Studie proveditelnosti testující spánkovou intervenci u pacientů s rakovinou prostaty s nespavostí
4. května 2020 aktualizováno: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie testující spánkovou intervenci u pacientů s rakovinou prostaty s nespavostí
Tato studie randomizované kontrolované studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost 12týdenního spánkového programu a výzkumný postup randomizované kontrolované studie.
Celkem bude vybráno 20 účastníků, kteří budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost 12týdenního spánkového programu sestávajícího z aerobního cvičení a kognitivně-behaviorální terapie. V této studii chtějí vyšetřovatelé zhodnotit program i výzkumný postup randomizované kontrolované studie.
Celkem 20 účastníků bude přijato a randomizováno do intervenční skupiny (n=10) nebo kontrolní skupiny (n=10). Intervenční skupina se zúčastní dvou cvičebních sezení každý týden a čtyř sezení založených na kognitivně-behaviorální terapii nespavosti. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Næstved, Dánsko
- Oncology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty
- Přijímání léčby androgenní deprivační terapií nebo v kombinaci s chemoterapií
- Nespavost
- Nad 18 let
- Rozumět ústní a písemné dánštině
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařský posudek, který neumožňuje aerobní cvičení
- Závažné kognitivní problémy
- Noční práce v době zásahů
- Cvičení více než třikrát týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12týdenní aerobní cvičení a kognitivně-behaviorální terapie
12týdenní aerobní cvičení, dvakrát týdně, a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti v celkem čtyřech sezeních
|
12týdenní intervence aerobního cvičení a čtyři sezení kognitivně-behaviorální terapie
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spát
Časové okno: Změna od výchozího spánku ve 12. týdnu
|
Měřeno aktigrafií, aby se zjistila změna spánku od výchozí hodnoty do 12 týdnů a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Změna od výchozího spánku ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno testem watt max, aby se zjistila změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno multidimenzionálním inventářem únavy, aby se prozkoumala změna únavy od výchozí hodnoty do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku o fyzické aktivitě, aby se zjistila změna ve fyzické aktivitě od výchozího stavu do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta, aby se zjistila změna v depresi od výchozího stavu do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, aby se zjistila změna úzkosti od výchozího stavu do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu, aby se zjistila změna stresu od výchozí hodnoty po 12 týdnů a 6 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, aby se zjistila změna kvality života od výchozího stavu do 12 týdnů a 6 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku, aby se zjistila změna kvality spánku od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 6 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Vzorec spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno spánkovým deníkem, aby se zjistila změna ve spánkovém vzoru od výchozí hodnoty do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Nespavost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie, aby se zjistila změna v nespavosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 6 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno aktigrafií, aby se zjistila změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 týdnů a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sleep-Now
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .