Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse, der tester en søvnintervention hos prostatacancerpatienter med søvnløshed

4. maj 2020 opdateret af: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en søvnintervention hos prostatacancerpatienter med søvnløshed

Denne undersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et 12-ugers søvnprogram og den randomiserede kontrollerede undersøgelsesforskningsprocedure. I alt vil 20 deltagere blive rekrutteret og randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et 12-ugers søvnprogram bestående af aerob træning og kognitiv adfærdsterapi. I denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere programmet såvel som den randomiserede kontrollerede undersøgelsesprocedure.

I alt 20 deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionsgruppen (n=10) eller kontrolgruppen (n=10). Interventionsgruppen vil deltage i to træningssessioner hver uge og fire sessioner baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark
        • Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræft
  • Modtager behandling med androgen deprivationsterapi eller i kombination med kemoterapi
  • Søvnløshed
  • Over 18 år
  • Forstår mundtligt og skriftligt dansk
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk vurdering, der ikke tillader aerob træning
  • Alvorlige kognitive problemer
  • Natarbejde i indsatsperioden
  • Træn mere end tre gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 12 ugers aerob træning og kognitiv adfærdsterapi
12-ugers aerob træning, to gange om ugen, og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i alt fire sessioner
Adfærdsmæssigt: 12 ugers aerob træning og kognitiv adfærdsterapi
12-ugers intervention af aerob træning og fire sessioner med kognitiv adfærdsterapi
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline søvn ved 12 uger
Målt ved aktigrafi, for at undersøge ændring i søvn fra baseline til 12 uger og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Ændring fra baseline søvn ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved watt max test, for at undersøge ændring fra baseline til 12 uger og forskellen i ændring mellem intervention og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved den multidimensionelle træthedsopgørelse, for at undersøge ændring i træthed fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Fysisk aktivitet Spørgeskema for at undersøge ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Patient Health Questionnaireto, for at undersøge ændring i depression fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, for at undersøge ændring i angst fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Stress
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Perceived Stress Scale for at undersøge ændring i stress fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt af European Organisation for Research and Treatment Cancer, for at undersøge ændringer i livskvalitet fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index, for at undersøge ændring i søvnkvalitet fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Søvnmønster
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved en søvndagbog, for at undersøge ændring i søvnmønster fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Insomnia Severity Index, for at undersøge ændring i søvnløshed fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved aktigrafi, for at undersøge ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
  • Ledende efterforsker: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep-Now

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner