Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie som tester en søvnintervensjon hos prostatakreftpasienter med søvnløshet

4. mai 2020 oppdatert av: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Gjennomførbarhetsstudie av en randomisert kontrollert studie som tester en søvnintervensjon hos prostatakreftpasienter med søvnløshet

Denne studien av en randomisert kontrollert studie tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av et 12-ukers søvnprogram og den randomiserte kontrollerte forskningsprosedyren. Totalt vil 20 deltakere rekrutteres og randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien av en randomisert kontrollert studie tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av et 12-ukers søvnprogram bestående av aerob trening og kognitiv atferdsterapi. I denne studien ønsker forskerne å evaluere programmet så vel som den randomiserte kontrollerte forskningsprosedyren.

Totalt vil 20 deltakere rekrutteres og randomiseres til enten intervensjonsgruppen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Intervensjonsgruppen vil delta i to treningsøkter hver uke og fire økter basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark
        • Oncology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreft
  • Får behandling med androgen deprivasjonsterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi
  • Søvnløshet
  • Over 18 år
  • Forstå muntlig og skriftlig dansk
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk vurdering som ikke tillater aerob trening
  • Alvorlige kognitive problemer
  • Nattarbeid i intervensjonsperioden
  • Tren mer enn tre ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 12 ukers aerob trening og kognitiv atferdsterapi
12-ukers aerobic trening, to ganger per uke, og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i totalt fire økter
Atferdsmessig: 12 ukers aerob trening og kognitiv atferdsterapi
12-ukers intervensjon av aerob treningstrening og fire økter med kognitiv atferdsterapi
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil få vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: Endring fra baseline søvn ved 12 uker
Målt ved aktigrafi, for å undersøke endring i søvn fra baseline til 12 uker og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Endring fra baseline søvn ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Målt med watt max test, for å undersøke endring fra baseline til 12 uker og forskjellen i endring mellom intervensjon og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt ved multidimensjonal fatigue inventory, for å undersøke endring i fatigue fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt ved Physical Activity Questionnaire for å undersøke endring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt ved pasienthelsespørreskjemaet, for å undersøke endring i depresjon fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt med Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, for å undersøke endring i angst fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Understreke
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt med Perceived Stress Scale for å undersøke endring i stress fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt av European Organization for Research and Treatment Cancer, for å undersøke endring i livskvalitet fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt av Pittsburgh Sleep Quality Index, for å undersøke endring i søvnkvalitet fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Søvnmønster
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt ved en søvndagbok, for å undersøke endring i søvnmønster fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Målt ved Insomnia Severity Index, for å undersøke endring i søvnløshet fra baseline til 12 uker og 6 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved aktigrafi, for å undersøke endring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
  • Hovedetterforsker: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sleep-Now

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere