Machbarkeitsstudie zum Testen einer Schlafintervention bei Prostatakrebspatienten mit Schlaflosigkeit
4. Mai 2020 aktualisiert von: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Machbarkeitsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie zum Testen einer Schlafintervention bei Prostatakrebspatienten mit Schlaflosigkeit
Diese Studie einer randomisierten kontrollierten Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines 12-wöchigen Schlafprogramms und das Forschungsverfahren für randomisierte kontrollierte Studien zu bewerten.
Insgesamt werden 20 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Machbarkeitsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines 12-wöchigen Schlafprogramms zu bewerten, das aus Aerobic-Übungen und kognitiver Verhaltenstherapie besteht. In dieser Studie möchten die Forscher das Programm sowie das randomisierte kontrollierte Versuchsforschungsverfahren evaluieren.
Insgesamt werden 20 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=10) oder der Kontrollgruppe (n=10) zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt jede Woche an zwei Übungssitzungen und vier Sitzungen basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit teil .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Næstved, Dänemark
- Oncology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- Erhalten einer Behandlung mit einer Androgenentzugstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie
- Schlaflosigkeit
- Über 18 Jahre alt
- Dänisch mündlich und schriftlich verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ärztliche Beurteilung, die keine Aerobic-Übungen zulässt
- Schwere kognitive Probleme
- Nachtarbeit während des Interventionszeitraums
- Trainieren Sie mehr als dreimal pro Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 12-wöchige Aerobic-Übungen und kognitive Verhaltenstherapie
12-wöchige Aerobic-Übungen, zweimal pro Woche, und kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in insgesamt vier Sitzungen
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12-wöchige Intervention mit Aerobic-Übungstraining und vier Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 12 Wochen
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Gemessen durch Aktigraphie, um die Schlafveränderung von der Grundlinie bis zur 12. Woche und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gemessen durch Wattmax-Test, um die Veränderung von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen durch das multidimensionale Ermüdungsinventar, um die Veränderung der Erschöpfung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität, um die Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Depression
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens, um die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Angst
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen anhand des Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, um die Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Betonen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala, um die Veränderung des Stresses von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, um die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, um die Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Schlafmuster
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen durch ein Schlaftagebuch, um die Veränderung des Schlafmusters von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Gemessen anhand des Insomnia Severity Index, um die Veränderung der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gemessen durch Aktigraphie, um die Veränderung der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zur 12. Woche und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Hauptermittler: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sleep-Now
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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