Studium wykonalności testujące interwencję snu u pacjentów z rakiem prostaty i bezsennością
4 maja 2020 zaktualizowane przez: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Studium wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania testującego interwencję snu u pacjentów z rakiem prostaty i bezsennością
To badanie randomizowanej kontrolowanej próby ma na celu ocenę wykonalności 12-tygodniowego programu snu i procedury badawczej z randomizacją.
W sumie 20 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To studium wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania ma na celu ocenę wykonalności 12-tygodniowego programu snu składającego się z ćwiczeń aerobowych i terapii poznawczo-behawioralnej. W tym badaniu badacze chcą ocenić program, a także procedurę badawczą z randomizacją i grupą kontrolną.
W sumie 20 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=10) lub grupy kontrolnej (n=10). Grupa interwencyjna weźmie udział w dwóch sesjach ćwiczeń tygodniowo i czterech sesjach opartych na terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Næstved, Dania
- Oncology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty
- Otrzymywanie leczenia z terapią deprywacji androgenów lub w połączeniu z chemioterapią
- Bezsenność
- Powyżej 18 roku życia
- Rozumie język duński w mowie i piśmie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ocena medyczna, która nie pozwala na ćwiczenia aerobowe
- Poważne problemy poznawcze
- Praca nocna w okresie interwencji
- Trening fizyczny częściej niż trzy razy w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe i terapia poznawczo-behawioralna
12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe dwa razy w tygodniu i terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność łącznie w czterech sesjach
|
12-tygodniowa interwencja treningu aerobowego i cztery sesje terapii poznawczo-behawioralnej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spać
Ramy czasowe: Zmiana ze snu podstawowego po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą aktygrafii w celu zbadania zmiany snu od wartości początkowej do 12 tygodni oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Zmiana ze snu podstawowego po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu Watt max, w celu zbadania zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni oraz różnicy w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia w celu zbadania zmiany zmęczenia od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w celu zbadania zmiany aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w celu zbadania zmiany depresji od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych w celu zbadania zmiany lęku od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu w celu zbadania zmiany stresu od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianach między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka w celu zbadania zmiany jakości życia od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, w celu zbadania zmiany jakości snu od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Wzór snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą dziennika snu w celu zbadania zmiany wzorca snu od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianach między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index, w celu zbadania zmiany bezsenności od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą aktygrafii w celu zbadania zmiany aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Główny śledczy: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleep-Now
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .