在失眠的前列腺癌患者中测试睡眠干预的可行性研究
2020年5月4日 更新者：Christoffer Johansen、Danish Cancer Society
随机对照试验测试睡眠干预对失眠前列腺癌患者的可行性研究
这项随机对照试验的研究旨在评估 12 周睡眠计划和随机对照试验研究程序的可行性。
总共将招募 20 名参与者并随机分配到干预组或对照组。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的可行性研究旨在评估由有氧运动和认知行为疗法组成的为期 12 周的睡眠计划的可行性。 在这项研究中，研究人员希望评估该计划以及随机对照试验研究程序。
总共将招募 20 名参与者，并随机分配到干预组 (n=10) 或对照组 (n=10)。干预组将每周参加两次锻炼和基于失眠认知行为疗法的四次锻炼.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Næstved、丹麦
- Oncology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌
- 接受雄激素剥夺疗法或与化疗联合治疗
- 失眠
- 18岁以上
- 理解口语和书面丹麦语
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不允许有氧运动的医学评估
- 严重的认知问题
- 干预期间的夜间工作
- 每周运动训练3次以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：为期 12 周的有氧运动和认知行为疗法
12周有氧运动，每周2次，失眠认知行为疗法共4次
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为期12周的有氧运动训练干预和四节认知行为疗法
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NO_INTERVENTION：控制组
分配到对照组的患者将接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡觉
大体时间：12 周时基线睡眠的变化
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通过活动记录仪测量，以调查从基线到 12 周的睡眠变化以及干预组和对照组之间的变化差异
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12 周时基线睡眠的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺适能
大体时间：基线，12 周
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通过瓦特最大测试测量，以调查从基线到 12 周的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周
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疲劳
大体时间：基线，12 周，6 个月
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通过多维疲劳量表测量，调查疲劳从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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体力活动
大体时间：基线，12 周，6 个月
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通过体力活动问卷测量，以调查体力活动从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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沮丧
大体时间：基线，12 周，6 个月
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通过患者健康问卷测量，调查抑郁症从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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焦虑
大体时间：基线，12 周，6 个月
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通过广泛性焦虑症问卷测量，调查焦虑从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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压力
大体时间：基线，12 周，6 个月
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通过感知压力量表测量，以调查压力从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预与对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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生活质量
大体时间：基线，12 周，6 个月
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由欧洲癌症研究和治疗组织测量，以调查生活质量从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预与对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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睡眠质量
大体时间：基线，12 周，6 个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数衡量，调查睡眠质量从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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睡眠模式
大体时间：基线，12 周，6 个月
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通过睡眠日记测量，以调查睡眠模式从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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失眠
大体时间：基线，12 周，6 个月
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通过失眠严重程度指数衡量，调查失眠从基线到 12 周和 6 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周，6 个月
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体力活动
大体时间：基线，12 周
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通过活动记录仪测量，以调查身体活动从基线到 12 周的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med、Danish Cancer Society Research Center
- 首席研究员：Katrine Løppenthin, PhD、Danish Cancer Society Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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