Studio di fattibilità che testa un intervento sul sonno nei pazienti affetti da cancro alla prostata con insonnia
4 maggio 2020 aggiornato da: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Studio di fattibilità di uno studio controllato randomizzato che testa un intervento sul sonno nei pazienti affetti da cancro alla prostata con insonnia
Questo studio di uno studio controllato randomizzato mira a valutare la fattibilità di un programma di sonno di 12 settimane e la procedura di ricerca dello studio controllato randomizzato.
In totale 20 partecipanti saranno reclutati e randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità di uno studio controllato randomizzato, mira a valutare la fattibilità di un programma di sonno di 12 settimane composto da esercizio aerobico e terapia cognitivo-comportamentale. In questo studio gli investigatori desiderano valutare il programma e la procedura di ricerca sperimentale controllata randomizzata.
In totale 20 partecipanti saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento (n=10) o nel gruppo di controllo (n=10). Il gruppo di intervento parteciperà a due sessioni di esercizio ogni settimana e quattro sessioni basate sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Næstved, Danimarca
- Oncology Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata
- Ricevere un trattamento con terapia di deprivazione androgenica o in combinazione con chemioterapia
- Insonnia
- Più di 18 anni
- Comprendere il danese orale e scritto
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Valutazione medica che non consente l'esercizio aerobico
- Gravi problemi cognitivi
- Lavoro notturno durante il periodo degli interventi
- Esercizio di formazione più di tre volte a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esercizio aerobico di 12 settimane e terapia cognitivo-comportamentale
Esercizio aerobico di 12 settimane, due volte a settimana, e terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia in totale quattro sessioni
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Intervento di 12 settimane di allenamento aerobico e quattro sessioni di terapia cognitivo-comportamentale
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al sonno di base a 12 settimane
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Misurato mediante actigrafia, per studiare il cambiamento nel sonno dal basale a 12 settimane e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Variazione rispetto al sonno di base a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misurato dal watt max test, per studiare il cambiamento dal basale a 12 settimane e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato dall'inventario multidimensionale della fatica, per studiare il cambiamento della fatica dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato dal questionario sull'attività fisica per indagare il cambiamento nell'attività fisica dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato dal Patient Health Questionnaireto, per indagare il cambiamento nella depressione dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato dal Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, per indagare il cambiamento nell'ansia dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato dalla scala dello stress percepito per studiare il cambiamento dello stress dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, per studiare il cambiamento nella qualità della vita dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, per studiare il cambiamento nella qualità del sonno dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Schema del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato da un diario del sonno, per studiare il cambiamento nel ritmo del sonno dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Insonnia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia, per studiare il cambiamento nell'insonnia dal basale a 12 settimane e 6 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misurato mediante actigrafia, per studiare il cambiamento nell'attività fisica dal basale a 12 settimane e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Investigatore principale: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep-Now
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .