Технико-экономическое обоснование тестирования вмешательства во сне у пациентов с раком предстательной железы с бессонницей
4 мая 2020 г. обновлено: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Технико-экономическое обоснование рандомизированного контролируемого исследования по тестированию вмешательства в сон у пациентов с раком предстательной железы с бессонницей
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости 12-недельной программы сна и исследовательской процедуры рандомизированного контролируемого исследования.
Всего будет набрано 20 участников, которые будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование рандомизированного контролируемого исследования направлено на оценку осуществимости 12-недельной программы сна, состоящей из аэробных упражнений и когнитивно-поведенческой терапии. В этом исследовании исследователи хотят оценить программу, а также процедуру рандомизированного контролируемого исследования.
В общей сложности 20 участников будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства (n = 10), либо в контрольную группу (n = 10). Группа вмешательства будет участвовать в двух занятиях упражнениями каждую неделю и четырех занятиях, основанных на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Næstved, Дания
- Oncology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Рак простаты
- Получение лечения с помощью андрогенной депривационной терапии или в сочетании с химиотерапией
- Бессонница
- старше 18 лет
- Понимать устный и письменный датский
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинское заключение, запрещающее аэробные упражнения
- Серьезные когнитивные проблемы
- Работа в ночное время в период интервенций
- Занятия спортом более трех раз в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12-недельная аэробная нагрузка и когнитивно-поведенческая терапия
12-недельные аэробные упражнения два раза в неделю и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, всего четыре сеанса.
|
12-недельный курс аэробных упражнений и четыре сеанса когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спать
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сна в 12 недель
|
Измерено с помощью актиграфии, чтобы исследовать изменение сна по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сна в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется с помощью теста ватт-макс, чтобы исследовать изменение от исходного уровня до 12 недель и разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью многомерной инвентаризации утомляемости, чтобы исследовать изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью вопросника физической активности для изучения изменения физической активности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницы в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Опросника здоровья пациента, чтобы исследовать изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измерено с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства, чтобы исследовать изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса для изучения изменения стресса по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницы в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака для изучения изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницы в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна, чтобы исследовать изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Режим сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измерено с помощью дневника сна, чтобы исследовать изменение характера сна по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницу в изменениях между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Измеряется индексом тяжести бессонницы, чтобы исследовать изменение бессонницы по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 6 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется с помощью актиграфии, чтобы исследовать изменение физической активности от исходного уровня до 12 недель и разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Главный следователь: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep-Now
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .