Étude de faisabilité testant une intervention sur le sommeil chez des patients atteints d'un cancer de la prostate souffrant d'insomnie
4 mai 2020 mis à jour par: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé testant une intervention sur le sommeil chez des patients atteints d'un cancer de la prostate souffrant d'insomnie
Cette étude d'un essai contrôlé randomisé vise à évaluer la faisabilité d'un programme de sommeil de 12 semaines et la procédure de recherche d'un essai contrôlé randomisé.
Au total, 20 participants seront recrutés et randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé vise à évaluer la faisabilité d'un programme de sommeil de 12 semaines consistant en des exercices aérobiques et une thérapie cognitivo-comportementale. Dans cette étude, les enquêteurs souhaitent évaluer le programme ainsi que la procédure de recherche par essai contrôlé randomisé.
Au total, 20 participants seront recrutés et randomisés dans le groupe d'intervention (n = 10) ou le groupe de contrôle (n = 10). Le groupe d'intervention participera à deux séances d'exercices chaque semaine et à quatre séances basées sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Næstved, Danemark
- Oncology Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate
- Recevoir un traitement avec une thérapie de privation androgénique ou en association avec une chimiothérapie
- Insomnie
- Plus de 18 ans
- Comprendre le danois oral et écrit
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Évaluation médicale qui ne permet pas l'exercice aérobique
- Problèmes cognitifs sévères
- Travail de nuit pendant la période d'interventions
- Entraînement physique plus de trois fois par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Exercice aérobique de 12 semaines et thérapie cognitivo-comportementale
Exercice aérobique de 12 semaines, deux fois par semaine, et thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie en quatre séances au total
|
Intervention de 12 semaines d'exercices aérobiques et de quatre séances de thérapie cognitivo-comportementale
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dormir
Délai: Changement par rapport au sommeil de base à 12 semaines
|
Mesuré par actigraphie, pour étudier le changement du sommeil de la ligne de base à 12 semaines et la différence de changement entre l'intervention - et le groupe témoin
|
Changement par rapport au sommeil de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesuré par le test watt max, pour étudier le changement de la ligne de base à 12 semaines et la différence de changement entre l'intervention et le groupe témoin
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Fatigue
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par l'inventaire multidimensionnel de la fatigue, pour étudier l'évolution de la fatigue entre le départ et le suivi à 12 semaines et 6 mois et la différence d'évolution entre l'intervention et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Activité physique
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par le questionnaire sur l'activité physique pour étudier le changement d'activité physique entre le départ et le suivi de 12 semaines et 6 mois et la différence de changement entre l'intervention et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Dépression
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par le Patient Health Questionnaireto, pour étudier l'évolution de la dépression entre le départ et le suivi à 12 semaines et 6 mois et la différence d'évolution entre l'intervention et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Anxiété
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par le Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, pour étudier le changement d'anxiété entre le départ et 12 semaines et 6 mois de suivi et la différence de changement entre l'intervention et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Stress
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par l'échelle de stress perçu pour étudier le changement de stress entre le départ et le suivi de 12 semaines et 6 mois et la différence de changement entre l'intervention et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, pour étudier le changement de la qualité de vie entre le départ et le suivi de 12 semaines et 6 mois et la différence de changement entre l'intervention et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, pour étudier le changement de la qualité du sommeil entre le départ et le suivi de 12 semaines et 6 mois et la différence de changement entre l'intervention et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Rythme de sommeil
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par un journal de sommeil, pour étudier le changement du schéma de sommeil entre le départ et le suivi de 12 semaines et 6 mois et la différence de changement entre l'intervention - et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Insomnie
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie, pour étudier l'évolution de l'insomnie entre le départ et le suivi à 12 semaines et 6 mois et la différence d'évolution entre l'intervention et le groupe témoin
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
|
Activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesuré par actigraphie, pour étudier le changement d'activité physique entre le départ et 12 semaines et la différence de changement entre l'intervention et le groupe témoin
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Chercheur principal: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Première publication (RÉEL)
23 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep-Now
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .