera såväl programmet som den randomiserade kontrollerade studien.
Totalt kommer 20 deltagare att rekryteras och randomiseras till antingen interventionsgruppen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Interventionsgruppen kommer att delta i två träningspass varje vecka och fyra sessioner baserade på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Næstved, Danmark
- Oncology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer
- Får behandling med androgendeprivationsterapi eller i kombination med kemoterapi
- Sömnlöshet
- Över 18 år gammal
- Förstå danska i tal och skrift
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk bedömning som inte tillåter aerob träning
- Allvarliga kognitiva problem
- Nattarbete under insatsperioden
- Träna mer än tre gånger i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 12 veckors aerob träning och kognitiv beteendeterapi
12 veckors aerob träning, två gånger i veckan, och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet i totalt fyra sessioner
|
12-veckors intervention av aerob träning och fyra sessioner av kognitiv beteendeterapi
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som tillhör kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova
Tidsram: Ändring från baslinjesömn vid 12 veckor
|
Mätt med aktigrafi, för att undersöka förändring i sömn från baslinje till 12 veckor och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjesömn vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mätt med watt max-test, för att undersöka förändring från baslinje till 12 veckor och skillnaden i förändring mellan intervention och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mätt med den multidimensionella trötthetsinventeringen, för att undersöka förändring i trötthet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mätt med enkäten Fysisk aktivitet för att undersöka förändring i fysisk aktivitet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mätt med patienthälsans frågeformulär för att undersöka förändring i depression från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mätt med Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, för att undersöka förändring i ångest från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mätt med Perceived Stress Scale för att undersöka förändring i stress från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Uppmätt av European Organisation for Research and Treatment Cancer, för att undersöka förändring i livskvalitet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index, för att undersöka förändring i sömnkvalitet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Sovmönster
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mätt med en sömndagbok, för att undersöka förändring i sömnmönster från baslinje till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mätt med Insomnia Severity Index, för att undersöka förändring i sömnlöshet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mätt med aktigrafi, för att undersöka förändring i fysisk aktivitet från baslinje till 12 veckor och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Huvudutredare: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sleep-Now
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné