Megvalósíthatósági tanulmány az alvásbeavatkozás tesztelésére álmatlanságban szenvedő prosztatarákos betegeknél
2020. május 4. frissítette: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Megvalósíthatósági tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérletről, amely az alvászavart teszteli álmatlanságban szenvedő prosztatarákos betegeknél
Ez a véletlen besorolásos kontrollos vizsgálat célja egy 12 hetes alvási program és a randomizált, kontrollált kísérleti kutatási eljárás megvalósíthatóságának értékelése.
Összesen 20 résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak az intervenciós vagy kontrollcsoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatósági tanulmánya egy 12 hetes alvási program megvalósíthatóságának értékelésére irányul, amely aerob gyakorlatokból és kognitív-viselkedési terápiából áll. Ebben a tanulmányban a kutatók a programot, valamint a randomizált, kontrollált kísérleti kutatási eljárást kívánják értékelni.
Összesen 20 résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba (n=10) vagy a kontrollcsoportba (n=10). Az intervenciós csoport hetente két edzésen vesz részt, és négy alkalommal, az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiáján alapul. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Næstved, Dánia
- Oncology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata rák
- Androgénmegvonásos kezelésben vagy kemoterápiával kombinálva
- Álmatlanság
- 18 év feletti
- Értsenek dánul szóban és írásban
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orvosi értékelés, amely nem teszi lehetővé aerob gyakorlatokat
- Súlyos kognitív problémák
- Éjszakai munkavégzés a beavatkozások időszakában
- Edzés hetente több mint háromszor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 12 hetes aerob gyakorlat és kognitív-viselkedési terápia
12 hetes aerob edzés, heti két alkalommal, és kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére, összesen négy alkalom
|
12 hetes aerob edzés edzés és négy kognitív-viselkedési terápia
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba rendelt betegek a szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás
Időkeret: Változás a kiindulási alváshoz képest 12 héten
|
Aktigráfiával mérve, az alvás változásának vizsgálata a kiindulási állapottól a 12 hétig, valamint a változás különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
Változás a kiindulási alváshoz képest 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Alapállapot, 12 hetes
|
Watt max teszttel mérve, a kiindulási értékről a 12 hétre való változás, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti változás közötti különbség vizsgálatára.
|
Alapállapot, 12 hetes
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
A többdimenziós fáradtsági leltárral mérve, a fáradtság változásának vizsgálata a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követésig, valamint a beavatkozás - és a kontrollcsoport közötti változás közötti különbség.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
A Fizikai aktivitás kérdőívvel mérve, a fizikai aktivitás változásának vizsgálatára a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követésig, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti változás különbségét
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
A Patient Health Questionnaireto által mért, a depresszió változásának vizsgálata a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követési időszakig, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti változás különbségét.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
A Generalizált szorongásos zavar kérdőív alapján mérve, a szorongás változásának vizsgálata a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követésig, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti változás különbségét.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
Feszültség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
Az észlelt stressz skála segítségével mérve, hogy megvizsgálja a stressz változását a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követési időszakig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mérve, az életminőség változásának vizsgálata a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követési időszakig, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti változás különbségét.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index által mérve, az alvásminőség változásának vizsgálatára a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követésig, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti változás közötti különbséget.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
Alvásminta
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
Alvásnaplóval mérve, az alvási mintázat változásának vizsgálata a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követésig, valamint a beavatkozás - és a kontrollcsoport közötti változás közötti különbség
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
Álmatlanság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
Az álmatlanság súlyossági indexével mérve, az álmatlanság változásának vizsgálata a kiindulási állapottól a 12 hetes és 6 hónapos követésig, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti változás közötti különbség
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Aktigráfiával mérve a fizikai aktivitás változásának vizsgálata a kiindulási állapottól a 12 hétig, valamint a változás különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Kutatásvezető: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleep-Now
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .