Haalbaarheidsstudie voor het testen van een slaapinterventie bij prostaatkankerpatiënten met slapeloosheid
4 mei 2020 bijgewerkt door: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Haalbaarheidsstudie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een slaapinterventie wordt getest bij prostaatkankerpatiënten met slapeloosheid
Deze studie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de haalbaarheid van een slaapprogramma van 12 weken en de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksprocedure te evalueren.
In totaal zullen 20 deelnemers worden geworven en gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze haalbaarheidsstudie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een 12 weken durend slaapprogramma dat bestaat uit aerobe oefeningen en cognitieve gedragstherapie. In dit onderzoek willen de onderzoekers zowel het programma als de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksprocedure evalueren.
In totaal zullen 20 deelnemers worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep (n=10) ofwel de controlegroep (n=10). De interventiegroep zal deelnemen aan twee oefensessies per week en vier sessies op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Næstved, Denemarken
- Oncology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker
- Behandeling ondergaan met androgeendeprivatietherapie of in combinatie met chemotherapie
- Slapeloosheid
- Meer dan 18 jaar oud
- Mondeling en schriftelijk Deens begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische beoordeling die aërobe oefening niet toestaat
- Ernstige cognitieve problemen
- Nachtwerk tijdens de interventieperiode
- Sporttraining meer dan drie keer per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 12 weken aërobe oefening en cognitieve gedragstherapie
12 weken aerobics, twee keer per week, en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in totaal vier sessies
|
12 weken durende interventie van aërobe oefentraining en vier sessies cognitieve gedragstherapie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: Verandering van basislijnslaap na 12 weken
|
Gemeten door middel van actigrafie, om verandering in slaap vanaf baseline tot 12 weken en het verschil in verandering tussen interventie- en de controlegroep te onderzoeken
|
Verandering van basislijnslaap na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten met watt max-test, om de verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken en het verschil in verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep te onderzoeken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie, om verandering in vermoeidheid te onderzoeken vanaf de basislijn tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen de interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Physical Activity Questionnaire om verandering in fysieke activiteit te onderzoeken vanaf baseline tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen de interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten door de Patient Health Questionnaireto, om verandering in depressie te onderzoeken vanaf baseline tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, om verandering in angst te onderzoeken vanaf baseline tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten met de waargenomen stressschaal om verandering in stress te onderzoeken vanaf de basislijn tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker, om verandering in kwaliteit van leven te onderzoeken vanaf baseline tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index, om verandering in slaapkwaliteit te onderzoeken vanaf baseline tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Slaap patroon
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van een slaapdagboek, om verandering in slaappatroon te onderzoeken vanaf baseline tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen de interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Gemeten door Insomnia Severity Index, om verandering in slapeloosheid te onderzoeken vanaf baseline tot 12 weken en 6 maanden follow-up en het verschil in verandering tussen interventie- en de controlegroep
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten door middel van actigrafie, om de verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 12 weken en het verschil in verandering tussen de interventie- en de controlegroep te onderzoeken
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Hoofdonderzoeker: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sleep-Now
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .