Estudo de Viabilidade Testando uma Intervenção do Sono em Pacientes com Câncer de Próstata com Insônia
4 de maio de 2020 atualizado por: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Estudo de Viabilidade de um Estudo Randomizado Controlado Testando uma Intervenção do Sono em Pacientes com Câncer de Próstata com Insônia
Este estudo de um ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar a viabilidade de um programa de sono de 12 semanas e o procedimento de pesquisa do ensaio controlado randomizado.
No total, 20 participantes serão recrutados e randomizados para o grupo de intervenção ou controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade de um estudo controlado randomizado visa avaliar a viabilidade de um programa de sono de 12 semanas que consiste em exercícios aeróbicos e terapia cognitivo-comportamental. Neste estudo, os investigadores desejam avaliar o programa, bem como o procedimento de pesquisa de ensaio randomizado controlado.
No total, 20 participantes serão recrutados e randomizados para o grupo de intervenção (n=10) ou grupo de controle (n=10). O grupo de intervenção participará de duas sessões de exercícios por semana e quatro sessões baseadas em terapia cognitivo-comportamental para insônia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Næstved, Dinamarca
- Oncology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata
- Receber tratamento com terapia de privação de andrógenos ou em combinação com quimioterapia
- Insônia
- Maiores de 18 anos
- Compreender dinamarquês oral e escrito
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Avaliação médica que não permite exercícios aeróbicos
- Problemas cognitivos graves
- Trabalho noturno durante o período de intervenções
- Treinar mais de três vezes por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 12 semanas de exercícios aeróbicos e terapia cognitivo-comportamental
12 semanas de exercícios aeróbicos, duas vezes por semana, e terapia cognitivo-comportamental para insônia em um total de quatro sessões
|
Intervenção de 12 semanas de treinamento de exercícios aeróbicos e quatro sessões de terapia cognitivo-comportamental
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dormir
Prazo: Mudança do sono basal em 12 semanas
|
Medido por actigrafia, para investigar a mudança no sono desde a linha de base até 12 semanas e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Mudança do sono basal em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Medido pelo teste de watt máximo, para investigar a mudança da linha de base até 12 semanas e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido pelo inventário de fadiga multidimensional, para investigar a mudança na fadiga desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido pelo Questionário de atividade física para investigar a mudança na atividade física desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente, para investigar a mudança na depressão desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido pelo Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada, para investigar a mudança na ansiedade desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Estresse
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido pela Escala de Estresse Percebido para investigar a mudança no estresse desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, para investigar a mudança na qualidade de vida desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, para investigar a mudança na qualidade do sono desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Padrão de sono
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido por um diário do sono, para investigar a mudança no padrão de sono desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Insônia
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
Medido pelo Insomnia Severity Index, para investigar a mudança na insônia desde o início até 12 semanas e 6 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Medido por actigrafia, para investigar a mudança na atividade física desde o início até 12 semanas e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
|
Linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Investigador principal: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- Sleep-Now
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .